Preguntas técnicas comunes sobre la inyección en la investigación y verificación de procesos (1)
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Hora de publicación:
2021-02-08
1: De acuerdo con los requisitos de la cadena de toma de decisiones de la UE, se puede seleccionar el método de probabilidad residual con F0≥8 si no se puede alcanzar 121 ℃ y esterilizar en 15 minutos; la pregunta es: si el producto puede alcanzar 121 ℃ y esterilizarse en 12 minutos, ¿no se elegirá 121 ℃ y 10 minutos? Del mismo modo, si puede alcanzar los 10 minutos, no se pueden permitir los 8 minutos, ¿todos los cuales son F0≥8?
Respuesta: A partir del modelo matemático de muerte microbiana, bajo la misma contaminación inicial, cuanto mayor sea el valor de esterilización F0, mayor será el nivel de garantía de esterilidad. Por lo tanto, es obvio que para reducir el riesgo de microorganismos residuales en el producto, es lógico elegir un valor F0 alto en la medida de lo posible.
2: En la condición de calidad de producto estable, puede cumplir con 121 ℃, 8 minutos y 115 ℃, 30 minutos. ¿Qué condición debe preferirse?
Respuesta: Independientemente de la estabilidad de la calidad física y química del producto, teóricamente los valores F0 alcanzados por estas dos condiciones son casi iguales, no importa cuál se prefiera. Sin embargo, en la producción real, también se debe considerar la penetración de calor en el producto en el esterilizador, la diferencia en los valores F0 realmente obtenidos por los productos en diferentes partes del esterilizador y la diferencia en F0 entre los productos en diferentes lotes de esterilización. Se debe seleccionar el proceso de esterilización con pequeña diferencia en la distribución del calor y pequeña diferencia en el valor F0 del producto.
3: Las condiciones de esterilización en los materiales de aplicación son "121 ℃, esterilización durante 30 minutos". ¿Es este estándar?
Respuesta: "121 ° C, esterilizar durante 30 minutos" en sí mismo no es para la esterilización terminal, porque es casi imposible calcular el valor F0 de esta manera. La expresión de las condiciones de esterilización puede referirse a la Farmacopea china, edición 2005, apéndice dos, método de esterilización 168, 121 ℃ 15 min o 116 ℃ 40 min.
4: ¿Es apropiado utilizar el mismo método de esterilización para inyecciones de 10 ml y 20 ml de la misma variedad?
Respuesta: Los mismos tipos de inyecciones de 10 ml y 20 ml se pueden esterilizar de la misma manera, pero se debe realizar una prueba de penetración térmica para investigar si la penetración térmica de muestras de diferentes volúmenes es consistente, y el método de esterilización debe garantizar la esterilidad de los productos de gran volumen.
5: Al elegir el proceso de esterilización de mayor esterilidad, puede entrar en conflicto con la calidad del producto, como las sustancias relacionadas y la estabilidad. ¿Cómo equilibrar esta contradicción? Además, las inyecciones en polvo se comercializan en el extranjero, ¿es necesario realizar un estudio sobre la selección del proceso de esterilización al solicitar aplicaciones nacionales?
Respuesta: De hecho, en el proceso de selección del proceso de esterilización, se debe llevar a cabo el estudio de los cambios en la calidad de la muestra en diferentes condiciones de esterilización. El proceso de selección del proceso de esterilización es también un proceso de equilibrio entre el nivel de garantía de esterilidad y los indicadores físico-químicos (de calidad de la muestra). En el caso de productos con necesidades clínicas, la selección del proceso de esterilización debe basarse en el nivel más alto de garantía de esterilidad que pueda lograr. Para las inyecciones en polvo comercializadas en el extranjero, el uso de inyecciones en polvo también debe estudiarse durante la declaración nacional. Si el fármaco principal es realmente inestable contra el calor y la humedad, se puede utilizar la misma inyección en polvo que en el extranjero; si no es contra el calor, para la inestabilidad del agua, se debe seleccionar una forma de dosificación con un alto nivel de garantía de esterilidad según la naturaleza del fármaco principal.
6: El principio de selección del proceso de esterilización terminal es preferir F0≥12 en lugar de F0≥8; o ¿se alcanza F0≥8?
Respuesta: consulte la cadena de toma de decisiones del proceso de esterilización de la UE selection.
7: ¿El método de probabilidad de supervivencia en la cadena de toma de decisiones también prefiere la condición de temperatura de 121 ℃?
Respuesta: No necesariamente. Se determina de acuerdo con la estabilidad del producto. Si una temperatura más alta y un tiempo más corto pueden cumplir con el método de probabilidad de supervivencia, entonces una temperatura más baja y una esterilización más prolongada son mejores para el producto. Si el producto no puede soportar la alta temperatura de 121 ℃, entonces la temperatura se puede bajar y asegurarse de que la probabilidad residual de microorganismos sea inferior a 10-6.
8: Para fármacos termolábil (como proteínas, productos biológicos, etc.), el proceso de producción aséptica debe verificarse directamente.
Respuesta: Para fármacos termolábil (como proteínas, productos biológicos, etc.), primero se debe estudiar el proceso aséptico para verificar si se utiliza el proceso de filtración estéril + producción aséptica o el proceso de ensamblaje aséptico; luego se verifica el proceso.
9: ¿Se ha formado la verificación de los diversos parámetros especificados en la especificación completa del proceso del producto antes de la solicitud de registro del producto?
Respuesta: Las medidas de gestión del registro de medicamentos estipulan que después de que el solicitante haya solicitado el "formulario de solicitud de registro de medicamentos", se notificará al solicitante que solicite una inspección in situ al centro de gestión de certificación de medicamentos si el solicitante cumple con los requisitos después de que el centro de evaluación de medicamentos revise. El propósito de la inspección in situ es confirmar la viabilidad del proceso de producción, se tomará un lote de muestras al mismo tiempo y la producción de las muestras cumplirá con los requisitos de GMP. Por lo tanto, al solicitar el registro del producto, debe tener suficiente conocimiento del proceso utilizado para la producción de productos comercializados oficialmente. Esta comprensión se basa en todo el proceso de desarrollo, expansión, verificación de equipos y sistemas y producción de lotes de verificación del producto y el proceso. El propósito del lote de verificación es demostrar que el proceso siempre puede producir productos calificados dentro de los parámetros del proceso especificados. Por lo tanto, antes de proceder con el lote de verificación, debe comprender completamente y poder controlar varios factores variables clave en el proceso.
10: Al verificar el proceso de esterilización, generalmente se coloca una sonda calibrada junto a la sonda de control del esterilizador. ¿Cuáles son los requisitos para la diferencia de temperatura entre los dos? ¿Debemos seguir el estándar de prueba y solo permitir una desviación de ± 0.5 ℃?
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