Sistema de Preparación SVP (Parenteral de Pequeño Volumen)
Las preparaciones de SVP se refieren a preparados inyectables líquidos estériles con un volumen de 1 a 50 ml, que se utilizan principalmente para administrar fármacos directamente al cuerpo humano (como vena, músculo o subcutáneo), presentando las características de inicio rápido, dosificación precisa y alta biodisponibilidad. Su producción debe cumplir con los estrictos estándares de esterilidad, ausencia de pirógenos y control de materiales extraños visibles.
- Descripción del producto
- Características técnicas
- Parámetros técnicos
- Sistemas opcionales
- Escenarios de aplicación
- Vídeo
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Los sistemas de preparación de pequeño volumen se utilizan principalmente para la preparación precisa de soluciones farmacéuticas que tienen pequeños volúmenes (que van desde unos pocos mililitros hasta varios cientos de litros) y requieren una precisión, esterilidad y consistencia extremadamente altas. Ellos son esencial equipo clave en campos como biofarmacéuticos, formulaciones estériles y terapia celular y génica (TCG).
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Características de rendimiento:
1. El recipiente de mezcla de líquidos incorpora un agitador accionado magnéticamente montado en la parte inferior, lo que garantiza un funcionamiento libre de fugas con una mezcla uniforme mejorada y mayor eficiencia.
2. El sistema adopta un diseño modular en 3D, ofreciendo una estructura compacta y estéticamente agradable con una configuración que ahorra espacio.
3. El sistema puede lograr un control completamente automatizado de la producción, operaciones de Limpieza en Sitio (CIP) y Esterilización en Sitio (SIP).
4. Funciones computarizadas compatibles que incluyen gestión flexible de fórmulas, firmas electrónicas, registros electrónicos y rutas de auditoría, entre otros.
5. Configurable con instrumentación analítica en línea (por ejemplo, pH, O3, conductividad) para lograr una producción controlable de los principales parámetros del proceso.
6. Los componentes críticos utilizan marcas europeas/americanas de primera calidad, garantizando confiabilidad operativa y estabilidad de rendimiento a largo plazo. -
Volumen del recipiente
Presión de Diseño del Recipiente
Temperatura de diseño del recipiente
Precisión del control de temperatura
Velocidad de agitación
Precisión en la pesada
50/300/500 L
0.4Mpa
150℃
±1℃
0~400 rpm
3‰
Otros Parámetros
Material del revestimiento del tanque
316L / 904L / 2507 / Ti
Material de Chaqueta de Tanque
304
Capa de aislamiento del tanque
Lana de roca/Lana de silicato de aluminio
Tratamiento de Superficie de Tanques
- Superficie interna: Electropulida (Ra ≤ 0,4 μm)
- Superficie externa: Pulida mecánicamente (Ra ≤ 0,8 μm)
Cumplimiento normativo
NMPA GMP / EMA GMP / FDA GMP / PICs GMP / OMS GMP
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Funciones Básicas
Funciones opcionales
CIP (Limpieza en el lugar)
Aspirando dentro del tanque
SIP (Sanitizar en el Lugar)
Protección con nitrógeno
Circulación de agua caliente
Prueba de integridad en línea
Derechos de acceso de usuario de múltiples niveles
Control automático de PH
Gestión de recetas
Refrigeración instantánea WFI
Rastro de auditoría
Impresión de datos en tiempo real
Registro electrónico
Control de temperatura de la tubería
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1. Preparación de medicamentos de alto riesgo: como los fármacos anticancerígenos. Requiere contención absoluta para proteger al personal y prevenir la contaminación cruzada.
2. Soluciones inyectables estériles: como vacunas y colirios. Requiere producción aséptica, capacidad de esterilización en el lugar (SIP) para todos los componentes, y seguridad del material.
3. Biofarmacéutica c eu t Icals y Cel l Terapia Genética (CGT ): Utilizado para preparar Aprobación de medios de cultivo, buffers y soluciones finales del fármaco. R Equire s alta flexibilidad, a menudo usando Sistemas de un solo uso para garantizar un procesamiento rápido y eliminar los riesgos de contaminación cruzada.
4. Medicamentos para ensayos clínicos: Involucra numerosos lotes con volúmenes pequeños. Requiere sistemas modulares que permitan un cambio de receta fácil, junto con un registro integral y compatible de datos.
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Palabras clave:
Sistema de preparaciones inyectables líquidas estériles
sistema de preparación líquida
Sistema de Preparación SVP (Parenteral de Pequeño Volumen)
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