Método de llenado de jeringas precargadas con fármacos proceso de llenado aséptico
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Hora de publicación:
2024-06-24
Los terapéuticos basados en proteínas se han convertido en un motor importante de crecimiento en la industria farmacéutica, y la cartera de desarrollo de fármacos está inundada de productos biológicos relacionados. Debido a que estas moléculas grandes y complejas son extremadamente inestables, se enfrentan a grandes desafíos en el proceso de producción. El llenado de preparaciones asépticas es particularmente crítico como último eslabón en todas las etapas de producción del desarrollo de fármacos y el tratamiento clínico.
Según los diferentes métodos de llenado de los productos, llenado de jeringas precargadas se divide en tres tipos: llenado ordinario, llenado con nitrógeno y llenado al vacío. Los proveedores de servicios EPCMV profesionales elegirán diferentes métodos de llenado según las necesidades de los productos y los clientes.
1. Llenado ordinario
El proceso de llenado no requiere vacío ni inflado, y el medicamento líquido se llena directamente en la jeringa y luego se tapa. La desventaja del llenado ordinario de jeringas precargadas es que hay burbujas de aire en la jeringa, que no es fácil de tapar, por lo que puede elegir el método de tapón de manga al llenar. El método es adecuado para la producción de la mayoría de las inyecciones y vacunas de tipo solución, y es adecuado para el llenado de alta velocidad a alta velocidad.
A. Aguja hacia abajo B. Posición de llenado de líquido C. Posición de parada de llenado de líquido D. La aguja continúa subiendo E. Posición más alta
Figura 1 Proceso de llenado ordinario
2. Llenado con nitrógeno
Los productos sensibles al oxígeno pueden elegir un dispositivo de protección de llenado con nitrógeno. Según el diferente tiempo de llenado con nitrógeno, existen tres métodos: llenado simultáneo con nitrógeno para tubos huecos de llenado, llenado suplementario con nitrógeno entre el llenado y el taponado, y llenado con nitrógeno para mangas de taponado. Puede garantizar que todo el proceso de llenado y taponado del medicamento líquido se complete bajo la protección del nitrógeno, a fin de garantizar que el oxígeno residual en el medicamento sea bajo.
El proceso de llenado se muestra en la Figura 2. La aguja comienza a caer desde la posición original D, comienza a agregar nitrógeno en la posición de la Figura A, y continúa cayendo hasta la posición más baja de la Figura B. La aguja comienza a agregar líquido y sube lentamente. Cuando sube a la posición de la Figura C, deja de agregar líquido, el llenado de nitrógeno se detiene, la aguja continúa subiendo hasta la posición más alta de la Figura D, se completa toda la acción de llenado y la aguja entra en el siguiente ciclo de llenado de la jeringa.
A. Posición de inicio del llenado de nitrógeno B. Posición de inicio del llenado de líquido con llenado de nitrógeno C. Posición de parada del llenado de líquido D. Posición más alta
Figura 2 Proceso de llenado con nitrógeno
3. Llenado al vacío
El llenado al vacío se puede utilizar cuando el producto tiene alta viscosidad o es sensible al aire. Haga el vacío en la jeringa antes de agregar líquido, llene la jeringa con nitrógeno y suéltelo después de agregar líquido, transfiera la jeringa a la estación de taponado, presione el tapón después de hacer el vacío y luego realice la liberación llena de nitrógeno después de que se complete el taponado. La apariencia de los productos llenos al vacío tiene pocas o ninguna burbuja.
El proceso de llenado se muestra en la Figura 3. La aguja comienza a caer desde la posición original E, y comienza a hacer el vacío cuando cae a la posición de la Figura A, y continúa cayendo hasta la posición más baja de la Figura B. La aguja comienza a agregar líquido y sube lentamente, sube a la posición de la Figura C y deja de agregar líquido, la aguja continúa subiendo hasta la posición de la Figura D, el vacío se detiene, el tubo se reemplaza con nitrógeno y el nitrógeno se detiene después de un cierto período de tiempo, la aguja sube a la posición más alta de la Figura E, se completa toda la acción de llenado al vacío y la aguja entra en el siguiente ciclo de llenado de la jeringa.
A. Posición de inicio del vacío B. Posición de inicio del llenado C. Posición de parada del llenado D. Posición de apagado del vacío E. Posición más alta
Figura 3 Proceso de llenado al vacío
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