Análisis de la línea de producción de llenado aséptico BFS
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Hora de publicación:
2023-07-26
1. Sistema de preparación estéril de Línea de producción de llenado aséptico BFS
El sistema de preparación estéril de Línea de producción de llenado aséptico BFS es un componente importante del proceso de llenado estéril BFS. Para satisfacer las necesidades de la diversidad del proceso, se debe diseñar un sistema que pueda trabajar junto con las máquinas BFS y realizar CIP/SIP de forma independiente, y puede diseñarse para operaciones automáticas y manuales según los requisitos del proceso. Es necesario establecer de forma científica y razonable los puntos y métodos de recolección de diversos datos de monitoreo en el proceso de producción, y verificar la autenticidad e integridad de cada dato a través de la verificación.
Durante todo el proceso de preparación estéril, se deben seguir estrictamente los principios básicos de garantía aséptica de protección de flujo laminar, operación hermética y a presión positiva. El diseño de la tubería del proceso entre el tanque de mezcla y el tanque de almacenamiento estéril debe tener puntos límite estériles estrictos; El agua de proceso, el gas comprimido y el vapor limpio estéril deben someterse a una filtración de esterilización a través de un filtro de nivel de esterilización antes de ingresar al sistema de preparación; Todos los filtros de grado de esterilización deben someterse a una "prueba de integridad" antes y después del uso; El filtro debe instalarse en el orden de prefiltración, filtración de nivel de descontaminación y filtración de nivel de esterilización; Algunos filtros de grado de esterilización se pueden limpiar y probar fuera de línea, esterilizarse en línea y someterse a pruebas de integridad inmediatamente después del uso.
Debido a la particularidad de las máquinas BFS (control del volumen de llenado mediante el método de tiempo/presión), para garantizar la efectividad y la precisión de llenado de Línea de producción de llenado aséptico BFS CIP/SIP, es mejor no utilizar bombas de infusión que sean difíciles de limpiar y esterilizar para el transporte de material. Se debe utilizar gas comprimido limpio como potencia de transporte de material. El agitador en el tanque debe ser un agitador magnético suspendido que pueda asegurar el efecto CIP/SIP; La bola de limpieza dentro del tanque debe utilizar una bola de limpieza fuerte de 360 grados con buen efecto de limpieza; La velocidad de flujo turbulento generada por la tubería del proceso en el sistema no debe ser inferior a 1,5-2 m/s, y el coeficiente de Reynolds debe controlarse entre 3000 y 9000 en la operación práctica; Las tuberías del proceso instaladas en paralelo en el sistema deben tener una cierta pendiente y minimizar su longitud tanto como sea posible; El cuerpo del tanque no debe estar equipado con un sensor de nivel que sea difícil de limpiar y esterilizar, y se debe utilizar un sistema de pesaje preciso para la medición; Reemplace las válvulas de seguridad que son difíciles de limpiar con membranas a prueba de explosiones que se pueden utilizar para CIP/SIP.
(1) El filtro de nivel de esterilización debe instalarse en el punto más alto del sistema.
Para garantizar la fiabilidad del proceso de preparación estéril, prevenir riesgos de seguridad y garantizar la autenticidad e integridad de varios parámetros durante el proceso, se debe instalar un sistema de monitoreo en línea (los datos se pueden transmitir al sistema informático de la máquina BFS para su almacenamiento) en la sala de preparación para monitorear dinámicamente en línea la temperatura, la presión, la medición y los valores de pH de todo el proceso de producción.
Para evitar la contaminación del sistema causada por la "contrapresión" en la descarga de vapor SIP, agua CIP y gas comprimido, el sistema de preparación estéril y la máquina BFS deben tener sus propios sistemas de descarga independientes. La pendiente de instalación de la tubería de descarga plana no debe ser inferior a 3 ‰, y se debe instalar un dispositivo de evacuación con función de bloqueo de aire en la salida de descarga principal para eliminar el riesgo de contrapresión del sistema.
