Aplicación de la tecnología de un solo uso en el proceso de llenado aséptico
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Hora de publicación:
2021-04-13
Después de más de 30 años de desarrollo, la tecnología de un solo uso (SUT, por sus siglas en inglés) ha abarcado todas las unidades operativas de todo el proceso biofarmacéutico, desde el cultivo celular ascendente hasta la purificación descendente y el llenado final.
En comparación con el sistema tradicional de acero inoxidable utilizado repetidamente, la SUT tiene las ventajas de una operación flexible, alta seguridad, ciclo de producción acortado y reducción del costo de inversión inicial, para cumplir con los requisitos de los departamentos reguladores para las empresas farmacéuticas con el límite máximo para reducir el riesgo de contaminación cruzada y reducir los requisitos de verificación de limpieza.
Figura 1: diagrama de flujo del proceso del sistema de llenado desechable
El proceso de llenado de preparación incluye la preparación del producto semiacabado, la esterilización y filtración terminal, la transmisión aséptica y la distribución de llenado aséptico. El sistema de llenado desechable es una unidad de transmisión aséptica preverificada, preinstalada y preesterilizada, que incluye una bolsa de distribución de líquidos desechable, una bolsa de almacenamiento de líquidos, una bolsa de alto amortiguador, un filtro de bolsa desechable, una tubería de llenado, un conector aséptico desechable, un interruptor, una aguja de llenado desechable y otros componentes.
1. Filtración de esterilización terminal ———————————————————————
De acuerdo con el apéndice de GMP, las pautas para la tecnología y aplicación de esterilización y filtración estipulan que la liberación de gas o líquido bacteriano debe tenerse en cuenta al diseñar la ubicación del filtro, y confirmar el área y la ubicación de la instalación del filtro en función del lote de productos, la longitud de la tubería, la conveniencia de la instalación y la esterilización, etc.
Después de usar el filtro, la integridad del filtro debe probarse y registrarse inmediatamente con los métodos apropiados. Antes del uso del filtro de esterilización, se debe realizar una evaluación de riesgos para determinar si se debe realizar una prueba de integridad y si debe llevarse a cabo antes o después de la esterilización.
Si se utiliza un sistema de filtración desechable y se requiere una prueba de integridad o lavado previo al uso, se deben tener en cuenta los siguientes factores en el diseño: resistencia a la presión de la tubería de conexión aguas arriba, esterilidad de aguas abajo y aguas abajo puede proporcionar espacio suficiente (como la instalación de filtros de barrera estéril o bolsas asépticas de volumen correspondiente) para el escape y el drenaje.
2. Entorno de fondo de llenado aséptico ———————————————————————
La producción de llenado aséptico de agentes biológicos debe llevarse a cabo en un entorno de Clase 100 (ISO 5, Clase A). Según el entorno de fondo diferente, el entorno local de la máquina de llenado se puede dividir en LAF (Flujo de aire laminar), RABS (Sistema de barrera de acceso restringido, abierto o cerrado) y aislador.
ORABS es un sistema de barrera de acceso restringido abierto, que es la barrera de llenado más utilizada en la actualidad. Está equipado con un marco de metal con puerta de vidrio y guantes de intervención, y una caja de presión estática para proporcionar un flujo de aire vertical unidireccional en la parte superior, y el aire de suministro en la parte superior se descarga desde la parte inferior y regresa a través del fondo de clase B.
Figura 2: ORABS
Con la creciente madurez de la tecnología de aisladores y el aumento de la conciencia de riesgo del personal de producción, el aislador se ha utilizado ampliamente en un área limpia de clase C o clase D. Toda la operación del personal y la transferencia de materiales/herramientas durante la producción no pueden destruir la estanqueidad del sistema. El aislador debe limpiarse automáticamente con VHP antes de su uso, y su repetibilidad y controlabilidad deben verificarse.
Figura 3: Aislador
3. Sistema de transmisión aséptica ———————————————————————
El sistema recorre todo el proceso de llenado aséptico, y el sistema de transporte a través de la pared y de nivel transversal es una herramienta común. Muchos pasos, como la limpieza y la esterilización, están involucrados de manera tradicional, pero un sistema de cruce de pared de nivel transversal de una sola vez puede resolver este problema de manera más segura y conveniente. El sistema proporciona un esquema simple, seguro y confiable para la transferencia y el transporte de una gran cantidad de fluidos en diferentes salas de funciones. Todo el sistema realiza la transmisión aséptica de fluidos multipipelines a través de un canal de acero inoxidable y componentes desechables preesterilizados, y cumple con una variedad de requisitos de proceso: 1, el mismo nivel a través de la pared 2, a través de la pared de nivel transversal 3, transporte de alta y baja actividad (ADC, etc.) 4, transmisión tóxica y no tóxica (vacuna viral, etc.).
Figura 4: Sistema de transmisión aséptica
Para transferir rápidamente artículos (líquido, tapas de aluminio y plástico, tapones de goma y herramientas, etc.) hacia o desde el entorno controlado en el aislador, RTP (Puerto de transferencia rápida) es una opción ideal. El sistema RTP consta de dos partes: puerto α y puerto β. El puerto α está instalado en la puerta del aislador y normalmente está cerrado, mientras que los componentes del puerto β incluyen una brida, un sello y una puerta, que se pueden dividir en tres tipos: barril de transferencia de acero inoxidable, barril de transferencia de plástico y bolsa de transferencia desechable. Después de que los componentes del puerto β estén conectados con el puerto α, el operador abre la puerta RTP desde el interior del aislador con guantes, y luego transfiere el material preesterilizado al interior del aislador, y todo el proceso garantiza el aislamiento del exterior.
Figura 5: RTP (Puerto de transferencia rápida)
4. Bolsa de llenado aséptica ———————————————————————
La bolsa de llenado aséptica desechable incluye una bolsa de alto amortiguador, una tubería de llenado y una aguja de llenado. La bolsa de alto amortiguador es una bolsa de almacenamiento temporal de líquido en el proceso de llenado, que retroalimenta el inicio y la parada de la bomba peristáltica a través del sensor de pesaje en el pesaje, para reponer continuamente el líquido, mantener la altura del nivel de líquido estable y la presión de entrada, y finalmente asegurar una buena precisión de llenado.
Figura 6: Diagrama de la tubería de llenado
La línea de llenado incluye la tubería de entrada de líquido delante de la bomba peristáltica, la tubería de la bomba y la tubería de salida en la parte posterior de la bomba, en la que la tubería de la bomba se refiere especialmente a una parte de la manguera extruida en la bomba de llenado (es decir, bomba peristáltica), que es un factor importante para determinar la precisión de llenado. Cada bomba de llenado generalmente tiene dos rodillos, cada rodillo está compuesto por 4-8 poleas de rodadura, cada tubo de la bomba pasa a través de un rodillo para formar un canal, finalmente dos mangueras convergen en un canal. Para contrarrestar el pulso a través de la superposición de picos y valles de dos canales. El modo de descarga de líquido de la bolsa de llenado también es un factor que afecta la precisión de llenado inestable, y el tipo de barco y el tipo de pulpo comúnmente utilizados pueden cumplir con el requisito de separación uniforme de líquidos. Además, el diseño de bolsa trapezoidal invertida puede minimizar el desperdicio de medicamentos líquidos.
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