1.Condiciones de aplicación

Este sistema puede producir alternativamente vapor puro o agua inyectada, y los dos estados de trabajo pueden realizar una conmutación sin perturbaciones;

El vapor puro saturado libre de pirógenos se puede utilizar para los gabinetes de esterilización, biorreactores, tanques de distribución de líquidos y sistemas de tuberías que contactan directa o indirectamente con el producto final, y también se puede utilizar como control de humedad en áreas de alta limpieza;

El agua para inyección se puede utilizar para la configuración de disolución de productos estériles y la limpieza de sistemas que contactan directa o indirectamente con productos estériles.

2.Características

(1) Alta calidad

La máquina combinal de agua para inyección y vapor de agua pura de calentamiento eléctrico (serie DPSG-E) está diseñada, construida y verificada de acuerdo con los últimos requisitos de la FDA y GMP. Puede proporcionar a los clientes agua apra inyección, vapor puro de alta calidad que cumplen con las farmacopeas china, americana y europea, y también puede cumplir con los requisitos de esterilización SIP de HTM2010 (EN285);

La prueba de aceptación de fábrica (FAT) combinada con DQ, IQ y OQ puede proporcionar a los clientes garantía de rendimiento y calidad;

Las partes metálicas en contacto con el producto son de acero inoxidable SS316L e Incoy800, y se requiere que el acabado sea Ra <0.6um;

Las Partes no metálicas de los productos en contacto se seleccionarán de acuerdo con la FDA o USP VI;

Controlar estrictamente los puntos críticos de control del sistema, como el ángulo muerto, la pendiente y la capacidad de descarga;

La tubería de suministro de agua para inyección puede realizar la limpieza y esterilización automáticas de vapor, como limpieza del lado de producción de agua, etc.

La conductividad eléctrica, la temperatura y la presión de la producción de agua (vapor) se monitorizan continuamente y se registran mediante un Registrador.

(2)Diseño simple, funcionamiento estable

El evaporador está diseñado para funcionar de forma totalmente difusa con calentador eléctrico de alta calidad, sin concentración de esfuerzo, sin fenómeno de combustión seca y sin escala;

No hay necesidad de mantener y limpiar el interior del separador o componentes que puedan causar contaminación;

Circulación de convección hidrotérmica entre el evaporador y el separador, fácil de descargar endotoxinas;

El condensador está diseñado como una placa de doble tubo, el vapor puro está en el lado de la tubería, la eficiencia de intercambio de calor es alta, no hay concentración de estrés;

Eliminación térmica del gas insoluble en agua purificada para garantizar la calidad del vapor puro y mejorar la estabilidad del funcionamiento del sistema;

La entrada de agua purificada, la inyección de agua acuática, el enfriamiento del agua de inyección, el calentador eléctrico de precalentamiento y el calentador eléctrico de evaporación se controlan continuamente a través de PLC, y la estabilidad del sistema es alta.

(3)Instalación y mantenimiento

Todos los calentadores eléctricos son fáciles de desmontar y mantener;

Diseño modular, altamente integrado, el sitio sólo necesita conectar agua purificada, agua del grifo, aire comprimido y energía eléctrica puede ser puesto en uso, no necesita vapor y agua fría;

Condensador de presión, la altura total del equipo es baja, el requisito de espacio de instalación de la fábrica es bajo.

(4) Sistema de control

De acuerdo con gamp5 y 21cfr part11, el sistema de control puede proporcionar una interfaz de operación segura y humana para el operador, y el sistema se ejecuta automáticamente y se monitorea y registra en tiempo real.

3.Parámetros