Estación de preparación de medicamentos celulares GMP
La estación de trabajo de preparación celular se puede configurar con instrumentos clave en un entorno de Clase A de acuerdo con el proceso del cliente, que es ergonómico y fácil de operar. Puede garantizar la esterilidad de todo el proceso de preparación celular y realizar diversas operaciones como la separación y extracción. Combinado con el sistema de gestión desarrollado internamente, es adecuado para la producción en serie y los ensayos clínicos de fármacos de terapia celular. Es un sistema operativo integrado cerrado que cumple con los requisitos de producción estéril GMP. Además, puede reemplazar el laboratorio GMP tradicional e integrar múltiples equipos funcionales para proporcionar un entorno estéril.
Descripción del producto
Rendimiento y características:
- Protección del medio ambiente: Proporciona un entorno limpio de clase A para todo el proceso de producción y operación celular, y cumple con los requisitos de esterilidad de GMP.
- Nueva tecnología VHPS: sistema de descontaminación biológica de vaporización de H integrado 2 O 2 para la descontaminación biológica eficaz de las áreas de operación y los canales de material;
- Diseño modular: múltiples módulos y configuraciones funcionales combinados libremente según las necesidades del cliente;
- Sistema de control inteligente: Sistema de control Siemens PLC+IPC; alarmas inteligentes de presión, H 2 O 2 concentración de la solución, temperatura y humedad, velocidad del aire y otros parámetros de monitorización; el sistema tiene control de acceso multinivel; cumple con los requisitos de la FDA 21 CFR parte 11;
- Monitorización ambiental en línea: detección en línea del entorno de producción estéril, que cumple con los requisitos reglamentarios, con una mayor garantía de esterilidad;
- Detector inalámbrico de fugas de guantes: se puede optar por un detector de fugas de guantes integrado o inalámbrico;
- Ahorro de energía y reducción del consumo: instalado en el entorno cuya limpieza es superior a la clase D, reduciendo el costo de construcción y operación de salas blancas de alta clase;
- Registro completo de datos: configurado con un sistema de control para registrar datos de parámetros clave y garantizar la trazabilidad
- Materiales de fabricación de alta calidad: la cámara interior está hecha de 316L o PTFE, y el grado de pulido de la cámara es de 0,4 μm~0,6 μm;
- Filtro de descomposición: el módulo de escape de aire puede equiparse con un filtro de descomposición que puede acortar eficazmente el tiempo de degradación después de H 2 O 2 esterilización, y reducir eficazmente el nivel de concentración de residuos;
- Servicio CDCV: desarrollo del ciclo de esterilización, estudios de validación y servicios;
Palabra clave:
GMP Cell Drug Preparation Station
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