Seis puntos clave de la línea de llenado de jeringas precargadas en la producción
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Hora de publicación:
2024-03-04
Las jeringas precargadas son tipos de inyecciones que utilizan jeringas precargadas para administrar medicamentos. La jeringa precargada es un nuevo tipo de material de envasado farmacéutico desarrollado en los últimos años. No es un dispositivo médico, sino una parte integral del sistema de envasado farmacéutico. Tiene dos funciones: almacenar medicamentos e inyecciones comunes. Las jeringas precargadas se utilizan principalmente para el envasado de vacunas, productos biológicos, productos bioquímicos, medicamentos antitrombóticos y otros productos.
La producción de línea de llenado de jeringas precargadas generalmente utiliza jeringas precargadas listas para usar para el llenado y taponado aséptico, y utiliza materiales de envasado listos para usar (Ready To Use) para la producción. El proceso de producción incluye principalmente el desembalaje del envase exterior, el desembalaje del envase interior, el llenado, el taponado, la inspección de luz, la rotación de la varilla, el etiquetado y el envasado.
Seis puntos clave de Línea de llenado de jeringas precargadas en producción
1. Desembalaje del envase exterior
El proceso de desembalaje del envase exterior consiste en transferir las jeringas precargadas listas para usar comercialmente al interior de la máquina de llenado precargada. El proceso de desembalaje del envase exterior se lleva a cabo en condiciones de protección de flujo laminar de Clase A, y la jeringa de caja nido estéril se saca del envase exterior. Durante todo el proceso de desembalaje, se debe tener cuidado para evitar la contaminación de la bolsa exterior con microorganismos y partículas en la caja nido y el medio ambiente. Por lo general, el envase exterior debe limpiarse, limpiarse y desinfectarse manualmente antes del desembalaje para reducir las partículas y los microorganismos en la bolsa de envasado exterior.
2. Desembalaje del envase interior
El proceso de desembalaje del envase interior se lleva a cabo en un entorno estéril de Clase A. Dado que se pueden generar partículas al desprender la película y transferir al vacío el revestimiento, para evitar que las partículas entren en la jeringa, es necesario evitar movimientos excesivos para generar partículas al desprender la película y transferir el revestimiento, y aprovechar al máximo el flujo de aire laminar para proteger la jeringa de la contaminación por partículas. Se realiza un monitoreo de partículas en línea en tiempo real en esta área para evaluar y controlar el impacto de las partículas generadas durante el proceso de producción de desembalaje. Para reducir el riesgo de contaminación microbiana y reducir la operación manual de desembalaje del envase interior, se selecciona un proceso de producción de desembalaje automático.
3. Llenado y taponado de la línea de llenado de jeringas
Durante el proceso de llenado de la línea de llenado de jeringas precargadas, se debe prestar atención a la operación aséptica del personal para minimizar la interferencia de las operaciones del personal en el proceso de producción. Al llenar, se debe controlar la velocidad de llenado para garantizar la precisión del llenado, y se debe verificar regularmente el volumen de llenado. Es mejor usar un sistema de pesaje en línea. Si se utiliza un sistema de pesaje en línea, el sistema de pesaje en línea debe calibrarse antes de la producción.
Durante el proceso de taponado, el tapón de goma se comprime en gran medida, y el tapón de goma se fuerza a salir de la carcasa, y la fricción es muy grande. Por lo tanto, pueden producirse problemas como daños en el tapón de goma, generación de partículas y deformación de la línea de sellado. Por lo tanto, durante la depuración y confirmación del equipo de taponado de la carcasa, se debe inspeccionar y confirmar el tamaño y la rugosidad de la carcasa para garantizar que se reduzcan los daños al tapón de goma durante el proceso de taponado, asegurando así el sellado de la jeringa precargada y la esterilidad del producto.
4. Esterilización
La esterilización de los productos de jeringas precargadas es diferente de otros productos de esterilización terminal. Además de controlar la temperatura y el tiempo durante la esterilización, también es necesario controlar el equilibrio de la diferencia de presión entre el interior y el exterior del producto.
5. Envasado en blíster después de la máquina de llenado de jeringas precargadas
Es necesario confirmar que la jeringa precargada se ha instalado en la ranura de la tarjeta y que la dirección de colocación de la jeringa cumple con los requisitos especificados.
6. Envasado en cajas de cartón
Antes del envasado, es necesario confirmar que la información del número de lote, la fecha de producción y la fecha de caducidad sean precisas. El control de calidad debe confirmar antes de imprimir. Durante el proceso de producción, es necesario confirmar periódicamente que la información impresa sea completa y precisa. Si se utiliza un dispositivo de monitoreo en línea, se deben utilizar productos defectuosos para confirmar la efectividad del dispositivo de monitoreo en línea antes de la producción.
El enfoque importante del proceso de llenado de jeringas precargadas es la "producción estéril" y la "eficiencia de llenado". Marya puede ayudarlo a lograr un sistema de llenado de producción aséptica altamente eficiente.
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