Estación de preparación de medicamentos celulares GMP

La estación de trabajo de preparación celular se puede configurar con instrumentos clave en un entorno de Clase A de acuerdo con el proceso del cliente, que es ergonómico y fácil de operar. Puede garantizar la esterilidad de todo el proceso de preparación celular y realizar diversas operaciones como la separación y extracción. Combinado con el sistema de gestión desarrollado internamente, es adecuado para la producción en serie y los ensayos clínicos de fármacos de terapia celular. Es un sistema operativo integrado cerrado que cumple con los requisitos de producción estéril GMP. Además, puede reemplazar el laboratorio GMP tradicional e integrar múltiples equipos funcionales para proporcionar un entorno estéril.

Estación de preparación de medicamentos celulares GMP
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Estación de preparación de medicamentos celulares GMP

Descripción del producto

Rendimiento y características:

  1. Protección del medio ambiente: Proporciona un entorno limpio de clase A para todo el proceso de producción y operación celular, y cumple con los requisitos de esterilidad de GMP.
  2. Nueva tecnología VHPS: sistema de descontaminación biológica de vaporización de H integrado 2 O 2 para la descontaminación biológica eficaz de las áreas de operación y los canales de material;
  3. Diseño modular: múltiples módulos y configuraciones funcionales combinados libremente según las necesidades del cliente;
  4. Sistema de control inteligente: Sistema de control Siemens PLC+IPC; alarmas inteligentes de presión, H 2 O 2 concentración de la solución, temperatura y humedad, velocidad del aire y otros parámetros de monitorización; el sistema tiene control de acceso multinivel; cumple con los requisitos de la FDA 21 CFR parte 11;
  5. Monitorización ambiental en línea: detección en línea del entorno de producción estéril, que cumple con los requisitos reglamentarios, con una mayor garantía de esterilidad;
  6. Detector inalámbrico de fugas de guantes: se puede optar por un detector de fugas de guantes integrado o inalámbrico;
  7. Ahorro de energía y reducción del consumo: instalado en el entorno cuya limpieza es superior a la clase D, reduciendo el costo de construcción y operación de salas blancas de alta clase;
  8. Registro completo de datos: configurado con un sistema de control para registrar datos de parámetros clave y garantizar la trazabilidad
  9. Materiales de fabricación de alta calidad: la cámara interior está hecha de 316L o PTFE, y el grado de pulido de la cámara es de 0,4 μm~0,6 μm;
  10. Filtro de descomposición: el módulo de escape de aire puede equiparse con un filtro de descomposición que puede acortar eficazmente el tiempo de degradación después de H 2 O 2 esterilización, y reducir eficazmente el nivel de concentración de residuos;
  11. Servicio CDCV: desarrollo del ciclo de esterilización, estudios de validación y servicios;

 

Palabra clave:

GMP Cell Drug Preparation Station

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