Causas y soluciones de viales rotos en liofilización
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Hora de publicación:
2024-05-16
1. Razón de la fabricación de equipos:
En la actualidad, todavía existen muchas deficiencias en el ámbito nacional liofilizadores , y las empresas manufactureras no tienen estándares unificados debido a la diferente calidad técnica integral, la diferente estructura de diseño y el proceso de fabricación. Los estantes de productos de algunos fabricantes no son planos, especialmente en el caso de estantes de mayor superficie, cuando se realiza el taponado después de la liofilización, la distribución de la presión es desigual, lo que provoca que se rompan algunos frascos.
2. La calidad del propio vial:
Este es un factor importante que afecta a la tasa de rotura de frascos liofilizados. Sabemos que antes del llenado, los viales deben someterse a una limpieza ultrasónica y esterilización a alta temperatura para eliminar las fuentes de calor; independientemente del proceso, es una prueba para los viales. La intensidad de las ondas ultrasónicas y el impacto del vapor de agua en la limpieza tendrán un cierto impacto en el vidrio, y la distribución desigual de la temperatura del horno de túnel es fácil de producir calor y enfriamiento repentinos, lo que es más perjudicial para los viales de mala calidad. Tal vez la apariencia del frasco no sea visible a simple vista, pero puede crear pequeñas grietas que no son suficientes para soportar los cambios de temperatura en la posterior liofilización del proceso. Los viales de cada marca tienen diferentes grados de rotura de frascos, y los más graves incluso llegan a más del 10%.
3. Influencia del proceso de liofilización:
Mientras investigábamos la calidad de los viales, nos centramos en el proceso de liofilización y analizamos las razones de la rotura de los frascos. En general, los frascos de vidrio tienen un amplio rango de tolerancia a la temperatura sin astillarse cuando se calientan uniformemente, como al hornear en el horno o congelar en un ambiente de menos decenas de grados centígrados. Sin embargo, si la temperatura de diferentes partes del mismo frasco (especialmente el fondo del frasco) cambia bruscamente o con calor, formando una diferencia de temperatura relativamente grande, cada parte del frasco estará sometida a diferentes fuerzas de expansión, y cuando esta fuerza supere la capacidad de carga del vidrio, inevitablemente provocará daños en el vidrio.
Esta situación es fácil de producir durante el proceso de liofilización. La clave para resolver el problema del astillado y el fondo es reducir la diferencia de temperatura entre las partes del frasco de vidrio, lo que se refleja en la curva del proceso de liofilización es reducir el intervalo de la línea de temperatura entre la curva de temperatura del estante y la curva de temperatura de la muestra. Esto se puede lograr en la práctica mediante el control del vacío y el control de la temperatura.
4. Métodos de detección:
En términos de inspección entrante, muchas empresas farmacéuticas aún no han probado los viales, a menudo haciendo referencia a los parámetros técnicos proporcionados por las plantas de envasado, sin combinar la situación real de los liofilizadores al vacío. A este respecto, se recomienda considerar la inspección necesaria de la calidad de los viales, y en vista del impacto de los cambios de calor y frío en los viales, es necesario utilizar un probador de choque térmico de frascos de vidrio para la prueba de choque térmico.
En vista de la falta de fondo del vial, la razón principal es que hay una concentración de tensión en la parte inferior del cuerpo del frasco, y se debe utilizar un medidor de tensión polarizante para la prueba de tensión residual. Además, la uniformidad del espesor de la pared del vial también afectará a la estabilidad del producto, y se puede utilizar el medidor de espesor de la pared para probar el espesor de la pared en el fondo del frasco.
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