Proceso de llenado aséptico BFS avanzado
Categoría:
Hora de publicación:
2023-11-21
1. Aplicación del proceso de llenado aséptico BFS— Máquina BFS
El proceso BFS es más adecuado para la producción de medicamentos termosensibles, preparados bioquímicos, vacunas y otros productos. Durante el proceso de producción, el diseño único del molde asegura que los procesos de moldeo y enfriamiento de las ampollas se completen casi simultáneamente. Aunque la temperatura del producto aumenta ligeramente al comienzo del llenado, no es suficiente para afectar la calidad del medicamento. El proceso de llenado aséptico BFS tiene muchos casos de aplicación maduros en la producción de medicamentos estériles en China, como la inyección de fosfato de clindamicina, las vacunas bioquímicas (no resistentes al calor), la inyección de alcohol bencílico (altamente volátil) e inyecciones de gran volumen con efectos terapéuticos especiales.
2. Equipo de llenado estéril BFS— Máquina BFS
En la actualidad, los equipos nacionales han realizado muchas innovaciones basadas en la introducción y digestión de tecnologías europeas y estadounidenses, de acuerdo con las normas GMP y los requisitos del proceso estéril: el diseño modular del equipo es de "partición en blanco y negro", la parte de llenado está en la zona de flujo laminar de nivel A bajo el fondo de nivel C, y el proceso BFS se completa en la misma estación de trabajo bajo la protección de lavado de viento de nivel A; El equipo auxiliar, la sección de suministro de partículas de plástico y el mantenimiento del equipo se completan en el área de producción ordinaria; Se configura una pantalla de control que puede cambiar entre el área de producción limpia y el área de producción regular, y no hay operadores en la sala de llenado durante la producción; El producto se perfora, imprime, prueba y empaqueta fuera de la sala limpia , minimizando las fuentes de contaminación en la sala de llenado, y más en línea con los requisitos GMP y los requisitos de producción de medicamentos estériles.
Los fabricantes de equipos también pueden proporcionar equipos de soporte personalizados de acuerdo con las diferentes necesidades de los usuarios (desde sistemas de preparación estéril hasta detección de fugas, impresión, empaque y otros equipos, desde modelos de pequeña a gran capacidad); La combinación y el diseño personalizado de moldes pueden satisfacer al máximo las diferentes necesidades de los usuarios; Los servicios técnicos postventa perfectos y el suministro rápido de accesorios pueden aliviar las preocupaciones de los usuarios y reducir los riesgos de inversión; El personal profesional de ingeniería y técnicos que participan en el diseño del proceso y la capacitación de los empleados pueden ayudar a las empresas a pasar rápidamente a una etapa madura. En la actualidad, cerca de 10 empresas nacionales de producción farmacéutica han elegido equipos BFS nacionales, y los equipos BFS nacionales también se exportan a países como India, Argelia, Afganistán, Brasil, Cuba, etc.
3. Flujo del proceso de máquina de llenado estéril BFS
El principio de funcionamiento básico del equipo BFS: La extrusora de moldeo por inyección de tornillo de la máquina calienta y funde las partículas de plástico, y forma un blanco a través del cabezal de extrusión soportado por aire limpio; Con la protección de la ducha de aire de nivel A y la ayuda de la abrazadera de preforma, la preforma entra en el molde de la unidad de sellado y se procesa en un recipiente dentro del molde bajo la acción de aire comprimido limpio y vacío; El sistema de llenado inyecta el producto en el recipiente mientras se extrae el gas del interior del recipiente; El molde de cabeza de la unidad de sellado sella el recipiente, y la unidad de molde se abre. El brazo robótico envía el producto fuera de la sala de llenado a través del canal y hacia el área de producción ordinaria. A partir de esto, el proceso de producción BFS se puede resumir en tres flujos de procesos básicos.
(1) Moldeo por extrusión— Máquina BFS
La máquina de moldeo por inyección y el cabezal de extrusión de tochos comprimen el tocho tubular formado por extrusión y fusión en caliente (170～230 ℃，3.5 × 107 Pa) de partículas de plástico en el molde abierto. El cortador de preformas corta el tocho tubular debajo del molde de cabeza. El molde principal está cerrado y, mientras sella la parte inferior del recipiente, la unidad de llenado del mandril especialmente diseñada desciende a la posición del cuello del recipiente. Bajo la acción de gas comprimido o vacío, el tocho tubular se convierte en un recipiente, y el recipiente se enfría mediante el sistema de agua circulante dentro del molde.
(2) Llenado— Máquina BFS
Mediante el uso de una unidad de mandril especialmente diseñada, el producto que se va a llenar se mide y vierte con precisión en el recipiente (método cuantitativo de presión de tiempo), mientras que el aire dentro del recipiente se descarga y se forma una "interfaz de Ruhr" en el cuello del recipiente.
(3) Sellado, apertura del molde— Máquina BFS
Cuando la unidad de mandril especialmente diseñada se retrae, el molde de cabeza se cierra, se sella el recipiente. Después del sellado, la unidad de molde se abre y el producto se transporta fuera del equipo mediante un brazo robótico. El equipo inicia el siguiente ciclo de producción, se repite en secuencia y funciona en ciclos. El proceso de transporte del producto se completa mediante dos brazos robóticos, que no cruzan diferentes niveles de áreas durante la operación.
Palabra clave:
Página Siguiente
CONTACTO
Oficina de Shanghái:NO211, Calle North Fute, Área de Pudong, Shanghái, China, 200131
Oficina de Changsha:Habitación 23069, Bloque 6, Forte Star Shine World, Distrito de Yuhua, Changsha, provincia de Hunan
Fábrica 1:Hunan Marya Technology Co., Ltd. Dirección: Núm. 7 Planta, Parque Industrial SANY, Núm. 1, Calle SANY, Zona Piloto de Libre Comercio de Changsha, Provincia de Hunan, China, 410100
Fábrica 2:N.º 555, Calle Yupan, Ciudad de Weitang, Distrito de Xiangcheng, Suzhou, Provincia de Jiangsu, China
Fábrica 3:15-A, Plaza Industrial de Capital de Riesgo, Calle Yanghe, Parque Industrial de Suzhou
Copyright © 2020 Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd
