Aislante de Línea de Producción de Enlace
El sistema de aislamiento farmacéutico se instala integralmente en la máquina de llenado estéril u otro equipo para formar un recinto o barrera controlada que aísla completamente a los operadores y productos. Al equipar este sistema para el llenado estéril, se reducirá eficazmente el riesgo de contaminación del medicamento y se mejorará considerablemente la calidad de los fármacos.
- Descripción del producto
- Características técnicas
- Parámetros técnicos
- Sistemas opcionales
- Escenarios de aplicación
- Vídeo
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Rendimiento y características:
- Portafolio integral de productos: sistemas de aislamiento para inyección de agua, inyección de polvo, jeringa prellenada y líneas de producción de polvo estéril;
- Entorno estable y confiable: Entorno de clase A confiable y estable, que cumple con los requisitos de cGMP, FDA, ISO, ISPE y farmacopea;
- Nueva tecnología VHPS: lo más reciente H 2 O 2 sistema de esterilización, que puede lograr una esterilización rápida, controlar la concentración y saturación de H 2 O 2 , con buena reproducibilidad de esterilización;
- Sistema de control inteligente: Sistema de control Siemens PLC + IPC; alarmas inteligentes de presión, H 2 O 2 concentración de la solución, temperatura y humedad, velocidad del aire y otros parámetros de monitoreo; el sistema cuenta con control de acceso multinivel; cumple con los requisitos de la FDA 21 CFR parte 11;
- Modo de control independiente de temperatura y humedad: Con el sistema integrado de aire acondicionado independiente, puede lograr que la temperatura y la humedad internas en la cámara no se vean afectadas por el ambiente externo;
- MAQUETE: Servicio completo de verificación de modelos en madera, calificación de operación ergonómica y servicio de visualización de modelos 3D en medio del proyecto.
- Apoyo en el desarrollo del proceso de esterilización: Se pueden proporcionar servicios de calificación y validación para el desarrollo del ciclo de esterilización de todo el proceso;
- Personalización: Apoyar el diseño personalizado del sistema de aislamiento, y proporcionar soluciones sistemáticas de aislamiento cerrado, así como servicios de certificación CE;
- Sistema de monitoreo integrado: sistemas integrados de monitoreo de temperatura y humedad, presión diferencial, velocidad del aire, H 2 O 2 concentración, rejilla óptica, partículas y bacterias viables en el aire, etc.;
- Múltiples soluciones de transferencia estéril: Se disponen de múltiples y combinadas soluciones estériles para transferencia, diseñadas para satisfacer las diversas necesidades de producción de los clientes;
- Soporte completo del ciclo de vida: abarcando consultoría, diseño de proyectos, diseño de esquemas de instalación y diseño de verificación, etc.;
- Detector inalámbrico de fugas de guantes: El detector de fugas para guantes con múltiples cabezales cableados o el detector de fugas para guantes inalámbricos es opcional;
- Servicio CDCV: desarrollo de ciclos de esterilización, estudios de validación y servicios;
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Soporta diversas operaciones de línea de vinculación de productos farmacéuticos
Integramos aisladores, máquinas llenadoras, equipos de descontaminación y tecnología HVAC para garantizar procesos altamente eficientes y seguros que satisfagan sus requisitos de procesamiento aséptico.
Años de amplia experiencia en la industria
Bases de Producción
Proyectos Exitosos en 60 Países
Clientela leal
Invitado a la Embajada de la República Unida de Tanzania en Guangzhou para discutir proyectos
NBA (Autoridad Nacional de Biotecnología de Zimbabue) realiza una FAT en la Fábrica de MARYA
Visita del cliente de NOVO NORDISK
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Servicios de consultoría integral
Ya sea que se esté preparando para construir una nueva fábrica farmacéutica, construir una sala limpia que cumpla con las regulaciones locales de GMP o comprar equipos farmacéuticos para desarrollar una nueva línea de producción, ya sea un proyecto independiente de sala limpia o maquinaria farmacéutica, o una solución integral, los equipos profesionales de Marya en los campos de procesos técnicos farmacéuticos, equipos de proceso, ingeniería de decoración, ingeniería de climatización, ingeniería de tuberías, equipos de servicios públicos, sistemas de control automático inteligente, costes de proyectos y otros campos pueden proporcionarle servicios de consultoría técnica para todo el proceso y resolver sus necesidades de forma personalizada.
Servicios de modelado de diseño 2D/3D
El equipo de diseño del proyecto Marya está compuesto por ingenieros profesionales en CAD y BIM con más de 20 años de experiencia integral en el sector y puede proporcionarle servicios de diseño completos, que incluyen, entre otros, planos de diseño de procesos, diagramas técnicos de procesos, modelos y animaciones en 3D, diseño de esquemas de sistemas de aire acondicionado, diseño de planos de construcción, planos de diseño de plantas/maquinaria farmacéutica, etc.
Servicios de personalización de máquinas
Basándose en las necesidades individuales de los clientes de diferentes países, Marya le ayuda a aclarar sus necesidades específicas, encontrar los modelos adecuados y personalizar soluciones integrales de llenado para preparaciones estériles de pequeño volumen, inyecciones de gran volumen, líquidos/jarabes orales, preparaciones sólidas, etc.
Servicios de validación (FAT/SAT)
Marya nombrará a un ingeniero con amplia experiencia en gestión de proyectos como responsable, quien se encargará por completo de la gestión del proyecto y las tareas de coordinación. Una vez fabricado el equipo, nuestros ingenieros y los representantes del comprador participarán en la prueba FAT. Cuando el equipo llegue a las instalaciones del comprador, se instalará y se depurará. Una vez que el equipo alcance un funcionamiento óptimo, el comprador llevará a cabo las pruebas y la inspección SAT.
Palabras clave:
Aislador de Línea de Producción de Enlace
sistema de aislamiento farmacéutico
sistema de aislamiento
sistema de esterilización con H2O2
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