Aislador de línea de producción de enlace
El sistema de aislamiento farmacéutico se instala de forma integral en la máquina de llenado estéril u otro equipo para formar un recinto o barrera controlados que aíslen por completo a los operarios y a los productos. Al equipar este sistema para el llenado estéril, se reducirá de manera efectiva el riesgo de contaminación de los medicamentos y se mejorará considerablemente la calidad de los fármacos.
- Descripción del producto
- Características técnicas
- Parámetros técnicos
- Sistemas opcionales
- Escenarios de aplicación
- Vídeo
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Rendimiento y características:
- Cartera de productos integral: sistemas de aislamiento para líneas de inyección de agua, inyección de polvo, jeringas prellenadas y producción de polvo estéril;
- Entorno estable y confiable: entorno de clase A confiable y estable, que cumple con los requisitos de cGMP, FDA, ISO, ISPE y farmacopea;
- Nueva tecnología VHPS: lo último en H 2 O 2 sistema de esterilización, que puede lograr una esterilización rápida, controlar la concentración y la saturación de H 2 O 2 , con buena reproducibilidad en la esterilización;
- Sistema de control inteligente: Sistema de control Siemens PLC+IPC; alarmas inteligentes de presión, H 2 O 2 concentración de la solución, temperatura y humedad, velocidad del aire y otros parámetros de monitoreo; el sistema cuenta con control de acceso multinivel; cumple con los requisitos de la FDA 21 CFR parte 11;
- Modo de control independiente de temperatura y humedad: Con el sistema de aire acondicionado independiente integrado, se puede lograr que la temperatura y la humedad internas en la cámara no se vean afectadas por el entorno externo;
- MAQUETA: servicio completo de verificación de modelos en madera, calificación de operación ergonómica y servicio de visualización de modelos 3D en la mitad del proyecto.
- Soporte para el desarrollo de procesos de esterilización: se pueden proporcionar servicios de calificación y validación para el desarrollo del ciclo de esterilización de todo el proceso;
- Personalización: Apoyamos el diseño personalizado de sistemas de aislamiento y proporcionamos soluciones sistemáticas de aislamiento cerrado y servicios de certificación CE.
- Sistema de monitoreo integrado: sistemas de monitoreo integrados de temperatura y humedad, presión diferencial, velocidad del aire, H 2 O 2 concentración, rejilla óptica, partículas y bacterias viables en el aire, etc.;
- Múltiples soluciones de transferencia estéril: Están disponibles múltiples y combinadas soluciones de transferencia estéril para satisfacer las diversas necesidades de producción de los clientes;
- Soporte completo del ciclo de vida: que abarca consultoría, diseño de proyectos, diseño de esquemas de instalación y diseño de verificación, etc.;
- Detector de fugas de guantes inalámbrico: El detector de fugas de guantes con cable de múltiples cabezales o el detector de fugas de guantes inalámbrico es opcional;
- Servicio CDCV: desarrollo de ciclos de esterilización, estudios de validación y servicios;
{ "@context": "https://schema.org", "@type": "Product", "name": "Aislador de línea de producción por enlace", "url": "https://www.marya.com.cn/product/Linkage-Production-Line-Isolator-247.html", "description": "El aislador de línea de producción por enlace de Marya cumple con las normas cGMP/FDA/ISO, cuenta con esterilización por VHPS con H2O2 y un entorno limpio de CLASE A, adecuado para líneas de llenado aséptico de viales, cartuchos y jeringas precargadas en la industria farmacéutica.", "brand": { "@type": "Brand", "name": "Marya" }, "brandPosition": "Fabricante de alto nivel de líneas de llenado farmacéutico aséptico", "coreAdvantage": [ "Cumple con las normas cGMP/FDA/ISO/ISPE, satisfaciendo los requisitos de trazabilidad de datos de la FDA 21 CFR Parte 11", "Tecnología de esterilización VHPS con H2O2, esterilización rápida con residuos ≤1 ppm y eficiencia de esterilización de 6lg", "Acero inoxidable 316L interior/304 exterior, tasa de fugas ≤0,5% VOL/h, garantizando un entorno de producción estéril", "Control inteligente Siemens PLC+IPC, monitoreo integrado de múltiples parámetros y alarma automática", "Compatible con múltiples líneas de llenado farmacéutico, admite diseño personalizado y servicios de ciclo de vida completo" ], "keywords": [ "Aislador de línea de producción por enlace", "Equipo de aislamiento aséptico cGMP", "Aislador farmacéutico con esterilización por H2O2", "Aislador limpio de CLASE A", "Aislador de línea de producción por enlace compatible con la FDA" ] }
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Admite diversas operaciones de línea de vinculación de productos farmacéuticos
Integramos aisladores, máquinas de llenado, equipos de descontaminación y tecnología de HVAC para garantizar procesos altamente eficientes y seguros que satisfagan sus requisitos de procesamiento aséptico.
Años de amplia experiencia en la industria
Bases de Producción
Proyectos Exitosos en 60 Países
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Ya sea que se esté preparando para construir una nueva fábrica farmacéutica, construir una sala limpia que cumpla con las regulaciones locales de GMP o comprar equipos farmacéuticos para desarrollar una nueva línea de producción, ya sea un proyecto independiente de sala limpia o maquinaria farmacéutica, o una solución integral, los equipos profesionales de Marya en los campos de procesos técnicos farmacéuticos, equipos de proceso, ingeniería de decoración, ingeniería de climatización, ingeniería de tuberías, equipos de servicios públicos, sistemas de control automático inteligente, costes de proyectos y otros campos pueden proporcionarle servicios de consultoría técnica para todo el proceso y resolver sus necesidades de forma personalizada.
Servicios de modelado de diseño 2D/3D
El equipo de diseño del proyecto Marya está compuesto por ingenieros profesionales en CAD y BIM con más de 20 años de experiencia integral en el sector y puede proporcionarle servicios de diseño completos, que incluyen, entre otros, planos de diseño de procesos, diagramas técnicos de procesos, modelos y animaciones en 3D, diseño de esquemas de sistemas de aire acondicionado, diseño de planos de construcción, planos de diseño de plantas/maquinaria farmacéutica, etc.
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Basándose en las necesidades individuales de los clientes de diferentes países, Marya le ayuda a aclarar sus necesidades específicas, encontrar los modelos adecuados y personalizar soluciones integrales de llenado para preparaciones estériles de pequeño volumen, inyecciones de gran volumen, líquidos/jarabes orales, preparaciones sólidas, etc.
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Marya nombrará a un ingeniero con amplia experiencia en gestión de proyectos como responsable, quien se encargará por completo de la gestión del proyecto y las tareas de coordinación. Una vez fabricado el equipo, nuestros ingenieros y los representantes del comprador participarán en la prueba FAT. Cuando el equipo llegue a las instalaciones del comprador, se instalará y se depurará. Una vez que el equipo alcance un funcionamiento óptimo, el comprador llevará a cabo las pruebas y la inspección SAT.
Palabras clave:
Línea de producción de enlace aislador
sistema de aislamiento farmacéutico
sistema de aislamiento
sistema de esterilización con H2O2
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