Solución de medicina sólida

Introducción básica

Las formas de dosificación sólida comunes son polvo, gránulos, comprimidos, cápsulas, gotas, píldoras, películas, etc., que representan aproximadamente el 70% de las preparaciones farmacéuticas. Las características comunes de las preparaciones sólidas en comparación con las preparaciones líquidas son la buena estabilidad física y química, el menor costo de fabricación y la facilidad de administración y transporte. Independientemente del proceso de producción, los procedimientos de granulación en la primera etapa de la producción de comprimidos, cápsulas y gránulos son similares, como la mezcla, la granulación, el secado y la clasificación, etc. Los equipos principales son: granulador, máquina de molienda y granulación, mezclador general, máquina de comprimidos/máquina de llenado de cápsulas, máquina de recubrimiento, etc.

Descripción de las características técnicas

1. Granulador

▶ La granulación es la operación de procesar materiales en estado de polvo, líquido fundido y solución acuosa en partículas de cierta forma y tamaño. El proceso de preparación de casi todas las preparaciones sólidas es inseparable del proceso de granulación. Las partículas pueden ser productos terminados, como gránulos, o productos intermedios, como comprimidos.

▶ El principio de la granulación: la operación de granulación hace que las partículas tengan algunos propósitos correspondientes, para asegurar la calidad del producto y el progreso sin problemas de la producción. Por ejemplo, si las partículas son productos en gránulos y cápsulas, el propósito de la granulación no es solo mejorar la fluidez, la dispersión y la adhesión de los materiales, y facilitar la medición precisa y proteger el entorno de producción, sino también asegurar la forma y el tamaño uniformes de las partículas, una apariencia hermosa, etc. En la producción de comprimidos, las partículas son productos intermedios, no solo para mejorar la fluidez para reducir la diferencia de peso de los comprimidos, sino también para asegurar la capacidad de compresión de las partículas. Existen muchos tipos diferentes de métodos de granulación, incluso si la misma prescripción, el contenido de granulación no solo tiene diferentes formas, tamaños y resistencias, sino que también tiene diferentes desintegraciones y solubilidades, lo que resulta en diferentes efectos de pesticida. Por lo tanto, se debe seleccionar el método de granulación adecuado según las características de las partículas requeridas.

▶ Los métodos de granulación comunes son: granulación húmeda, granulación de un solo paso, granulación seca y granulación por pulverización.

▶ El propósito de la granulación:

a) Mejorar la liquidez. En general, el tamaño de partícula de la partícula es mayor que el del polvo, y el número de partículas que pueden entrar en contacto alrededor de cada partícula es menor, por lo que la adhesión y la aglutinación se debilitan en gran medida, mejorando así en gran medida la fluidez del material. Aunque el material es sólido, puede tratarse cuantitativamente como líquido.

b) Prevenir la separación de varios componentes. Es propenso a la segregación cuando el tamaño de partícula y la densidad de cada componente de la mezcla son diferentes, y la segregación se puede prevenir eficazmente mediante la granulación después de la mezcla o la mezcla después de la granulación.

c) Evitar que el polvo vuele y se adhiera a la pared. La explosión de polvo y la adhesión del polvo son graves. Después de la granulación, se puede prevenir la contaminación ambiental y la pérdida de materias primas, lo que es beneficioso para la gestión de BPF.

d) Ajustar la densidad de empaque para mejorar la solubilidad;

e) Mejorar la transmisión uniforme de la presión en la producción de comprimidos;

f) Fácil de transportar y llevar, mejorar el valor del producto.

2. Máquina de molienda y granulación

▶ La máquina tiene las ventajas de una granulación rápida y un buen efecto. El tamiz con orificios especiales está diseñado y filtrado cuidadosamente. La barra de filtro de fricción puede romper el tamiz y filtrar las partículas. Esta máquina puede reemplazar el granulador oscilante. Es un nuevo tipo de máquina diseñada y fabricada de acuerdo con los requisitos de BPF de la producción de medicamentos. Toda la máquina está sellada con una placa de acero inoxidable de alta calidad. La apariencia de toda la máquina es ordenada y hermosa, especialmente la pantalla está hecha de malla metálica o malla de acero inoxidable, lo que mejora en gran medida la calidad y la eficiencia económica de las partículas.

▶ La máquina se utiliza principalmente para partículas aglomeradas secas en la industria farmacéutica, clasificando partículas uniformes calificadas de acuerdo con los requisitos del proceso, y para la mezcladora y la prensa de tabletas. Es ampliamente utilizada en la industria de API, química, alimentaria y otras industrias;

▶ Uso: Trituración y granulación de materias primas granulares gruesas, materias primas aglomeradas, comprimidos que no cumplen con los requisitos; trituración y reciclaje de alimentos sensibles al calor, galletas grasas y cremosas.

