Método de llenado de la jeringa prellenada con medicamento, proceso de llenado aséptico
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Hora de publicación:
2024-06-24
Las terapias basadas en proteínas se han convertido en un importante motor de crecimiento en la industria farmacéutica, y la cartera de desarrollo de fármacos está repleta de biológicos relacionados. Dado que estas moléculas grandes y complejas son extremadamente inestables, enfrentan grandes desafíos en el proceso de producción. El llenado de preparaciones asépticas es particularmente crítico, ya que constituye el último eslabón en las etapas de desarrollo del fármaco y de producción para tratamiento clínico.
Según los diferentes métodos de llenado de productos, llenado de jeringa prellenada se divide en tres tipos: llenado ordinario, llenado con nitrógeno y llenado al vacío. Los proveedores de servicios profesionales elegirán diferentes métodos de llenado según las necesidades de los productos y los clientes.
1. Relleno común
El proceso de llenado no requiere vacío ni inflación; la medicina líquida se introduce directamente en la jeringa y luego se tapona. La desventaja del llenado común de jeringas prellenadas es que quedan burbujas de aire en la jeringa, lo cual dificulta el sellado. Por ello, al llenar, se puede optar por el método de tapón de funda. Este método es adecuado para la producción de la mayoría de inyecciones de solución y vacunas, y es apropiado para un llenado a alta velocidad.
A. Aguja hacia abajo B. Posición de llenado de líquido C. Posición de detención del llenado de líquido D. La aguja continúa subiendo E. Posición más alta
Figura 1 Proceso de llenado ordinario
2. Llenado de nitrógeno
Los productos sensibles al oxígeno pueden optar por un dispositivo de protección con llenado de nitrógeno. Según el diferente tiempo de llenado de nitrógeno, existen tres métodos: llenado simultáneo de nitrógeno para llenar tubos huecos, llenado complementario de nitrógeno entre el llenado y el taponado, y llenado de nitrógeno para manguitos de tapón. Esto puede garantizar que todo el proceso de llenado y taponado de medicamentos líquidos se realice bajo la protección del nitrógeno, asegurando así que el oxígeno residual en el medicamento sea bajo.
El proceso de llenado se muestra en la Figura 2. La aguja comienza a descender desde la posición original D, empieza a añadir nitrógeno en la posición indicada en la Figura A y continúa descendiendo hasta la posición más baja en la Figura B. La aguja comienza a añadir líquido y asciende lentamente. Cuando alcanza la posición indicada en la Figura C, se detiene la adición de líquido, se interrumpe el llenado de nitrógeno, la aguja continúa ascendiendo hasta la posición más alta en la Figura D; así se completa toda la operación de llenado, y la aguja entra en el siguiente ciclo de llenado de jeringas.
A. Posición de inicio del llenado de nitrógeno B. Posición de inicio del llenado de líquido para el llenado de nitrógeno C. Posición de detención del llenado de líquido D. Posición más alta
Figura 2 Proceso de llenado con nitrógeno
3. Llenado al vacío
El llenado al vacío puede utilizarse cuando el producto tiene alta viscosidad o es sensible al aire. Aspire la jeringa antes de agregar el líquido, llénela con nitrógeno y libérelo después de añadir el líquido; luego, traslade la jeringa a la estación de taponado, presione el tapón después de realizar el vacío y, una vez completado el taponado, proceda con la liberación llena de nitrógeno. La apariencia de los productos llenos al vacío presenta pocas o ninguna burbuja.
El proceso de llenado se muestra en la Figura 3. La aguja comienza a descender desde la posición original E y empieza a aspirar cuando llega a la posición mostrada en la Figura A; continúa descendiendo hasta alcanzar la posición más baja en la Figura B. La aguja comienza a añadir líquido y asciende lentamente, elevándose hasta la posición indicada en la Figura C y deteniéndose en ese punto. A continuación, la aguja sigue ascendiendo hasta la posición de la Figura D, donde se detiene la aspiración. Luego, se reemplaza la tubería por nitrógeno, y el nitrógeno se detiene después de un cierto período de tiempo. Finalmente, la aguja asciende hasta la posición más alta en la Figura E, completándose así toda la operación de llenado al vacío, y la aguja entra en el siguiente ciclo de llenado de jeringas.
A. Posición de inicio de vacío B. Posición de inicio de llenado C. Posición de detención de llenado D. Posición de apagado de vacío E. Posición más alta
Figura 3 Proceso de llenado al vacío
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