1. Prefacio ————————————————————————————————————————————————————

La sala limpia farmacéutica, también llamada planta limpia, es un espacio para actividades humanas donde la limpieza del aire alcanza un nivel especificado. Su función es controlar la contaminación de partículas vivas (por ejemplo, algas unicelulares, hongos, protozoos, bacterias, virus, etc.) y partículas (partículas de polvo). La producción de pisos ha sido un requisito básico en la industria farmacéutica desde la implementación de las GMP en la industria farmacéutica. Las GMP requieren que el piso de la sala limpia esté hecho de materiales duros, buena integridad, liso y plano, sin grietas, resistente al desgaste y a los impactos, que no acumule fácilmente electricidad estática, que sea fácil de limpiar y desinfectar, y de materiales resistentes a la corrosión. Se debe prestar atención a las grietas y a la impermeabilización del suelo durante su uso, especialmente en áreas grandes. Actualmente, los materiales de suelo ampliamente utilizados en las industrias farmacéuticas chinas incluyen principalmente suelo inelástico, suelo recubierto y suelo elástico, etc. A continuación, se presentan algunos materiales de suelo de uso común y los puntos de control en el proceso de construcción.

2. Piso de terrazo ———————————————————————————————————————————————————————

El piso de terrazo es un tipo de piso inelástico, que tiene la característica de buena integridad, buena resistencia mecánica, resistencia al desgaste, resistencia a la presión pesada, antiestático y fácil de limpiar. Sin embargo, si observamos la superficie del terrazo microscópicamente (como se muestra en la figura 1), aunque la superficie está pulida, los microbios y las partículas de polvo pueden esconderse en la grieta, por lo que el piso debe encerarse después del pulido. El terrazo generalmente se utiliza en talleres con un nivel de limpieza bajo (área limpia de cien mil clases), como el taller de preparación sólida, el taller de medicamentos de materia prima (refinación, horneado, envasado).

Debido a la falta de elasticidad del piso de terrazo, cuando la capa base de concreto se agrieta, se extenderá a la superficie, por lo que la gestión debe reforzarse durante la construcción. La estructura principal del terrazo se muestra en la figura 2. El proceso de construcción del terrazo incluye principalmente el tratamiento básico → construcción de la capa de nivelación → fijación de la tira divisoria → enyesado de la superficie del terrazo → pulido → encerado.

Defectos comunes y puntos de control de construcción del terrazo en el proceso de construcción ————————————————————

2.1 Hueco en el suelo

La razón principal es que el terrazo tiene muchas capas en el suelo, diferentes tiempos, diferentes materiales y el manejo inadecuado, lo que puede afectar la unión y causar huecos, especialmente el hueco de gran área con grietas afectará en gran medida la vida útil del terrazo. El hueco se manifiesta principalmente en: la unión insuficiente entre la capa superficial y la capa base causa huecos. La unión insuficiente entre la capa superficial y la capa de nivelación causa huecos.
La razón principal es que la capa básica no se limpia lo suficiente, como cenizas, residuos y otras adiciones, que pueden afectar la unión de las dos capas. Se puede ver que la limpieza de la capa básica debe ser cuidadosa, lo que es un factor importante que afecta la unión.

2.2 Rotura de la tira divisoria
La tira divisoria debe utilizar tira de cobre y vidrio. Pero bajo la fuerte presión o expansión y contracción, la tira de vidrio se romperá al mismo tiempo y causará el crecimiento de microbios en su interior. Por lo tanto, las tiras divisorias en la sala limpia generalmente utilizan cobre. La razón principal de la rotura de la tira divisoria es que la altura de la propia tira divisoria es inconsistente y la capa superficial es desigual. Por lo tanto, la elevación debe ajustarse al instalar la tira divisoria, y el error debe corregirse a tiempo.

