Línea de producción de llenado de aerosoles nasales
La línea de llenado totalmente automática para aerosoles nasales es un sistema de producción integral llave en mano, diseñado para un funcionamiento continuo y completamente automatizado. Es adecuada para una amplia gama de productos en spray a base de agua, incluidos aerosoles nasales de uso médico, solución salina fisiológica, soluciones para el cuidado nasal y aerosoles antibacterianos.
- Descripción del producto
- Características técnicas
- Parámetros técnicos
- Sistemas opcionales
- Escenarios de aplicación
- Vídeo
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Introducción
Diseñada para el llenado‑terminación aséptico de productos farmacéuticos en forma de spray nasal e intranasal, esta línea de llenado de aerosoles nasales está concebida de acuerdo con los requisitos del Anexo 1 de las GMP de la UE, las cGMP de la FDA y la Parte 11 del 21 CFR, y cuenta con el marcado CE conforme a la Directiva de Maquinaria de la UE (2006/42/CE), la Directiva de Baja Tensión (2014/35/UE) y la Directiva EMC (2014/30/UE). Puede suministrarse con una estrategia integrada de control de contaminación —un aislador o un sistema de barrera de acceso restringido (RABS) con bio‑descontaminación por peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP)—, alcanzando un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10⁻⁶ y manteniendo una zona crítica de ISO 5 (Grado A) compatible con entornos de ISO 7 (Grado B). El llenado accionado por servomotores, con inserción precisa de dosis mediante bomba dosificadora y tapado controlado, junto con registros electrónicos y firmas electrónicas (ER/ES) y pistas de auditoría alineadas con ALCOA+, asegura la exactitud de la dosificación, la uniformidad del peso de cada unidad y la trazabilidad completa de los datos. Respaldada por la validación integral DQ/IQ/OQ/PQ y por las pruebas FAT/SAT de MARYA, la línea ofrece un rendimiento comparable al de los principales proveedores mundiales de equipos de llenado‑terminación.
La línea integra el proceso completo: desenroscado y alimentación de botellas, lavado interno y externo con agua purificada o agua para inyección, esterilización por túnel con infrarrojo lejano y secado, llenado aséptico, tapado, inspección visual y rechazo, así como etiquetado y codificación, lo que permite una producción en masa continua y sin supervisión. Las estaciones centrales de llenado y tapado pueden equiparse con cabinas de flujo laminar de clase 100, proporcionando protección mediante flujo unidireccional de aire de nivel ISO 5 (grado A) y haciendo que la línea sea adecuada para su uso en salas limpias de grado B. La línea completa cumple plenamente los requisitos actuales de GMP y satisface los altos estándares de producción exigidos por las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos, así como por los mercados de exportación.
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Lavadora:
(1) Adopta un método de enjuague por aspersión alternado de dos chorros de agua y uno de aire, que garantiza una limpieza exhaustiva de las botellas, sin residuos líquidos ni zonas difíciles de limpiar.
(2) Se dispone de un módulo opcional de limpieza por ultrasonidos para la producción aséptica de alta limpieza, que elimina eficazmente las partículas de las superficies de los frascos, garantizando la limpieza durante el llenado.
Túnel:
(1) Equipado con tubos de calentamiento eléctricos de cuarzo de infrarrojo lejano, que garantizan una alta eficiencia térmica, ahorro energético y un rendimiento fiable en esterilización y secado.
(2) Cuenta con una banda de malla de acero inoxidable accionada por un variador de frecuencia, lo que garantiza un funcionamiento suave y una velocidad ajustable para satisfacer diversos requisitos de capacidad.
(3) Diseño dividido en secciones independientes de calefacción y refrigeración, complementado con una capa de aislamiento de fibra de silicato de aluminio reforzada para una retención eficaz del calor y un menor consumo energético.
(4) Un sistema de extracción de humedad superior dedicado elimina rápidamente el vapor de agua, mejorando la eficiencia del secado y la esterilización y garantizando la calidad de la producción aséptica.
Máquina de llenado y tapado:
(1) Equipado con un sistema de control por servomotor y con detección fotoeléctrica de alta precisión, implementa automáticamente la lógica de “sin botella, sin llenado; sin botella, sin tapado; sin botella, sin sellado”, para prevenir productos defectuosos desde la fuente.
(2) Las bombas dosificadoras accionadas por servomotores garantizan un llenado preciso. Combinadas con la función de aspiración antigoteo y el llenado por fondo sumergido, el sistema reduce la formación de burbujas y ofrece una alta precisión, manteniendo una apariencia uniforme del producto.
(3) Los módulos opcionales de CIP/SIP para el sistema de llenado permiten la limpieza y esterilización en sitio.
(4) Un sistema opcional de purgado con nitrógeno protege eficazmente el producto de la oxidación.
(5) El tapado independiente accionado por servomotor, con par de apriete ajustable con precisión, previene el desgaste de las roscas, la rotura de botellas y el sellado deficiente.
(6) Compatible con frascos de vidrio de 5 a 30 ml y con diversos cabezales de bomba pulverizadora, permitiendo un cambio rápido sin necesidad de herramientas.
(7) Las funciones integradas incluyen la rechazo de fugas, la inspección en línea de la integridad del sello y el apagado automático por interbloqueo ante alarmas en condiciones anormales.
(8) Puede equiparse con cabinas de flujo laminar o aisladores para cumplir los requisitos de producción aséptica en salas limpias de alto grado.
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Elementos Parámetros Capacidad de producción 10.000 – 12.000 botellas/hora Botellas aplicables Botellas de vidrio/plástico de 5 – 30 ml Cabezales de llenado 18 heads Cabezales de tapado 12 heads Precisión de llenado ≤±1% Tasa de productos calificados ≥99,9% Temperatura de esterilización 300–350 °C Consumo de agua 0.6-1t/h Consumo de aire 20 m³/h, presión de trabajo 0,3 – 0,6 MPa Suministro eléctrico / Potencia total 220/380 V, potencia total ≤ 90 kW -
(1) Productos farmacéuticos
Producción de formulaciones farmacéuticas estériles en forma de spray, incluyendo sprays nasales de solución salina estéril, soluciones nasales de prescripción, preparados nasales antialérgicos y líquidos para el cuidado nasal antiinflamatorios.
(2) Dispositivos médicos
Producción en serie de dispositivos médicos, como soluciones de irrigación nasal con agua de mar de Clase II, aerosoles nasales específicos para niños y sprays fisiológicos de agua de mar para el cuidado nasal.
(3) Productos químicos y desinfectantes de uso diario
Producción de productos en aerosol para el cuidado diario, incluyendo sprays hidratantes nasales, sprays protectores antibacterianos y sprays suaves desinfectantes para el hogar.
(4) Escenarios de producción
Adecuado para una amplia gama de entornos de producción, incluidas salas blancas asépticas certificadas según GMP y talleres médicos de alta calidad, así como para la producción en serie orientada a la exportación y la fabricación por contrato OEM/ODM.
Años de amplia experiencia en la industria
Bases de Producción
Proyectos Exitosos en 70 Países
Clientela leal
Invitado a la Embajada de la República Unida de Tanzania en Guangzhou para discutir proyectos
NBA (Autoridad Nacional de Biotecnología de Zimbabue) realiza una FAT en la Fábrica de MARYA
Visita del cliente de NOVO NORDISK
Cliente argentino visita para FAT en MARYA
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Ya sea que se esté preparando para construir una nueva fábrica farmacéutica, construir una sala limpia que cumpla con las regulaciones locales de GMP o comprar equipos farmacéuticos para desarrollar una nueva línea de producción, ya sea un proyecto independiente de sala limpia o maquinaria farmacéutica, o una solución integral, los equipos profesionales de Marya en los campos de procesos técnicos farmacéuticos, equipos de proceso, ingeniería de decoración, ingeniería de climatización, ingeniería de tuberías, equipos de servicios públicos, sistemas de control automático inteligente, costes de proyectos y otros campos pueden proporcionarle servicios de consultoría técnica para todo el proceso y resolver sus necesidades de forma personalizada.
Servicios de modelado de diseño 2D/3D
El equipo de diseño del proyecto Marya está compuesto por ingenieros profesionales en CAD y BIM con más de 20 años de experiencia integral en el sector y puede proporcionarle servicios de diseño completos, que incluyen, entre otros, planos de diseño de procesos, diagramas técnicos de procesos, modelos y animaciones en 3D, diseño de esquemas de sistemas de aire acondicionado, diseño de planos de construcción, planos de diseño de plantas/maquinaria farmacéutica, etc.
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Basándose en las necesidades individuales de los clientes de diferentes países, Marya le ayuda a aclarar sus necesidades específicas, encontrar los modelos adecuados y personalizar soluciones integrales de llenado para preparaciones estériles de pequeño volumen, inyecciones de gran volumen, líquidos/jarabes orales, preparaciones sólidas, etc.
Servicios de validación (FAT/SAT)
Marya nombrará a un ingeniero con amplia experiencia en gestión de proyectos como responsable, quien se encargará por completo de la gestión del proyecto y las tareas de coordinación. Una vez fabricado el equipo, nuestros ingenieros y los representantes del comprador participarán en la prueba FAT. Cuando el equipo llegue a las instalaciones del comprador, se instalará y se depurará. Una vez que el equipo alcance un funcionamiento óptimo, el comprador llevará a cabo las pruebas y la inspección SAT.
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