▶ Características de rendimiento:

a) Menos calor y menos polvo en el trabajo

b) La pantalla del estator está hecha de acero inoxidable y no es fácil de dañar.

c) Juego ajustable entre el cuchillo de trituración y la pantalla

3. Mezclador general

▶ La mezcla se refiere al proceso operativo en el que la velocidad y la dirección del material cambian bajo la influencia de fuerzas externas (gravedad y fuerza mecánica, etc.), de modo que las partículas de cada componente se puedan distribuir uniformemente. También se llama proceso de homogeneización.

▶ Clasificación: según el modo de movimiento de mezcla, la mezcladora de polvo se divide en mezcladora tipo V, mezcladora de dos posiciones, mezcladora tridimensional y mezcladora de doble cono.

▶ Se puede utilizar para mezclar partículas sólidas y polvo, partículas y partículas, polvo y polvo en la producción farmacéutica. Tiene las ventajas de un buen efecto de mezcla, sin contaminación cruzada y contaminación por polvo. Cumple plenamente con los requisitos de BPF de la producción farmacéutica y realiza la función de distribución de material en línea.

▶ La mezcladora adopta PLC y regulación de velocidad de conversión de frecuencia para realizar el control del programa, y el rendimiento es estable y confiable.

▶ Tiempo de mezcla: 15~30 min/lote (dependiendo del material específico)

▶ Factor de carga: volumen del tambor * (40-80%)

▶ Temperatura ambiente adecuada: la temperatura ambiente de trabajo normal del aire es de 5 ℃ ~ 40 ℃.

▶ Humedad ambiental aplicable: cuando la temperatura ambiente es de 40 ℃, la humedad relativa del entorno de trabajo no supera el 95%, y se permite una mayor humedad a temperaturas más bajas (por ejemplo, cuando la temperatura ambiente es de 20 ℃, la humedad relativa del entorno de trabajo no supera el 90%).

4. Máquina de comprimidos

▶ La máquina es un equipo para prensar todo tipo de materias primas granulares en comprimidos en las industrias farmacéutica, química, alimentaria, electrónica y otras; es adecuada para la producción en masa de comprimidos redondos o de formas especiales, comprimidos de azúcar, comprimidos de calcio, etc., pero no es adecuada para el prensado en polvo de polvo semisólido, húmedo y partículas pequeñas (≥ 100 mallas).

▶ El flujo de trabajo incluye la dosificación de llenado, el prensado, el prensado principal y la descarga, etc.

▶ La máquina está equipada con puertas y ventanas de vidrio transparente, que pueden observar claramente el estado de prensado de los comprimidos, y los paneles laterales se pueden abrir completamente, lo que facilita la limpieza y el mantenimiento internos.

▶ La cubierta exterior está completamente cerrada, que está hecha de acero inoxidable, y la mesa interna está hecha de acero inoxidable, lo que puede mantener el brillo de la superficie y prevenir la contaminación cruzada, y cumplir con los requisitos de BPF.

▶ Se puede equipar con un colector de polvo, que puede eliminar el polvo automáticamente.

▶ El dispositivo de regulación de velocidad de conversión de frecuencia se utiliza para la regulación de velocidad eléctrica, es fácil de operar, funciona de manera estable, segura y precisa.

▶ El sistema incluye un dispositivo de protección contra sobrecarga para evitar daños en el dado y el equipo; cuando la máquina está sobrecargada, se detendrá automáticamente.

▶ Las piezas de desgaste, como la pista superior, el alimentador, la tolva, el tornillo de transmisión, el medidor de polvo, adoptan un diseño estandarizado, universal y serializado.

5. Máquina de llenado de cápsulas

▶ La máquina adopta el llenado con tapón de orificio, funcionamiento intermitente y regulación de velocidad de conversión de frecuencia, lo que la hace adecuada para medicamentos en cápsulas de polvo o gránulos para completar automáticamente la siembra, división, llenado, (eliminación de bolsas de residuos), cierre de bolsas, salida del producto terminado, etc. La estructura más reciente: el plato giratorio de diez estaciones totalmente cerrado tiene las características de alta precisión, bajo ruido y gran adaptabilidad a las cápsulas de mecanismo nacionales. Sus rodamientos de piezas clave y aparatos eléctricos son marcas internacionales famosas, con un rendimiento estable y un funcionamiento de alta velocidad. Las piezas que entran en contacto con los medicamentos están hechas de acero inoxidable de alta calidad, con dispositivo de aspiración, lo que cumple con los requisitos del estándar GMP.

▶ Probabilidad de carga de cápsulas: 99%

▶ Capacidad de producción: 200-3500 gránulos/min

▶ Número de orificios de matriz: 2-25 piezas

▶ Tapones de goma aplicables: 00#-04#

▶ Pequeña vibración de transmisión, el ruido de trabajo del funcionamiento de alta velocidad es inferior a 75 dB y la diferencia de dosis es inferior al 3%.

▶ Buena condición de lubricación y sin contaminación de aceite en la mesa de trabajo, lo que evita la contaminación cruzada con los medicamentos.

▶ Pequeño tamaño, bajo consumo de energía, cambio rápido de molde, operación conveniente y fácil limpieza.

▶ El diseño de leva inferior y la bomba de aceite de atomización a presión, que mantienen completamente la lubricación dentro de la ranura de la leva, reducen el desgaste y prolongan la vida útil de las piezas.

▶ La máquina adopta una interfaz hombre-máquina, un controlador programable PLC, una pantalla de cristal líquido que muestra la producción por minuto, la producción acumulada, el estado dinámico de la cápsula vacía y el polvo, una señal de alarma de falta de cápsula y un paro automático cuando no hay suficiente polvo, una señal de diagnóstico de fallos, etc.

6. Máquina de recubrimiento

▶ Dentro del tambor giratorio limpio y hermético de la máquina, el núcleo de la película realiza constantemente un movimiento complejo de trayectoria, volteándose suavemente y intercambiándose con frecuencia. El medio de recubrimiento agitado por el tanque de mezcla de temperatura constante se rocía desde la pistola de pulverización al núcleo de la película a través de una bomba peristáltica. Al mismo tiempo, bajo la acción del viento caliente y la presión negativa, el viento caliente limpio de clase 100000 suministrado por el gabinete de aire caliente pasa a través del núcleo y luego se descarga de la puerta de aire a través del orificio de la criba inferior, de modo que el medio de recubrimiento pueda secarse rápidamente en la superficie del núcleo para formar una película superficial sólida, compacta y lisa. Todo el proceso se completa automáticamente bajo el control del PLC.

▶ La máquina es ampliamente utilizada en los campos farmacéutico, alimentario, de productos biológicos y otros. Puede fabricar todo tipo de películas orgánicas, películas solubles en agua y recubrimientos de azúcar para todo tipo de tabletas, píldoras y dulces. (Se puede lograr el efecto de liberación lenta y controlada en el aspecto de los medicamentos). La máquina completa tiene las ventajas de una apariencia hermosa, alta eficiencia, bajo consumo de energía, área pequeña, etc.

▶ No hay salpicaduras de polvo ni de lechada en todo el proceso de recubrimiento, lo que mejora el entorno de trabajo y reduce la contaminación cruzada de las tabletas. El proceso de recubrimiento de tabletas es simple, el tiempo de recubrimiento se reduce considerablemente y se mejora la eficiencia de producción.

▶ Tasa de carga de fármacos: 5-600 L

▶ Se adopta un nuevo tipo de sistema de control de módulo de temperatura y presión negativa por microordenador y una pantalla gráfica y control de pantalla táctil, que tiene función programable.

▶ Puede ajustar automáticamente la mayoría de los parámetros del proceso, como el caudal, la presión negativa, el volumen de aire de entrada, el volumen de aire de escape, la temperatura, la velocidad, etc., de modo que la compilación del procedimiento operativo estándar (SOP) pueda digitalizarse. Se pueden producir diferentes lotes de mercancías con los mismos parámetros técnicos, de modo que la diferencia entre lotes sea cercana a cero.

▶ La máquina puede configurarse con funciones de almacenamiento e impresión de datos: se pueden modificar en cualquier momento durante el funcionamiento una variedad de programas para el recubrimiento automático de azúcar y el recubrimiento de película; se puede equipar un dispositivo de impresión según los requisitos del cliente, de modo que los parámetros del proceso y el flujo del proceso de cada lote de producción puedan registrarse fielmente.

▶ Se puede configurar un sistema de limpieza automático in situ: hay una pistola de pulverización de alta presión dentro y fuera de la olla de recubrimiento, y se proporciona una boquilla de limpieza en la salida de aire y la salida de aire caliente, que puede girar automáticamente en todas las direcciones, sin ángulo muerto, limpieza más conveniente y fácil.

▶ Se puede utilizar una pistola de pulverización personalizada profesional, que se ajusta estrictamente a las BPF y a la tecnología de recubrimiento; diseño totalmente de acero inoxidable, fácil de desmontar sin herramientas, control flexible de los requisitos del proceso, prevención de goteo y obstrucción, caudal, ángulo y ventilador ajustables; atomización uniforme, gran superficie de pulverización, ahorro de materiales auxiliares.

▶ La máquina contiene un dispositivo mecánico para el recubrimiento en un contenedor grande y, a través de su ajuste mecánico inherente, se recubre una pequeña cantidad de tabletas lisas en un cilindro grande, lo que no causará desperdicio de materiales auxiliares y mejorará considerablemente el alcance de uso.