Puntos de diseño del taller de inyección de polvo liofilizado
Categoría:
Hora de publicación:
2021-02-08
El proceso de producción de la inyección de polvo liofilizado incluye el lavado y secado de botellas y la esterilización, el tratamiento y esterilización de tapones de goma, el lavado y esterilización de tapas de aluminio, el subenvasado y el medio taponado, la liofilización, el taponado, el envasado, etc. Como se muestra a continuación.
Los puntos clave generales y los requisitos técnicos del diseño del taller de inyección de polvo liofilizado son los siguientes:
Los puntos clave generales y los requisitos técnicos del diseño del taller de inyección de polvo liofilizado son los siguientes:
1: De acuerdo con las regulaciones GMP, el nivel de limpieza del aire de su área de producción se divide en A, B, C y D en el contexto del nivel B. Entre ellos, el llenado y el medio taponado, la liofilización, el taponado y el almacenamiento de tapones de botellas limpios se clasifican como Clase A en un entorno de Clase B, la preparación y la filtración son de Clase C, y el tapón de la botella se limpia, seca y esteriliza como Clase D.
2: El diseño del taller se esfuerza por tener un diseño razonable, seguir el principio de separación de personas y logística, y no tener reflujo cruzado. El personal que ingrese al taller debe pasar por diferentes niveles de procedimientos de purificación para ingresar a las áreas limpias de Clase D, Clase C y Clase B, respectivamente. Los que ingresen al área de Clase A en el contexto de la Clase B deben usar ropa de trabajo estéril. La presión del aire en el área de trabajo aséptica es mayor que en otras áreas, y el área de trabajo aséptica debe colocarse en el centro del taller tanto como sea posible, de modo que la presión del aire fluya desde la habitación superior a la inferior.
3: El sistema de aire acondicionado de purificación y aire acondicionado de confort en el taller puede controlar eficazmente la temperatura y la humedad; y puede garantizar los requisitos de temperatura y humedad de la sala de cultivo; la temperatura de la zona de control es de 18～26 ℃, y la humedad relativa es del 45%～65%. Se deben instalar lámparas UV en cada proceso.
4: La distribución de las salas auxiliares debe ser razonable. La sala de herramientas de limpieza y la sala de limpieza de contenedores deben ubicarse fuera del área de operación aséptica, y las operaciones de procesos no estériles no se pueden organizar en el área de operación aséptica. Cuando los materiales u otros artículos ingresen al área de trabajo aséptica, se deben instalar salas de esterilización o equipos de esterilización para la desinfección o esterilización de materiales y artículos. Los contenedores y utensilios después del lavado deben desinfectarse o esterilizarse antes de ingresar al área de trabajo aséptica.
5: Organice las tuberías de agua pura y agua para inyección de acuerdo con las regulaciones GMP.
6: Si hay un cultivo de bacterias vivas, como un taller de liofilización para productos de vacunas biológicas, se requiere dividir estrictamente el área limpia en un área de bacterias vivas y un área de bacterias muertas, y controlar y tratar la descarga de aire en el área de bacterias vivas y las aguas residuales con bacterias vivas.
Palabra clave:
Página Anterior:
CONTACTO
Oficina de Shanghái:NO211, Calle North Fute, Área de Pudong, Shanghái, China, 200131
Oficina de Changsha:Habitación 23069, Bloque 6, Forte Star Shine World, Distrito de Yuhua, Changsha, provincia de Hunan
Fábrica 1:Hunan Marya Technology Co., Ltd. Dirección: Núm. 7 Planta, Parque Industrial SANY, Núm. 1, Calle SANY, Zona Piloto de Libre Comercio de Changsha, Provincia de Hunan, China, 410100
Fábrica 2:N.º 555, Calle Yupan, Ciudad de Weitang, Distrito de Xiangcheng, Suzhou, Provincia de Jiangsu, China
Fábrica 3:15-A, Plaza Industrial de Capital de Riesgo, Calle Yanghe, Parque Industrial de Suzhou
Copyright © 2020 Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd
