Sistema de preparación de soluciones parenterales de pequeño volumen (SPV)
Las preparaciones SVP se refieren a preparaciones inyectables líquidas estériles con un volumen de 1-50 ml, que se utilizan principalmente para inyectar fármacos directamente en el cuerpo humano (como vena, músculo o subcutáneo), con las características de inicio rápido, dosificación precisa y alta biodisponibilidad. Su producción debe cumplir con los estrictos estándares de esterilidad, ausencia de pirógenos y control de partículas extrañas visibles.
Descripción del producto
Volumen del recipiente
| Presión de diseño del recipiente | Temperatura de diseño del recipiente | Precisión del control de temperatura | Velocidad de agitación
| Precisión de pesaje
|
50/300/500 L | 0.4Mpa | 150℃ | ±1℃ | 0~400 rpm | 3‰ |
Características de rendimiento:
1. El recipiente de mezcla de líquidos incorpora un agitador accionado magnéticamente montado en la parte inferior, lo que garantiza un funcionamiento sin fugas con una mezcla uniforme y una eficiencia mejoradas.
2. El sistema adopta un diseño modular 3D, que ofrece una estructura compacta y estéticamente agradable con una configuración que ahorra espacio.
3. El sistema puede lograr un control totalmente automatizado de la producción, las operaciones de limpieza en sitio (CIP) y esterilización en sitio (SIP).
4. Funciones informatizadas compatibles, incluida la gestión flexible de fórmulas, firmas electrónicas, registros electrónicos y rastros de auditoría, etc.
5. Configurable con instrumentación analítica en línea (por ejemplo, pH, O3, conductividad) para lograr una producción controlable de los parámetros clave del proceso.
6. Los componentes críticos utilizan marcas europeas/estadounidenses de primera calidad, lo que garantiza la fiabilidad operativa y la estabilidad del rendimiento a largo plazo.
Funciones básicas | Funciones opcionales |
CIP (Limpieza en sitio) | Aspiración dentro del tanque
|
SIP (Sanitización en sitio) | Protección de nitrógeno
|
Circulación de agua caliente | Prueba de integridad en línea
|
Derechos de acceso de usuario de varios niveles
| Control automático de PH
|
Gestión de recetas
| Enfriamiento instantáneo de WFI
|
Rastro de auditoría
| Impresión de datos en tiempo real
|
Registro electrónico
| Control de temperatura de la tubería
|
Otros parámetros
Material del revestimiento del tanque | 316L / 904L / 2507 / Ti |
Material de la camisa del tanque | 304 |
Capa de aislamiento del tanque | Lana de roca/lana de silicato de aluminio |
Tratamiento de la superficie del tanque | - Superficie interna: Electropulida (Ra ≤0,4 μm) - Superficie externa: Pulida mecánicamente (Ra ≤0,8 μm) |
Cumplimiento normativo | NMPA GMP / EMA GMP / FDA GMP / PICs GMP / OMS GMP |
Palabra clave:
sterile liquid injectable preparations system
liquid preparation system
SVP（Small Volume Parenteral）Preparation System
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