Drug Stability Test Chamber1-1
Drug Stability Test Chamber2-1
Drug Stability Test Chamber4-1
Drug Stability Test Chamber7-1
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Caja de pruebas de estabilidad del fármaco
La caja de prueba de estabilidad de medicamentos tiene como objetivo investigar la ley del cambio de medicamentos a lo largo del tiempo bajo la influencia de la temperatura y la humedad, y proporcionar una base científica para las condiciones de producción, envasado, almacenamiento y transporte de los medicamentos. Al mismo tiempo, la validez El período de medicamentos se establece a través de experimentos. Es adecuado para que las compañías farmacéuticas traten medicamentos. Y la prueba acelerada, la prueba a largo plazo, la prueba de alta humedad y la prueba de irradiación de luz fuerte de nuevos medicamentos, es la mejor opción para que las compañías farmacéuticas realicen prueba de estabilidad farmacológica
Descripción del producto
Parámetro
Resumen de las funciones
El método científico puede crear un entorno estable a largo plazo de temperatura, humedad y luz para evaluar los fallos de los medicamentos. Las empresas farmacéuticas puedden realizar las pruebas de medicamentos y nuevos medicamentos, las pruebas a largo plazo, las pruebas de alta humedad y las pruebas de exposición a la luz para que las empresas farmacéuticas lleven a cabo pruebas de estabilidad de medicamentos.
El método científico puede crear un entorno estable a largo plazo de temperatura, humedad y luz para evaluar los fallos de los medicamentos. Las empresas farmacéuticas puedden realizar las pruebas de medicamentos y nuevos medicamentos, las pruebas a largo plazo, las pruebas de alta humedad y las pruebas de exposición a la luz para que las empresas farmacéuticas lleven a cabo pruebas de estabilidad de medicamentos.
Características
Diseño humanizado
• Diseño libre de flúor, alta eficiencia, bajo consumo de energía, promover el ahorro de energía, por lo que siempre estará en la vanguardia de la vida saludable.
• Controlador de microcomputadoras que tiene características de control estable, preciso y fiable,y se usa material de revestimiento de acero inoxidable 304, medio arco de cuatro esquinas, fácil de limpia y operar
• El ciclo único del conducto garantiza una distribución uniforme del aire en la Sala de trabajo. El lado izquierdo de la Caja tiene un agujero de ensayo de 25 mm de diámetro.
Garantía de funcionamiento continuo
• Los dos compresores importados se cambian automáticamente para garantizar un funcionamiento continuo sin problemas durante un largo período de tiempo. Se rompió el defecto de que la caja de pruebas de drogas no podía funcionar continuamente durante mucho tiempo.
• Los dos compresores importados se cambian automáticamente para garantizar un funcionamiento continuo sin problemas durante un largo período de tiempo. Se rompió el defecto de que la caja de pruebas de drogas no podía funcionar continuamente durante mucho tiempo.
• El funcionamiento continuo no requiere descongelación, lo que evita las fluctuaciones de temperatura y humedad en la Caja durante el uso.
Garantía de calidad
• Controlador de temperatura y humedad, compresor, ventilador de circulación y otros componentes clave son productos importados, con un funcionamiento estable a largo plazo, características de Seguridad y fiabilidad.
• Controlador de temperatura y humedad, compresor, ventilador de circulación y otros componentes clave son productos importados, con un funcionamiento estable a largo plazo, características de Seguridad y fiabilidad.
Función de Seguridad
• Sistema de alarma de temperatura independiente. Alarma acústica y visual para alertar al operador, para garantizar el funcionamiento seguro del laboratorio sin accidentes.
• Sistema de alarma de temperatura independiente. Alarma acústica y visual para alertar al operador, para garantizar el funcionamiento seguro del laboratorio sin accidentes.
• Alarma de baja o alta temperatura, alarma de sobretemperatura, alarma de alta o baja humedad.
• Con la función de bloqueo de contraseña, evitar el mal funcionamiento del personal no experimental.
• Con la función de bloqueo de contraseña, evitar el mal funcionamiento del personal no experimental.
Sensor de humedad importado
• El sensor de humedad puede funcionar a alta temperatura para evitar problemas causados por la sustitución frecuente de bolas secas y húmedas y bandas húmedas.
• El sensor de humedad puede funcionar a alta temperatura para evitar problemas causados por la sustitución frecuente de bolas secas y húmedas y bandas húmedas.
Sistema de desinfección UV (opcional)
• La lámpara de esterilización ultravioleta se instala en la pared trasera, que puede desinfectar periódicamente el interior de la Caja, matar eficazmente el aire circulante y las bacterias flotantes de vapor de agua de la placa humidificadora dentro de la Caja, y prevenir eficazmente la contaminación durante la prueba de drogas.
• La lámpara de esterilización ultravioleta se instala en la pared trasera, que puede desinfectar periódicamente el interior de la Caja, matar eficazmente el aire circulante y las bacterias flotantes de vapor de agua de la placa humidificadora dentro de la Caja, y prevenir eficazmente la contaminación durante la prueba de drogas.
Monitor automático de iluminación (opcional)
• El producto supera la dificultad que la iluminación de la Caja de pruebas de estabilidad existente no puede ser monitoreada y controlada. Eesta caja adopta el sensor de luz para monitorear y ajustar stepless, reduciendo así la atenuación de la iluminación y el error de prueba causado por el envejecimiento de la lámpara.
• El producto supera la dificultad que la iluminación de la Caja de pruebas de estabilidad existente no puede ser monitoreada y controlada. Eesta caja adopta el sensor de luz para monitorear y ajustar stepless, reduciendo así la atenuación de la iluminación y el error de prueba causado por el envejecimiento de la lámpara.
Registro de datos y visualización del diagnóstico de fallos
• Cuando se produce un fallo en la Caja de pruebas, la información se muestra dinámicamente, y el fallo de funcionamiento de la Caja de pruebas es evidente de un vistazo.
• Se puede conectar a la impresora o a la interfaz de comunicación 485, utilizando el ordenador y la impresora para registrar la curva de temperatura y tiempo, proporcionando una garantía poderosa para el almacenamiento y la reproducción de los datos del proceso de prueba.
• Cuando se produce un fallo en la Caja de pruebas, la información se muestra dinámicamente, y el fallo de funcionamiento de la Caja de pruebas es evidente de un vistazo.
• Se puede conectar a la impresora o a la interfaz de comunicación 485, utilizando el ordenador y la impresora para registrar la curva de temperatura y tiempo, proporcionando una garantía poderosa para el almacenamiento y la reproducción de los datos del proceso de prueba.
Controlador de pantalla táctil programable
• Se equipa con una pantalla grande de la operación simple y fácil edición de programas.
• La interfaz de operación del controlador está en chino e inglés, y la curva de ejecución en tiempo real se puede mostrar en la pantalla.
• Con una capacidad de 1.000 nudos y 999 pasos de bucle de 100 programas, cada ciclo se establece durante un máximo de 99 horas y 59 minutos.
• Después de introducir los datos y las condiciones de prueba, el controlador tiene la función de bloqueo de pantalla para evitar el apagado causado por el contacto humano.
• Tiene la función de cálculo automático de p.i.d. y puede corregir temperatura y humedad en tiempo real, lo que hace que el control de temperatura y humedad sea más preciso y estable.
• A través de la interfaz de comunicación RS - 232 o RS - 485, se puede diseñar el programa, monitorear el proceso de prueba y cambiar la función en el ordenador.
• Se equipa con una pantalla grande de la operación simple y fácil edición de programas.
• La interfaz de operación del controlador está en chino e inglés, y la curva de ejecución en tiempo real se puede mostrar en la pantalla.
• Con una capacidad de 1.000 nudos y 999 pasos de bucle de 100 programas, cada ciclo se establece durante un máximo de 99 horas y 59 minutos.
• Después de introducir los datos y las condiciones de prueba, el controlador tiene la función de bloqueo de pantalla para evitar el apagado causado por el contacto humano.
• Tiene la función de cálculo automático de p.i.d. y puede corregir temperatura y humedad en tiempo real, lo que hace que el control de temperatura y humedad sea más preciso y estable.
• A través de la interfaz de comunicación RS - 232 o RS - 485, se puede diseñar el programa, monitorear el proceso de prueba y cambiar la función en el ordenador.
Criterios de aplicación y cumplimiento:
• Se fabricaron según las directrices para las pruebas de estabilidad de medicamentos de la Farmacopea (edición 2020) y las disposiciones pertinentes de GB / t10586 - 2006.
• Ensayo acelerado: 40℃ Más o menos 2,0℃ / 75% de humedad relativa + / - 5% de humedad relativa, o 30%℃ Más o menos 1,0℃ / 60% RH + / - 5% RH 180 días
• Experimentos a largo plazo: 25℃ Más o menos 2,0℃ / 60% RH + / - 5% RH, o 30%℃ + / 2.℃ / 60% RH + / - 5% RH 365 días
• Las pruebas aceleradas de los farmacéuticos en envases semipermeables, como bolsas de infusión de polietileno de baja densidad, ampollas de plástico, contenedores para preparaciones oftálmicas, etc., deben realizarse a 40℃.℃±2.℃/ 25%±humedad relativa
• Los ensayos a largo plazo de los preparados farmacéuticos envasados en envases semipermeables deben realizarse a 25℃.℃ Suelo 2℃/40%±5% de humedad relativa o 30%℃ ± 2.℃/35%±Humedad relativa 5%
• Se fabricaron según las directrices para las pruebas de estabilidad de medicamentos de la Farmacopea (edición 2020) y las disposiciones pertinentes de GB / t10586 - 2006.
• Ensayo acelerado: 40℃ Más o menos 2,0℃ / 75% de humedad relativa + / - 5% de humedad relativa, o 30%℃ Más o menos 1,0℃ / 60% RH + / - 5% RH 180 días
• Experimentos a largo plazo: 25℃ Más o menos 2,0℃ / 60% RH + / - 5% RH, o 30%℃ + / 2.℃ / 60% RH + / - 5% RH 365 días
• Las pruebas aceleradas de los farmacéuticos en envases semipermeables, como bolsas de infusión de polietileno de baja densidad, ampollas de plástico, contenedores para preparaciones oftálmicas, etc., deben realizarse a 40℃.℃±2.℃/ 25%±humedad relativa
• Los ensayos a largo plazo de los preparados farmacéuticos envasados en envases semipermeables deben realizarse a 25℃.℃ Suelo 2℃/40%±5% de humedad relativa o 30%℃ ± 2.℃/35%±Humedad relativa 5%
• Ensayo de exposición a la luz intensa: 4.500±500lx 10 días
Condiciones de ensayo de estabilidad: en las directrices Ich, GMP y FDA especifican los requisitos funcionales, de rendimiento y documentales.Europa, Japón y Estados Unidos han acordado desarrollar una prueba de estabilidad común.El objetivo de estas pruebas es reunir información sobre la estabilidad de los materiales o medicamentos.El objetivo final es demostrar la eficacia de la exposición a la temperatura, la humedad, la luz o el entorno integrado.
Condiciones de almacenamiento para la prueba de estabilidad a largo plazo:
Temperatura：+25℃±2℃
Humedad：60±5%RH
Tiempo：12meses
Temperatura：+25℃±2℃
Humedad：60±5%RH
Tiempo：12meses
Condiciones de almacenamiento para el ensayo de estabilidad acelerada:
Temperatura：+40℃±2℃
Humedad：75±5%RH
Tiempo: 6 months meses
Iluminación en condiciones de iluminación intensa：4500±500LX
Temperatura：+40℃±2℃
Humedad：75±5%RH
Tiempo: 6 months meses
Iluminación en condiciones de iluminación intensa：4500±500LX
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