Línea de producción de llenado por enjuague con jeringa de solución salina prellenada
Como fabricante profesional de líneas de llenado de jeringas precargadas, Marya produce sistemas de llenado de grado estéril para jeringas con solución salina prellenadas y para dispositivos desechables de lavado de catéteres. Diseño totalmente automático y control aséptico en circuito cerrado. Nuestra solución ayuda a las empresas farmacéuticas a lograr una producción estéril estable y de alta calidad.
- Descripción del producto
- Características técnicas
- Parámetros técnicos
- Sistemas opcionales
- Escenarios de aplicación
- Vídeo
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1. Introducción
La línea de producción para el llenado por lavado de jeringas prellenadas con solución salina es un sistema de fabricación automatizado diseñado específicamente para la elaboración de consumibles médicos estériles, como jeringas plásticas prellenadas y dispositivos desechables para el lavado de catéteres. Hemos establecido un sistema de control aséptico de ciclo completo y totalmente cerrado a lo largo de todo el proceso de fabricación, logrando un equilibrio entre el cumplimiento normativo, la estabilidad operativa y la eficiencia productiva. Ofrecemos a las empresas farmacéuticas soluciones de fabricación aséptica estandarizadas y verificables, ayudándolas a producir consumibles médicos estériles de alta calidad que cumplen con los estándares del sector.
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1. Cumplimiento y trazabilidad: Cumple con los requisitos de validación de las BPF
- La máquina está equipada con un sistema de control inteligente basado en PLC, que permite la monitorización en tiempo real y la trazabilidad completa de todos los parámetros de producción, incluidos la limpieza, la presión de enjuague y el volumen de llenado. Además, puede generar automáticamente informes de producción, ayudando a las empresas a completar el proceso completo de validación: IQ (Calificación de Instalación), OQ (Calificación Operacional) y PQ (Calificación de Desempeño). Esto contribuye a garantizar el cumplimiento exitoso de las normativas de la industria farmacéutica y a mitigar los riesgos asociados al cumplimiento en el proceso de producción.
- La máquina presenta un diseño modular y una estructura compacta, lo que facilita el CIP (limpieza en sitio) y el SIP (esterilización en sitio). Es capaz de producir diversos líquidos farmacéuticos, como vacunas, productos biológicos y soluciones estériles de lavado. Además, permite realizar cambios rápidos entre diferentes modelos de jeringas y catéteres, cumpliendo con los requisitos de las empresas farmacéuticas para una producción aséptica a gran escala y estandarizada. Nos comprometemos a mantener los estándares esenciales de cumplimiento aséptico, mejorar la eficiencia productiva, reducir los costos operativos y de mantenimiento, ayudar a los fabricantes a elaborar consumibles médicos estériles de alta calidad que satisfagan las normas del sector y fortalecer su competitividad clave en el mercado.
2. Ciclo cerrado aséptico de proceso completo: elimina la contaminación secundaria
- Llenado aséptico: El sistema adopta un diseño de llenado cerrado e independiente, lo que garantiza que no haya exposición durante la transferencia del líquido. Equipado con una bomba cerámica rotativa y un sistema de control por servomotor, la precisión del llenado se mantiene dentro de ±1%. Es compatible con jeringas prellenadas de diversos volúmenes, que van desde 0,1 hasta 20 mL, minimizando el desperdicio de líquido y la variación en la dosis.
- Operación automática integrada: La máquina integra los procesos de llenado, obturación y sellado en un flujo totalmente automatizado, sin intervención manual. Un sistema de detección en línea de la integridad del sello garantiza una precisión en la detección de fugas de ≤ 0,01 mL, y los productos no conformes son rechazados automáticamente, asegurando que cada producto terminado cumpla con las normas de asepsia.
- Adaptabilidad flexible: El diseño modular ofrece una estructura compacta, fácil limpieza, mantenimiento y actualización. Permite un cambio rápido entre catéteres de diferentes tamaños y múltiples tipos de líquidos (por ejemplo, vacunas, insulina, solución de lavado con cloruro de sodio). Los parámetros pueden personalizarse según los requisitos de la empresa, lo que permite atender tanto la producción por lotes a gran escala como los pedidos personalizados en pequeñas cantidades.
3. Control inteligente
- Dotado de una interfaz hombre‑máquina (HMI) intuitiva, el sistema permite la monitorización en tiempo real del estado de funcionamiento del equipo, de los parámetros ambientales asépticos y de la precisión del llenado. Los parámetros pueden almacenarse y recuperarse, garantizando la trazabilidad total de la producción, facilitando el control de calidad y las auditorías de cumplimiento, y reduciendo los costos operativos, de mantenimiento y de formación.
4. Cumplimiento de los materiales: Cumple con las normas de biocompatibilidad de grado médico
- Todos los componentes que entran en contacto con el líquido están fabricados en acero inoxidable 316L de grado médico (cumpliendo con la norma GB/T 1220-2019), con una rugosidad superficial Ra ≤ 0,4 μm. Las superficies han sido electropulidas para ofrecer resistencia a ácidos, álcalis y corrosión química, sin liberación de sustancias nocivas. Los materiales están validados según la norma ISO 10993 para la biocompatibilidad de dispositivos médicos, lo que elimina el riesgo de contaminación del líquido procedente del propio material y, por ende, satisface los estrictos requisitos de conformidad de materiales exigidos para la producción de consumibles médicos estériles.
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- Rango de llenado: 0,1 ml - 20 ml;
- Modo de llenado: Personalizado (bomba metálica, bomba peristáltica, bomba cerámica);
- Precisión de llenado: ±1%;
- Precisión de la pulverización de aceite de silicona: 0,5 mg-2 mg;
- Capacidad: 2000-30000 pcs/hour;
- Tasa de aprobación: ≥99,5%;
- Tasa de aprobación máxima: ≥99,5%;
- Ruido del equipo: ≤70 dB;
- Fuente de alimentación y potencia nominal: 380 V, 50 Hz;
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- Sistema de llenado configurable; sistema CIP/SIP;
- Una unidad de llenado con nitrógeno puede configurarse para aislar la solución medicinal del oxígeno;
- Puede equiparse con un sistema de llenado al vacío;
- Configurable con el sistema de protección por aislamiento Open-RABS y purificación de aire de clase 100 Sistema de flujo laminar ;
- Se puede configurar la función de detención automática de la máquina, que impide el llenado y el tapado en ausencia de botellas y permite comprimir las botellas de forma interconectada;
- Automatizar por completo el proceso de llenado, obturación y pesaje de jeringas precargadas;
- La calibración automática del volumen de llenado puede configurarse para realizar la calibración del volumen de llenado de manera completamente automatizada;
- Puede equiparse con completamente Sistemas de aislamiento aséptico cerrados (aislador) y Sistemas de bolsa dentro de bolsa (BIBO) si es necesario;
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Esta línea de llenado se utiliza ampliamente en sectores clave como la fabricación farmacéutica y la producción de consumibles médicos. Es especialmente adecuada para los fabricantes de jeringas plásticas prellenadas y de dispositivos desechables para el lavado de catéteres. La línea puede emplearse para el llenado de productos que requieren condiciones asépticas extremadamente estrictas, incluidas soluciones clínicas para el lavado de catéteres, vacunas, productos biológicos y inyecciones estéticas de refuerzo cutáneo.
Años de amplia experiencia en la industria
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