Requisitos técnicos generales para la esterilización terminal de inyecciones de gran volumen
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Hora de publicación:
2021-02-08
1. El área de control del taller de infusión a gran escala incluye un área limpia de Clase D, un área limpia de Clase C y una Clase A local bajo el contexto de Clase C. La temperatura del área de control es de 18～26 ℃, y la humedad relativa es del 45%～65%. Se deben instalar lámparas ultravioleta en cada proceso.
2. Generalmente, la altura del área de producción limpia es de aproximadamente 2,7 m. Varias tuberías, incluidos los conductos de aire, están dispuestas en el techo superior y se consideran las necesidades de mantenimiento. La altura interna del techo debe ser de 2,5 m. Se requieren desagües de piso limpios para las áreas de producción limpia, y no se permiten desagües de piso en las áreas de Clase A.
3. El piso en el taller de producción de infusión a gran escala generalmente está hecho de piso artesiano de epoxi resistente a la limpieza. La pared de partición está hecha de placa de acero de color liviana. Las juntas entre la pared y la pared, la pared y el suelo, y la pared y el techo se tratan con esquinas de arco, y no se permiten esquinas muertas.
4. La sala de concentración, la sala rara, la sala de limpieza de herramientas, la sala de esterilización, la sala de lavado de botellas y la sala de artículos sanitarios necesitan extraer calor y humedad. En el proceso de fabricación de botellas y tapas de gránulos de plástico, se genera más calor. Además del uso de un sistema de enfriamiento de agua a baja temperatura, el sistema de aire acondicionado debe considerar la carga correspondiente, y el sistema de alimentación de gránulos de plástico debe considerar las medidas de eliminación de polvo. Se debe considerar la anticorrosión y la ventilación en la sala de preparación de agua de lavado de botellas.
5. Las diferentes áreas ambientales deben mantener una diferencia de presión de no menos de 10 Pa.
6. La tubería de agua purificada se puede diseñar con circulación de bucle, y el agua para inyección se puede hacer circular con un bucle de aislamiento por encima de los 70 ℃. La pendiente de instalación de la tubería es generalmente del 0,1%～0,35 (1%0～3%0), de acero inoxidable. La longitud de la sección ciega de la tubería de derivación no debe ser superior a 6 veces el diámetro de la tubería principal de circulación.
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