Mantenimiento y operación diaria de la sala limpia
Categoría:
Hora de publicación:
2022-04-12
Para mantener la limpieza del aire en la sala limpia, se implementan estrictamente las normas de mantenimiento pertinentes para evitar la generación, retención y reproducción de partículas de polvo y microorganismos en la sala limpia, y para garantizar la seguridad del equipo y del personal.
1. Gestión de la entrada y salida de la sala limpia
(1) Se debe exigir estrictamente al personal que ingrese a la sala limpia que implemente el sistema, la ruta y la secuencia de purificación personal. Al salir de la sala limpia, siga el orden y la ruta anteriores, y no se permite llevar suministros limpios al pasillo.
(2) Si hay una sala de ducha de aire, solo se puede ingresar a la sala limpia después de soplar y ducharse según las regulaciones. Al mismo tiempo, de acuerdo con las especificaciones y los requisitos de uso de la ducha de aire, se controla el número de personas que ingresan a la ducha de aire cada vez, y no se permite apagar a la fuerza el ventilador o la energía en funcionamiento.
(3) Para no interferir con el patrón de flujo de aire limpio en la habitación, no se deben colocar artículos en el lado aguas arriba del área de trabajo, y no se deben apilar artículos cerca del puerto de retorno de aire; no se deben bloquear o apilar artículos debajo del orificio de suministro de aire, y la operación de producción debe realizarse en la mesa de trabajo limpia o aguas arriba del flujo de aire.
(4) No se permiten artículos no relacionados con la producción y propensos a la producción de polvo en salas limpias.
(5) Está estrictamente prohibido fumar, comer y realizar actividades no productivas en salas limpias.
(6) Antes de ingresar a la sala limpia, los artículos personales deben colocarse en el armario designado, quitarse el maquillaje y la decoración, y ponerse la ropa y los zapatos limpios designados.
(7) Al usar un gorro, el cabello debe estar completamente cubierto, y la cubierta del zapato debe envolver firmemente el dobladillo de los pantalones alrededor de la cubierta del zapato.
(8) Al quitarse la ropa de trabajo limpia, es necesario evitar que la ropa de trabajo toque el suelo, las mesas y otros artículos. En general, la ropa de trabajo debe quitarse de abajo hacia arriba y guardarse en el armario o colgarse en el lugar especificado.
(9) Al salir de la sala limpia, no se permite quitarse la ropa de trabajo limpia antes del área de cambio; si ingresa a la habitación después de quitarse la ropa de trabajo, aún debe seguir el orden prescrito para ingresar a la sala limpia.
(10) Al salir de la sala limpia, se permite ingresar al área de reemplazo sin pasar por una ducha de aire.
2. Gestión del personal de operación de la sala limpia
(1) Las manos son el medio de contaminación cruzada. Los operadores deben lavarse las manos al ingresar a la sala limpia y no deben tocar productos de alta pureza ni materiales de embalaje de alta pureza con las manos. Los operadores de producción de medicamentos también deben desinfectarse.
(2) No se permite el ingreso a la sala limpia del siguiente personal: pacientes con resfriados, tos, eccema y otras enfermedades; aquellos que no se quitan los cosméticos, el esmalte de uñas y la ropa de trabajo limpia según sea necesario; los operadores deben lavarse el cabello, cambiarse de ropa y cortarse las uñas con frecuencia.
(3) Al trabajar en una sala limpia, los operadores deben moverse con ligereza, implementar estrictamente los procedimientos operativos, no realizar movimientos grandes que sean fáciles de generar polvo, no arrastrar los pies y no realizar movimientos innecesarios; no se les permite usar ropa de trabajo limpia para ir al baño.
(4) En la sala limpia, se deben usar guantes según sea necesario, sin mostrar las muñecas, y los guantes deben cambiarse con frecuencia.
(5) Se debe realizar capacitación y educación pertinentes para el personal que ingrese a la sala limpia: dominar las características, la estructura y los conocimientos generales de la tecnología de limpieza de la sala limpia, los procedimientos de purificación del personal y los requisitos de la ruta de purificación del material, el uso y los requisitos de limpieza de la ropa de trabajo limpia, la limpieza y desinfección de la sala limpia, las instalaciones de seguridad de la sala limpia y las normas de gestión de seguridad.
(6) La ropa de trabajo limpia debe estar hecha de telas que produzcan menos polvo y sean antiestáticas. En general, se utilizan salas limpias de clase 10000 a 100000 en una sola pieza. Es mejor usar cubiertas de zapatos limpias desechables, y se requiere que los zapatos limpios sean lavables. En general, cuando las personas que usan ropa limpia caminan, la cantidad de partículas emitidas en la superficie es 40-60 veces menor que la de las personas que usan ropa común, por lo que este punto es muy importante para el mantenimiento y la gestión de talleres de alta limpieza.