Cuando se utiliza Línea de producción de llenado aséptico BFS para producir alimentos y cosméticos concentrados, debido al alto peso molecular de los ingredientes activos en muchos productos, no es fácil utilizar procesos de esterilización y filtración. Por lo tanto, se puede instalar un dispositivo de "esterilización instantánea a ultra alta temperatura" entre el tanque de mezcla y el tanque de almacenamiento estéril para esterilizar y enfriar los materiales antes de ingresar al tanque de almacenamiento estéril. La línea de producción no instala ni selecciona filtros adecuados antes de CIP/SIP. La combinación de procesos no solo puede completar la esterilización de los materiales en un tiempo muy corto, y conservar el ingrediente activo y el sabor original de los materiales en la mayor medida posible, sino que también evita la "esterilización final" de los productos después del llenado y sellado, causando la deformación de los recipientes de plástico.
2. Aplicación de Línea de llenado de producción aséptica BFS
La máquina BFS puede completar automáticamente CIP/SIP para todas las tuberías de material bajo control del programa informático. La extrusora de tornillo y el cabezal de extrusión de palanquilla forman partículas de plástico en palanquillas tubulares a una temperatura alta de 170-230 ℃ y una presión superior a 350 bar. Los tres procesos, incluida la producción de envases, el llenado del producto y el sellado de envases (Blow Fill Seal), se completan en la misma estación de trabajo estéril bajo la protección de la sala de ducha de aire de nivel A. En circunstancias normales, el equipo funciona automáticamente bajo el control del programa de la computadora integrada, y no es necesario que el personal opere en la sala de llenado, maximizando la prevención de la contaminación potencial y los errores humanos. Los diversos parámetros del proceso de todo el proceso de producción se almacenan completamente en el sistema informático integrado, que se puede ver en cualquier momento pero no se puede cambiar. Se puede decir que Línea de producción de llenado aséptico BFS es actualmente la línea de producción de llenado estéril más capaz e inteligente.
(1) La aplicación de la tecnología BFS en la producción de medicamentos estériles
En la producción de medicamentos estériles, el proceso de llenado aséptico BFS tiene la mayor ventaja sobre el proceso de producción aséptico tradicional, que es que todo el proceso de producción del producto se completa automáticamente bajo el control del programa de la computadora integrada de acuerdo con el programa de proceso verificado, con poca intervención humana y una fuerte capacidad de soporte aséptico. Cada estación de trabajo clave en la línea de producción tiene fuertes funciones de protección aséptica, que rara vez se ven afectadas por las fluctuaciones ambientales externas y pueden controlar y prevenir eficazmente los diversos riesgos que puedan surgir. En la producción de medicamentos estériles, debido a las sólidas regulaciones y la tecnología madura, los productos pueden lograr una "producción estéril y uso estéril".
(2) La aplicación de la tecnología BFS en la producción de alimentos y cosméticos
La tecnología de llenado aséptico BFS se aplicó inicialmente en la producción de alimentos estériles. En la actualidad, debido a las limitaciones del proceso de producción en el mercado nacional, muchos alimentos funcionales y cosméticos no se producen utilizando procesos estériles. Para evitar el deterioro del producto, los alimentos funcionales y los cosméticos contienen conservantes. El principio anticorrosivo de los conservantes es prevenir o eliminar la contaminación por microorganismos, inhibir el crecimiento y el metabolismo de los microorganismos y matar los microorganismos. En términos del principio anticorrosivo de los conservantes, los conservantes son dañinos para los tejidos humanos. Usando Línea de llenado de producción aséptica BFS para producir alimentos y cosméticos no es necesario agregar conservantes, lo que es particularmente adecuado para la producción de productos de esencia vegetal como la medicina y la homología alimentaria, como la esencia de ginseng; Los cosméticos estériles envasados en pequeños envases desechables no solo tienen una medición precisa y un uso y portabilidad convenientes, sino que también pueden prevenir la contaminación y la contaminación cruzada causada durante el uso. Como diversas esencias en cosméticos, mascarilla facial estéril, etc.
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