Proceso de producción de llenado aséptico para máquina de llenado de viales
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Hora de publicación:
2023-11-27
Durante la producción de llenado del producto final, se utilizan métodos y técnicas estériles para envasar productos estériles en frascos limpios y controlados. Los biofármacos a menudo se producen utilizando procesos de producción aséptica parcial o completa debido a la imposibilidad de procesar sus componentes mediante procesos de esterilización final. El sellado de la solución del fármaco debe llevarse a cabo en un entorno estéril, y se debe utilizar equipo automatizado en la medida de lo posible para reducir la intervención manual y disminuir el riesgo de contaminación, como el uso de líneas de llenado de aisladores.
1. Preparación del equipo: Máquina de llenado de viales
Según si los componentes entran en contacto con el producto, generalmente se divide en contacto directo, contacto indirecto y sin contacto. Con base en el contacto entre los componentes y los productos, junto con la evaluación del riesgo de calidad, desarrolle estrategias para la limpieza, esterilización (desinfección) de los componentes. Para los productos que entran en contacto directo o indirecto, generalmente se limpian y desinfectan (esterilizan) antes/después del uso; Determine si es necesaria la desinfección (esterilización) en función de las evaluaciones pertinentes para aquellos que no entran en contacto con el producto; Los que ingresan al área estéril deben limpiarse y esterilizarse (desinfectarse) independientemente de si entran en contacto o no.
2. Esterilización por calor húmedo: Máquina de llenado de viales
El método de esterilización por calor húmedo se refiere al uso de vapor a alta presión u otros métodos de esterilización térmica en un esterilizador para eliminar los microorganismos, lo que tiene las características de una fuerte penetración, una conducción rápida y una capacidad de esterilización más fuerte. Es uno de los métodos más efectivos y ampliamente utilizados en la esterilización térmica. Se pueden seleccionar medicamentos, cristalería, medios de cultivo, ropa estéril, tapones de goma y otras sustancias que no cambian ni se dañan cuando se exponen a altas temperaturas y calor húmedo. El programa de esterilización por vacío pulsátil es un programa de esterilización comúnmente utilizado para la esterilización por calor húmedo. Este programa pertenece a un método de esterilización con vapor saturado, que implica la eliminación del aire de la cámara mediante una bomba de vacío u otro sistema antes de que comience la etapa de esterilización, y luego la introducción de vapor saturado para la esterilización. Los programas de esterilización por vacío pulsátil se utilizan a menudo para cargas que pueden contener o contener aire, como mangueras, filtros y componentes de la máquina de llenado.
3. Esterilización y filtración: Máquina de llenado de viales
Por lo general, se utiliza una filtración secuencial o redundante. La selección de los filtros primero necesita determinar el material y el tamaño de los poros de acuerdo con los requisitos, luego diseñar una prueba a escala reducida para determinar el área de la membrana de filtración y, finalmente, seleccionar un dispositivo de filtración adecuado en función de los requisitos del proceso real.
Antes del uso, se debe realizar la esterilización y la filtración. Algunos filtros se ensamblan junto con otros componentes del sistema de filtración y luego se someten a esterilización por calor húmedo en línea o esterilización por irradiación. La integridad debe verificarse antes del uso.
4. Llenado: Máquina de llenado de viales
1) Entorno de llenado aséptico
El llenado se realiza en un entorno estéril y se monitorea en tiempo real utilizando un sistema de monitoreo en línea de partículas suspendidas (incluidas bacterias planctónicas y bacterias sedimentadas). Las formas de aislamiento incluyen RABS (Sistema de aislamiento de entrada y salida restringida) e Aislador (Aislador). Una forma común de aislamiento en salas blancas estériles es el uso de ORABS (Sistema de aislamiento de entrada y salida restringida abierta), que tiene un entorno de fondo de Clase B y un fondo de aislador de Clase C/D. Independientemente de la forma que se utilice para ingresar al área estéril, los productos, materiales, artículos, etc. deben someterse a esterilización.
2) Proceso de llenado: Máquina de llenado de viales
El proceso de llenado puede parecer simple, pero en realidad es un proceso muy complejo. El material de la aguja de llenado, el tamaño de la aguja de llenado, las características del líquido, la longitud de la tubería de llenado, si se trata de una bomba peristáltica, el rendimiento de la bomba, el grosor de la pared del tubo de silicona y la configuración de los parámetros de llenado, todo puede afectar la precisión del llenado.
3) Taponado y sellado: Máquina de llenado de viales
Hay dos tipos de tapones para el llenado de frascos: tapones completos y tapones medios, que son adecuados respectivamente para la inyección de agua y las preparaciones liofilizadas. El propósito del taponado es apretar el tapón de goma ya presionado en el cuello de botella, asegurando así la integridad y la esterilidad del producto durante mucho tiempo. Al taponar, la máquina taponadora aplica una cierta cantidad de presión, haciendo que el tapón de goma se deforme. El tapón de goma está firmemente integrado con la abertura del frasco de penicilina, llenando el espacio entre el tapón de goma y el frasco. El propósito del taponado no es solo evitar que el tapón de goma se caiga, sino sellarlo.
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