7 artículos básicos que deben probarse en salas blancas
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Hora de publicación:
2024-04-15
Taller limpio, también conocido como sala limpia y taller libre de polvo, se utiliza ampliamente en ingeniería farmacéutica y biológica,
La limpieza y la estabilidad continua del control de la contaminación son los estándares centrales para probar la calidad de la sala limpia. El alcance de las pruebas en talleres limpios generalmente incluye la clasificación ambiental de la sala limpia y la aceptación de ingeniería en alimentos, productos de salud, cosméticos, agua embotellada, talleres de producción de leche,
Los artículos de prueba incluyen la velocidad y el volumen de aire, la frecuencia de ventilación, la temperatura y la humedad, la presión diferencial, las partículas suspendidas, las partículas viables en el aire, las bacterias sedimentadas, el ruido, la iluminación, etc. Para obtener más detalles, consulte las normas pertinentes para las pruebas de salas blancas.
1. Velocidad del aire, volumen de aire y frecuencia de ventilación
La limpieza de la sala limpia se logra principalmente suministrando una cantidad suficiente de aire limpio para reemplazar y diluir los contaminantes particulados generados en la sala. Por lo tanto, es necesario medir el volumen de suministro de aire, la velocidad promedio del aire, la uniformidad del suministro de aire, la dirección del flujo de aire y el patrón de flujo de la sala limpia o instalación limpia.
El flujo unidireccional se basa principalmente en el flujo de aire limpio para empujar y reemplazar el aire contaminado en la habitación y el área para mantener la limpieza. Por lo tanto, la velocidad y la uniformidad del aire en la sección transversal del suministro de aire son parámetros importantes que afectan la limpieza. Una velocidad de aire en sección transversal más alta y uniforme puede eliminar los contaminantes de los procesos de manera más rápida y eficiente.
El flujo no unidireccional depende principalmente del aire limpio para diluir los contaminantes en la habitación y el área para mantener su limpieza. Por lo tanto, cuanto mayor sea el número de cambios de aire, cuanto más razonable sea el patrón de flujo de aire, más significativo será el efecto de dilución y la limpieza correspondiente mejorará. El volumen de suministro de aire y la frecuencia de cambio de aire correspondiente de la sala limpia y el área limpia de flujo no unidireccional son los principales artículos de prueba de flujo de aire que se consideran.
Para obtener lecturas repetibles, registre la velocidad del aire promediada en el tiempo en cada punto de medición.
Frecuencia de cambio de aire: calculada según el volumen total de aire de la sala limpia dividido por el volumen de la sala limpia.
2. Temperatura y humedad
La medición de temperatura y humedad de las salas blancas o instalaciones limpias generalmente incluye la prueba general y la prueba integral. La primera se aplica a la prueba de aceptación en estado vacío, y la segunda se aplica a la prueba de rendimiento integral en estado estático o dinámico. Este tipo de prueba es adecuada para las salas blancas con requisitos estrictos para el rendimiento de temperatura y humedad y debe realizarse después de la prueba de uniformidad del flujo de aire y el ajuste del sistema de aire acondicionado. Durante esta prueba, el sistema de aire acondicionado debe estar completamente operativo y todo debe estar estabilizado. Debe instalarse al menos un sensor de humedad en cada zona de control de humedad, y el sensor debe estabilizarse lo suficiente. La medición debe ser adecuada para el propósito del uso real, y no debe iniciarse hasta que el sensor sea estable, y el tiempo de medición no debe ser inferior a 5 minutos.
3. Presión diferencial
El propósito de esta prueba es verificar la capacidad de mantener una presión diferencial especificada entre la instalación y el entorno completados y los espacios dentro de la instalación. Esta prueba se aplica a los tres estados y debe realizarse regularmente.
Requisitos de la prueba:
1) La medición de la presión diferencial estática requiere que todas las puertas del área limpia estén cerradas.
2) Se lleva a cabo en orden desde la sala limpia con alta limpieza hasta las de baja limpieza hasta las habitaciones conectadas con el exterior.
3) El puerto de medición se puede configurar en cualquier lugar de la habitación sin la influencia del flujo de aire, y la superficie del puerto debe ser paralela a la línea de flujo del flujo de aire.
4) Los datos medidos y registrados deben ser precisos hasta 1.0 Pa.
Procedimientos de prueba
1) Primero cierre todas las puertas.
2) Mida la presión diferencial entre salas limpias, pasillos, pasillo y el exterior con un medidor.
3) Registre todos los datos.
Estándar de presión diferencial
El valor de presión positiva o negativa de la sala limpia que se está probando se determina de acuerdo con los requisitos de diseño o proceso de la sala limpia.
1) La presión diferencial estática entre salas limpias de diferentes niveles o entre el área limpia y el área no limpia no debe ser inferior a 5 Pa.
2) La presión diferencial estática entre la sala limpia y el exterior no debe ser inferior a 10 Pa.
3) Para la sala limpia de flujo unidireccional con un nivel de limpieza del aire superior a la Clase 5 (Clase 100), cuando se abre la puerta, la concentración de polvo de la superficie de trabajo interior a 0,6 m dentro de la puerta no debe ser mayor que el límite de concentración del nivel correspondiente.
4) Si no se cumplen los requisitos de las normas anteriores, el volumen de aire fresco y de escape debe reajustarse hasta que se califiquen.
4. Partículas suspendidas
A) El personal de prueba en interiores no debe ser más de dos, debe usar ropa limpia, pararse en el lado de sotavento del punto de prueba y lejos del punto de prueba, y permanecer estático. El movimiento debe ser ligero al cambiar los puntos de prueba, y debe reducirse la interferencia del personal en la limpieza interior.
B) El equipo debe utilizarse dentro del período de calibración.
C) Los datos del equipo deben borrarse antes y después de la detección.
D) En el área de flujo unidireccional, la sonda de muestreo seleccionada debe estar cerca del muestreo isodinámico, y la desviación entre la velocidad del aire que ingresa a la sonda de muestreo y la del aire muestreado no debe exceder el 20%. Si esto no es posible, coloque el puerto de muestreo en la dirección principal del flujo de aire. Para los puntos de muestreo de flujo no unidireccional, el puerto de muestreo debe ser vertical hacia arriba.
E) El tubo de conexión desde el puerto de muestreo hasta el sensor del contador de partículas debe ser lo más corto posible.
5. Bacterias sedimentadas
El punto de medición en el área de trabajo está a aproximadamente 0,8 a 1,2 m sobre el suelo. Coloque la placa de cultivo preparada en el punto de muestreo, abra la tapa, expóngala durante el tiempo especificado, luego cubra la placa y coloque la placa en la incubadora a temperatura constante para cultivo durante no menos de 48 horas. Debe haber un experimento de control para cada lote de medio de cultivo para verificar si el medio está contaminado.
6. Ruido
La altura de la medición es de aproximadamente 1,2 metros desde el suelo. Si el área de la sala limpia es inferior a 15 metros cuadrados, solo se debe medir 1 punto en el centro de la habitación; si el área es superior a 15 metros cuadrados, también se deben medir 4 puntos diagonales que están respectivamente a 1 metro de la pared lateral cercana y orientados a cada esquina.
7. Iluminación
El plano del punto de medición está a unos 0,8 metros del suelo, y el punto se coloca a una distancia de 2 metros. El punto de medición de la habitación de menos de 30 metros cuadrados está a 0,5 metros de la pared lateral, y el de la habitación de más de 30 metros cuadrados está a 1 metro de la pared.
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