Aislador de línea de producción de enlace
El sistema de aislamiento farmacéutico se instala integralmente en la máquina de llenado estéril u otro equipo para formar un recinto o barrera controlada que aísla completamente a los operadores y los productos. Al equipar este sistema para el llenado estéril, se reducirá eficazmente el riesgo de contaminación de medicamentos y se mejorará considerablemente la calidad de los mismos.
Descripción del producto
Rendimiento y características:
- Portafolio de productos completo: sistemas de aislamiento para líneas de producción de inyección de agua, inyección de polvo, jeringas precargadas y polvo estéril;
- Entorno estable y confiable: ambiente de clase A confiable y estable, que cumple con los requisitos de cGMP, FDA, ISO, ISPE y farmacopeas;
- Nueva tecnología VHPS: el último H 2 O 2 sistema de esterilización, que puede lograr una esterilización rápida, controlar la concentración y la saturación de H 2 O 2 , con buena reproducibilidad de la esterilización;
- Sistema de control inteligente: sistema de control Siemens PLC+IPC; alarmas inteligentes de presión, H 2 O 2 concentración de la solución, temperatura y humedad, velocidad del aire y otros parámetros de monitoreo; el sistema tiene control de acceso multinivel; cumple con los requisitos de la FDA 21 CFR parte 11;
- Modo de control independiente de temperatura y humedad: con el sistema de aire acondicionado independiente integrado, puede lograr que la temperatura y la humedad internas en la cámara no se vean afectadas por el entorno externo;
- MAQUETA: servicio completo de verificación de modelos de madera, calificación de operación ergonómica y servicio de visualización de modelos 3D en la mitad del proyecto.
- Soporte para el desarrollo del proceso de esterilización: se pueden proporcionar servicios de calificación y validación para el desarrollo del ciclo de esterilización de todo el proceso;
- Personalización: soporte para el diseño de sistemas de aislamiento personalizados y proporciona soluciones de aislamiento cerradas sistemáticas y servicios de certificación CE;
- Sistema de monitoreo integrado: sistemas de monitoreo integrados de temperatura y humedad, presión diferencial, velocidad del aire, H 2 O 2 concentración, rejilla óptica, partículas y bacterias viables en el aire, etc.;
- Múltiples soluciones de transferencia estéril: hay disponibles soluciones de transferencia estéril múltiples y combinadas para satisfacer las diversas necesidades de producción de los clientes;
- Soporte del ciclo de vida completo: que abarca consultoría, diseño de proyectos, diseño de esquemas de instalación y diseño de verificación, etc.;
- Detector inalámbrico de fugas de guantes: se puede optar por un detector de fugas de guantes con cable de múltiples cabezales o un detector de fugas de guantes inalámbrico;
- Servicio CDCV: desarrollo del ciclo de esterilización, estudios de validación y servicios;
Palabra clave:
Linkage Production Line Isolator
pharmaceutical isolation system
isolation system
H2O2 sterilization system
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