(7) La ropa de trabajo limpia debe ser gestionada por personal especializado, inspeccionada y limpiada periódicamente. Generalmente se limpia una vez por semana, generalmente después de 50 a 100 limpiezas, se debe verificar para determinar si se desecha.
(8) La operación "5S" en la sala limpia debe garantizar la puntualidad y la continuidad, y el personal de gestión in situ realiza una gestión de posicionamiento regionalizado.
3. Limpieza y esterilización de salas limpias
La limpieza de la sala limpia generalmente debe llevarse a cabo después del proceso de producción; si es necesario limpiar antes de la producción, la producción del proceso debe llevarse a cabo después de que el sistema de aire acondicionado limpio se haya encendido y el tiempo de funcionamiento haya alcanzado los requisitos de limpieza.
Además, toda la sala limpia esterilizada debe estar en estado de circulación a través del conducto de retorno de aire, y se debe realizar la esterilización del aire durante 1-1,5 horas cada día. Se necesitan aproximadamente 2 horas para desinfectar y esterilizar superficies como paredes, pisos y equipos de salas limpias.
4. Gestión de dispositivos
La producción de gestión anticontaminación aumentará la cantidad de polvo interior cuando se produzcan errores en el proceso de producción o en las operaciones. En respuesta a estas fuentes de contaminación, es necesario formular medidas de gestión y contramedidas necesarias correspondientes, por lo que es necesario implementar estrictamente el sistema de gestión de procesos y equipos.
El dispositivo del sistema de aire acondicionado es el equipo principal para garantizar el nivel de limpieza del aire interior, incluidos varios filtros, bancos de trabajo limpios, campanas de flujo laminar, duchas de aire, ventanas de transferencia, dispositivos de aire acondicionado, etc. Su mantenimiento normal y la inspección periódica son condiciones importantes para garantizar la limpieza. Los requisitos específicos se muestran en la siguiente tabla:
| Nombre del dispositivo |
Proyecto de gestión |
Contenido de gestión |
Instrumentación |
Requisitos de prueba |
| 1.Filter |
|
Prueba de escaneo de monitoreo de punto fijo de sala limpia y detección de fugas de juntas. |
Contador de partículas de polvo. D Manómetro diferencial. |
De acuerdo con las normas de sala limpia. |
| 2. Filtro primario |
|
Monitoreo de puntos fijos en sala limpia. |
A medidor de aire. D Manómetro diferencial. |
T Temporización, continuidad |
| 3. C banco limpio. Sala limpia. |
|
El filtro de alta eficiencia escanea y prueba exhaustivamente las fugas, y cada unidad mide 5 puntos. |
Visual. Contador de partículas de polvo. C contador corpuscular. A medidor de aire. iluminómetro |
Determinado según los requisitos del proceso de producción. |
| 4. A soplador de aire |
|
Monitoreo de puntos fijos. Visual. |
Visual. Voltmeter. Amperemeter. Tachometer. D equilibrador dinámico. |
D cronometraje diario. Equilibrio dinámico de marzo a junio. |
| 5. Instrumentos de control, válvulas de control, etc. |
1. Acción de inducción 2. Acción del registrador |
Corrección del valor estándar para la prueba de cambio de valor dado. Limpieza del sensor, especialmente el sensor de temperatura, y la parte del eje deben inspeccionarse finamente. |
Visual. Temperatura de suspensión estándar, higrómetro, galvanómetro y otros instrumentos estándar relacionados. |
La acción está programada para todos los días, y las correcciones se realizan de acuerdo con las regulaciones. |
Palabra clave:
CONTACTO
Oficina de Shanghái:NO211, Calle North Fute, Área de Pudong, Shanghái, China, 200131
Oficina de Changsha:Habitación 23069, Bloque 6, Forte Star Shine World, Distrito de Yuhua, Changsha, provincia de Hunan
Fábrica 1:Hunan Marya Technology Co., Ltd. Dirección: Núm. 7 Planta, Parque Industrial SANY, Núm. 1, Calle SANY, Zona Piloto de Libre Comercio de Changsha, Provincia de Hunan, China, 410100
Fábrica 2:N.º 555, Calle Yupan, Ciudad de Weitang, Distrito de Xiangcheng, Suzhou, Provincia de Jiangsu, China
Fábrica 3:15-A, Plaza Industrial de Capital de Riesgo, Calle Yanghe, Parque Industrial de Suzhou
Copyright © 2020 Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd
