Diseño de un taller de inyección de polvo aséptico
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Hora de publicación:
2021-02-08
El proceso de producción de la inyección de polvo aséptico incluye la limpieza y desinfección de las materias primas y auxiliares, el lavado en bruto de los viales, el lavado fino, la esterilización y el secado, el tratamiento y la esterilización del tapón de goma, el lavado y la esterilización de las tapas de aluminio, la dosificación, el taponado y la inspección visual. De acuerdo con las regulaciones GMP, el nivel de limpieza del aire del área de producción se divide en A, B y D en el contexto del nivel B. Entre ellos, el llenado aséptico, el taponado y el encapsulado del vial que sale del horno de túnel, el tapón de goma que sale del esterilizador y el almacenamiento, etc., requieren un nivel A en el contexto de un nivel B local; la limpieza y desinfección de las materias primas y auxiliares, la limpieza final del tapón del frasco y el secado y esterilización del tapón del frasco se clasifican como clase D.
Los puntos clave generales y los requisitos técnicos para el diseño del taller de inyección de polvo aséptico son los siguientes:
1: El diseño del taller debe basarse en el principio de separación de personas y logística; de acuerdo con el flujo del proceso y la correlación del proceso de producción, organizar orgánicamente las áreas funcionales con diferentes requisitos de limpieza para que el flujo de materiales sea corto y fluido. La logística del taller de inyección de polvo básicamente tiene los siguientes tipos: materias primas, viales, tapones de goma, tapas de aluminio, materiales de subcontratación y productos terminados que salen del taller. El personal que ingresa al taller debe pasar por diferentes grados de cambio para ingresar a las áreas limpias de Clase D y Clase B.
2: El taller está equipado con sistemas de aire acondicionado de purificación y aire acondicionado de confort que pueden controlar eficazmente la temperatura y la humedad, y pueden garantizar los requisitos de temperatura y humedad de la sala de cultivo; si no hay requisitos de proceso especiales, la temperatura en el área de control es de 18～26 ℃, y la humedad relativa es del 45%～65%. Cada proceso necesita instalar lámparas ultravioleta para la esterilización.
3: Los procesos que necesitan eliminar el calor y la humedad en el taller generalmente incluyen el área de lavado de botellas, la sala de esterilización del horno de túnel, la sala de tapones de goma y tapas de aluminio, la sala de esterilización de tapones de goma, la sala de limpieza de herramientas, la sala de artículos sanitarios, etc.
4: Mantener una diferencia de presión de no menos de 10 Pa entre áreas limpias de diferentes niveles, y cada habitación debe tener un dispositivo de medición de presión. Si se trata de producir penicilina u otros fármacos altamente alergénicos, la sala de llenado debe mantener una presión relativamente negativa.
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