2.3 Superficie pulverizada después del encerado  
El propósito del encerado es hacer que el piso de terrazo sea más brillante, más liso y más hermoso, y es fácil de mantener y limpiar debido a una fina capa de cera en la superficie al mismo tiempo. Al encerar, el tratamiento superficial inadecuado provocará pulverización, lo que afectará gravemente la limpieza del taller. La razón principal de la pulverización es que la capa superficial no está completamente seca y el polvo fino de piedra en la superficie no se limpia. Para eliminar el mortero de cemento residual en la superficie y el polvo fino de piedra, antes del encerado, podemos esparcir uniformemente una solución de ácido oxálico al 10% en la superficie, luego frotarlo ligeramente con una piedra de aceite y luego enjuagarlo con agua, después de que el suelo esté seco, se puede realizar el encerado.

3. Piso autonivelante de epoxi ——————————————————————————————————————————

El revestimiento autonivelante de epoxi utiliza resina epoxi como material formador de película de revestimiento, y mediante la adición de agente de curado, diluyente reactivo no volátil, aditivos, pigmentos y rellenos para fabricar un revestimiento de alto rendimiento sin disolventes.

El proceso de formación de película del revestimiento autonivelante de epoxi es un tipo de método de formación de película química. Primero se recubre la resina epoxi de bajo peso molecular soluble en la superficie del sustrato, luego las reacciones intermoleculares provocan un mayor aumento en el peso molecular o la reticulación para formar una película de pintura resistente. El autonivelante de epoxi no solo tiene las ventajas del piso de terrazo, sino que también tiene las ventajas de una mayor resistencia a la corrosión, resistencia al desgaste y una limpieza más fácil, lo que puede satisfacer los requisitos de niveles de limpieza más altos, por lo que se utiliza principalmente en salas limpias de clase 10000 y clase 100. El autonivelante de epoxi es aceptado por muchas industrias farmacéuticas nacionales y extranjeras y siempre se utiliza en talleres de inyección de agua, talleres de inyección de polvo liofilizado y talleres de productos biológicos.
La construcción del revestimiento autonivelante de epoxi es relativamente madura, incluye principalmente la inspección y el tratamiento de la capa base → imprimación con brocha → reparación de masilla → raspado de la capa superficial → mantenimiento con cera → construcción y aceptación. (figura 3)

Punto de construcción y control tecnológico del autonivelante de epoxi ————————————————————————————

3.1 Manejo de la capa base

La base del piso autonivelante de epoxi es suelo de cemento. El suelo de cemento original está lleno de agujeros, y estos agujeros contienen agua y sustancias alcalinas, por lo que necesitamos un pretratamiento para el suelo antes de la construcción, de lo contrario, el piso autonivelante de epoxi provocará ampollas, blanqueamiento, grietas e incluso descamación. Las especificaciones y el índice de la capa base después del procesamiento de pulido deben cumplir con el siguiente índice:

 

 

El contenido de humedad de la capa base tiene una gran influencia en el revestimiento. Si el contenido de humedad es demasiado alto, aparecerán burbujas (Figura 4). Por lo tanto, se recomienda agregar una capa a prueba de humedad debajo del piso durante la construcción de la base.

 

 

El suelo de cemento se encogerá una cierta cantidad durante el proceso de coagulación, por lo que es inevitable que se produzcan una cantidad considerable de grietas. Para las grietas que no se producen por problemas de huecos, simplemente corte una ranura en forma de V en la dirección de las grietas y llénela con lechada de epoxi, pegue una capa de tela de fibra de vidrio en la superficie y finalmente llénela con lechada de epoxi. Eso puede cumplir con los requisitos de construcción. Si el suelo de cemento presenta un grave problema de huecos en el suelo, corte directamente el suelo y llene el hueco con cemento, resolviendo el hueco fundamentalmente.

3.2 Entorno de construcción

El entorno de construcción tiene una gran influencia en la calidad del autonivelante epoxi; la temperatura del ambiente de construcción debe ser superior a 10 ℃. Por lo general, se utilizan agentes de curado de aminas en el revestimiento de pisos; la reacción entre el grupo epoxi y el grupo amina es muy lenta por debajo de 10 ℃, básicamente no hay reacción por debajo de 5 ℃. Además, la temperatura superficial de la imprimación debe ser más de 3 ℃ superior al punto de rocío ambiental. Si no se cumple esta condición, por un lado, la superficie del sustrato se condensa fácilmente, lo que provoca una mala adhesión del revestimiento posterior. Por otro lado, después de pintar, hay una película de agua en la condensación en la superficie antes de que la película de pintura se seque, causando defectos superficiales. Especialmente para los acabados, en esta situación, el vapor de agua reacciona fácilmente con el agente de curado de amina en la pintura, causando algunos defectos como bajo brillo de la superficie de la película de revestimiento, niebla, blanquecino, pegajoso, aceitoso, baja dureza, lo que reduce en gran medida el efecto de la decoración de la superficie y causa trabajos de reparación en casos severos.

3.3 Construcción de la capa de acabado

La capa de acabado no solo debe considerar la propiedad de nivelación, sino que también debe garantizar la uniformidad del relleno durante la construcción. Teóricamente, cuanto menor sea la viscosidad o cuanto más gruesa sea la capa de la capa de acabado, mejor será la propiedad de nivelación. Podemos usar una cantidad apropiada de solvente para mejorar la nivelación de la capa de acabado, pero durante el proceso de construcción, el relleno de la capa de acabado disminuye gradualmente, lo que provoca baja dureza superficial y mala resistencia al desgaste. Por lo tanto, es importante elegir un agente de curado adecuado. Los agentes de curado ordinarios no pueden satisfacer completamente los requisitos del producto. Generalmente, se combinan con agentes de curado modificados, y no se precipita amina libre durante el proceso de curado. Actualmente, los agentes de curado ampliamente utilizados en pisos de resina epoxi son el agente de curado de poliamida y el agente de curado de amina alifática modificada.

3.4 Tiempo de uso después de la construcción

Debido a las diferentes estaciones, el tiempo de uso normal después de la construcción es diferente. Invierno: transitable durante 3 días, carga ligera durante 6 días, uso normal durante 10 días; Primavera y otoño: transitable durante 1 día, carga ligera durante 4 días, uso normal durante 7 días; Verano: transitable durante 18 horas, carga ligera durante 2 días, uso normal durante 5 días.

4. Piso de plástico ———————————————————————————————————————————————————————

En comparación con otros pisos, las características del piso de plástico son buena resistencia al fuego, buena absorción acústica, resistencia a los impactos, ligeramente elástico, reduce la fatiga en trabajos operativos de larga duración, pero el costo es más caro; las industrias farmacéuticas pueden elegir adecuadamente de acuerdo con sus propios requisitos de proceso. Los materiales de pisos de plástico generalmente utilizados son tableros de plástico de vinilo, tableros blandos de PVC, tableros semirrígidos de PVC y revestimiento de piso de poliuretano. El proceso principal de la construcción de suelo elástico incluye tratamiento básico → ajuste de línea → pavimentación de prueba → cepillado del pegamento base → pavimentación del suelo de plástico → pavimentación del zócalo de plástico → pulido y encerado.

El proceso de construcción del piso de plástico es relativamente simple. Los defectos y las razones que son fáciles de producir durante el proceso de construcción son los siguientes:

Análisis de los defectos y causas del piso de plástico en el proceso de construcción

 

 

5. Resumen ————————————————————————————————————————————————————

Durante el uso del suelo, no solo debe cumplir con los requisitos del proceso de la sala limpia, sino que también debe ser duradero. Esto está directamente relacionado con la selección del modelo de materiales de piso y el monitoreo de la calidad en el proceso de construcción. Actualmente, no existen materiales de suelo perfectos en China que puedan satisfacer todos los requisitos. Las empresas farmacéuticas deben considerar de manera integral los requisitos de GMP, la especificidad del proceso, la vida útil de los materiales, si la construcción es simple o no, el precio, la fuente, el nivel de tecnología de construcción, etc. Hacer una elección razonable, construcción y uso de acuerdo con las diferencias de rendimiento de los materiales.

 

 

 

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