Estación de Preparación de Medicamentos Celulares GMP
La estación de trabajo para la preparación de células puede configurarse con instrumentos clave en un entorno Clase A según el proceso del cliente, lo cual es ergonómico y fácil de operar. Puede garantizar la esterilidad de todo el proceso de preparación celular, y permitir diversas operaciones como la separación y extracción. Combinada con el sistema de gestión de desarrollo propio, es adecuada para la producción por lotes y los ensayos clínicos de medicamentos de terapia celular. Se trata de un sistema operativo integrado cerrado que cumple con los requisitos de producción estéril GMP. Además, puede reemplazar el laboratorio GMP tradicional e integrar múltiples equipos funcionales para proporcionar un ambiente estéril.
- Descripción del producto
- Características técnicas
- Parámetros técnicos
- Sistemas opcionales
- Escenarios de aplicación
- Vídeo
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Rendimiento y características:
- Protección del medio ambiente: Proporcionar un entorno limpio de clase A para todo el proceso de producción y operación celular, y cumplir con los requisitos estériles de GMP.
- Nueva tecnología VHPS: vaporizado integrado H 2 O 2 Sistema de descontaminación biológica para una eficaz bio-descontaminación de áreas operativas y canales de materiales;
- Diseño modular: Combina libremente múltiples módulos y configuraciones funcionales según las necesidades del cliente;
- Sistema de control inteligente: Sistema de control Siemens PLC + IPC; alarmas inteligentes de presión, H 2 O 2 concentración de la solución, temperatura y humedad, velocidad del aire y otros parámetros de monitoreo; el sistema cuenta con control de acceso de múltiples niveles; cumple con los requisitos de la FDA 21 CFR parte 11;
- Monitoreo ambiental en línea: Detección en línea del ambiente de producción estéril, que cumple con los requisitos regulatorios, con una mayor garantía de esterilidad;
- Detector inalámbrico de fugas de guantes: El detector de fugas para guantes integrado o inalámbrico es opcional;
- Ahorro de energía y reducción del consumo: instalado en el entorno cuya limpieza está por encima de la clase D, reduciendo el costo de construcción y operación de salas blancas de alta clase;
- Registro completo de datos: Configurado con un sistema de control para registrar datos de parámetros clave y garantizar la trazabilidad
- Materiales de fabricación de alta calidad: La cámara interna está hecha de 316L o PTFE, y el grado de pulido de la cámara es de 0,4 μm ~ 0,6 μm;
- Filtro de descomposición: El módulo de escape de aire puede equiparse con un filtro de descomposición que puede acortar eficazmente el tiempo de degradación después del H 2 O 2 esterilización, y reducir eficazmente el nivel de concentración de residuos;
- Servicio CDCV: desarrollo de ciclos de esterilización, estudios de validación y servicios;
Años de amplia experiencia en la industria
Bases de Producción
Proyectos Exitosos en 60 Países
Clientela leal
Invitado a la Embajada de la República Unida de Tanzania en Guangzhou para discutir proyectos
NBA (Autoridad Nacional de Biotecnología de Zimbabue) realiza una FAT en la Fábrica de MARYA
Visita del cliente de NOVO NORDISK
Cliente argentino visita para FAT en MARYA
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Ya sea que se esté preparando para construir una nueva fábrica farmacéutica, construir una sala limpia que cumpla con las regulaciones locales de GMP o comprar equipos farmacéuticos para desarrollar una nueva línea de producción, ya sea un proyecto independiente de sala limpia o maquinaria farmacéutica, o una solución integral, los equipos profesionales de Marya en los campos de procesos técnicos farmacéuticos, equipos de proceso, ingeniería de decoración, ingeniería de climatización, ingeniería de tuberías, equipos de servicios públicos, sistemas de control automático inteligente, costes de proyectos y otros campos pueden proporcionarle servicios de consultoría técnica para todo el proceso y resolver sus necesidades de forma personalizada.
Servicios de modelado de diseño 2D/3D
El equipo de diseño del proyecto Marya está compuesto por ingenieros profesionales en CAD y BIM con más de 20 años de experiencia integral en el sector y puede proporcionarle servicios de diseño completos, que incluyen, entre otros, planos de diseño de procesos, diagramas técnicos de procesos, modelos y animaciones en 3D, diseño de esquemas de sistemas de aire acondicionado, diseño de planos de construcción, planos de diseño de plantas/maquinaria farmacéutica, etc.
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Basándose en las necesidades individuales de los clientes de diferentes países, Marya le ayuda a aclarar sus necesidades específicas, encontrar los modelos adecuados y personalizar soluciones integrales de llenado para preparaciones estériles de pequeño volumen, inyecciones de gran volumen, líquidos/jarabes orales, preparaciones sólidas, etc.
Servicios de validación (FAT/SAT)
Marya nombrará a un ingeniero con amplia experiencia en gestión de proyectos como responsable, quien se encargará por completo de la gestión del proyecto y las tareas de coordinación. Una vez fabricado el equipo, nuestros ingenieros y los representantes del comprador participarán en la prueba FAT. Cuando el equipo llegue a las instalaciones del comprador, se instalará y se depurará. Una vez que el equipo alcance un funcionamiento óptimo, el comprador llevará a cabo las pruebas y la inspección SAT.
Palabras clave:
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