Aislador estéril
Como equipo de descontaminación que separa a los operadores de las máquinas y cumple con los requisitos del entorno de Clase A, el aislador estéril se utiliza principalmente para la protección de pruebas estériles, la dispensación de productos estériles y otros procesos clave. Puede reducir los requisitos de fondo o de ambiente, mejorar la confiabilidad de los resultados de inspección, cumplir con los requisitos de la GMP de China y de la Farmacopea, de la GMP de la UE/FDA y de la cGMP/USP-NF, y puede llevar a cabo operaciones «continuas» o «por lotes».
- Descripción del producto
- Características técnicas
- Parámetros técnicos
- Sistemas opcionales
- Escenarios de aplicación
- Vídeo
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Rendimiento y características:
- Nueva tecnología VHPS: controlar la concentración y la saturación de H 2 O 2 ; buena reproducibilidad de la esterilización; acortar el tiempo de esterilización de la cámara;
- Diseño modular: incluyendo cámara de transferencia, cámara de operación, colector de bacterias y otros módulos y configuraciones funcionales; fácil de instalar y transportar;
- Sistema de control inteligente: Sistema de control Siemens PLC+IPC; alarmas inteligentes de presión, H 2 O 2 concentración de la solución, temperatura y humedad, velocidad del aire y otros parámetros de monitoreo; el sistema cuenta con control de acceso multinivel; cumple con los requisitos de la FDA 21 CFR parte 11;
- Servicio CDCV: desarrollo de ciclos de esterilización, estudios de validación y servicios;
- Detector de fugas de guantes inalámbrico: el detector de fugas de guantes integrado o inalámbrico es opcional;
- Ahorro de energía y reducción del consumo: diseño optimizado del sistema de manejo del flujo de aire; el consumo de energía en ocho horas de operación continua se reduce en un 20%;
- Monitoreo en tiempo real del estado de las puertas: puede monitorear la apertura de la puerta en línea y monitorear continuamente el sellado hermético de la puerta;
- Materiales de fabricación de alta calidad: La cámara interna está hecha de 316L o PTFE, y el grado de pulido de la cámara es de 0,4 μm a 0,6 μm;
- Filtro de descomposición: el módulo de escape de aire puede estar equipado con un filtro de descomposición que puede acortar eficazmente el tiempo de degradación después de H 2 O 2 esterilización y reducir de manera efectiva el nivel de concentración de residuos;
- Mantenimiento sencillo: la superficie de mantenimiento está en la parte frontal, y el espacio necesario para el laboratorio no es grande.
Años de amplia experiencia en la industria
Bases de Producción
Proyectos Exitosos en 60 Países
Clientela leal
Invitado a la Embajada de la República Unida de Tanzania en Guangzhou para discutir proyectos
NBA (Autoridad Nacional de Biotecnología de Zimbabue) realiza una FAT en la Fábrica de MARYA
Visita del cliente de NOVO NORDISK
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Ya sea que se esté preparando para construir una nueva fábrica farmacéutica, construir una sala limpia que cumpla con las regulaciones locales de GMP o comprar equipos farmacéuticos para desarrollar una nueva línea de producción, ya sea un proyecto independiente de sala limpia o maquinaria farmacéutica, o una solución integral, los equipos profesionales de Marya en los campos de procesos técnicos farmacéuticos, equipos de proceso, ingeniería de decoración, ingeniería de climatización, ingeniería de tuberías, equipos de servicios públicos, sistemas de control automático inteligente, costes de proyectos y otros campos pueden proporcionarle servicios de consultoría técnica para todo el proceso y resolver sus necesidades de forma personalizada.
Servicios de modelado de diseño 2D/3D
El equipo de diseño del proyecto Marya está compuesto por ingenieros profesionales en CAD y BIM con más de 20 años de experiencia integral en el sector y puede proporcionarle servicios de diseño completos, que incluyen, entre otros, planos de diseño de procesos, diagramas técnicos de procesos, modelos y animaciones en 3D, diseño de esquemas de sistemas de aire acondicionado, diseño de planos de construcción, planos de diseño de plantas/maquinaria farmacéutica, etc.
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Basándose en las necesidades individuales de los clientes de diferentes países, Marya le ayuda a aclarar sus necesidades específicas, encontrar los modelos adecuados y personalizar soluciones integrales de llenado para preparaciones estériles de pequeño volumen, inyecciones de gran volumen, líquidos/jarabes orales, preparaciones sólidas, etc.
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Marya nombrará a un ingeniero con amplia experiencia en gestión de proyectos como responsable, quien se encargará por completo de la gestión del proyecto y las tareas de coordinación. Una vez fabricado el equipo, nuestros ingenieros y los representantes del comprador participarán en la prueba FAT. Cuando el equipo llegue a las instalaciones del comprador, se instalará y se depurará. Una vez que el equipo alcance un funcionamiento óptimo, el comprador llevará a cabo las pruebas y la inspección SAT.
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