Explicación sobre el diseño del taller de inyección
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Hora de publicación:
2021-02-08
Diseño, proceso de producción y división de zonas ambientales del taller de inyección de pequeño volumen con esterilización terminal
El proceso de producción de inyecciones de pequeño volumen esterilizadas en forma terminal incluye la preparación, la mezcla, el llenado y el sellado, la esterilización, la inspección de calidad, el envasado y otros pasos de las materias primas y auxiliares. Según los diferentes tipos de equipos de proceso, se puede dividir en dos tipos: proceso de producción independiente y proceso de producción enlazado. El proceso y la división ambiental se muestran en la figura siguiente:
Los puntos clave generales del diseño del taller de inyección de pequeño volumen con esterilización terminal incluyen los siguientes aspectos:
1: De acuerdo con las regulaciones de GMP, el entorno de producción de inyecciones de pequeño volumen con esterilización final se divide en cuatro áreas: área de producción general, área limpia de clase D, área limpia de clase C y área limpia parcial de clase A en el contexto de la clase C. El área de producción general incluye la limpieza externa de ampollas, la esterilización y la detección de fugas de productos semielaborados, la inspección de sustancias extrañas y la impresión de envases; El área limpia de clase D incluye la pesada de materiales, la concentración, la inspección de calidad, el lavado y el secado de ampollas, el lavado de ropa de trabajo, etc.; El área limpia de clase C incluye la mezcla rara, la filtración fina; El llenado y el sellado es un área limpia parcial de clase A en un entorno de nivel C. El área con un alto nivel de limpieza debe mantener una diferencia de presión positiva de no menos de 10 Pa en comparación con el área con un bajo nivel de limpieza.
2: El diseño del taller debe implementar el principio de separación de personas y logística. Cuando el personal ingrese a los talleres de producción de varios niveles, primero debe cambiarse de ropa, y las áreas de producción de diferentes niveles necesitan tener los niveles correspondientes de medidas de purificación de la ropa. El área de producción debe organizarse estrictamente de acuerdo con el proceso de producción. Las áreas de producción del mismo nivel están relativamente concentradas, y las ventanas de transferencia o las salas de amortiguamiento se instalan en la interconexión de habitaciones con diferentes niveles de limpieza para que la ruta de transferencia de material sea lo más corta y fluida posible.
1: Una línea de la ruta logística son las materias primas y auxiliares, y los materiales se procesan mediante limpieza externa para la mezcla de concentración y dilución; la otra línea son las ampollas. Después de que las ampollas se procesan mediante limpieza externa, ingresan a la línea de enlace de lavado, llenado y sellado para la limpieza y el secado. Convergen en el proceso de llenado y sellado. La ampolla llena se esteriliza, se detecta fugas, se limpia la botella, se revisa la presencia de cuerpos extraños y, finalmente, se subcontrata para completar todo el proceso de producción.
2: Dentro de la planta, se establecen áreas de almacenamiento para materias primas, materiales auxiliares, productos semielaborados y productos terminados que son compatibles con la escala de producción, y se colocan en las áreas de producción cercanas y en contacto con ellas, para reducir la toxicidad y la contaminación durante el transporte.
3: El área de almacenamiento debe estar organizada en el área de espera, el área de productos calificados y el área de productos no calificados; la sala de pesaje de almacenamiento, la sala de inspección de calidad, la sala de almacenamiento de limpieza de herramientas, la sala de almacenamiento de lavado de herramientas de limpieza, la sala de lavado y secado de ropa de trabajo limpia, etc., deben estar alrededor de la producción del proceso. El diseño debe ser propicio para la gestión de la producción; la sala de aire acondicionado, la sala de bombas, la sala de distribución de energía, la oficina y la sala de control deben estar ubicadas fuera del área limpia, y deben ser propicias para la disposición de tuberías públicas, incluidos los conductos de aire acondicionado.
4: El taller de producción de agujas de agua necesita extraer el calor y la humedad de la habitación con salas de mezcla de concentración y dilución, sala de limpieza de herramientas, sala de esterilización, sala de lavado de botellas, sala de artículos sanitarios, etc. Se debe considerar la ventilación para la esterilización y la detección de fugas. El diseño profesional de obras públicas, incluido el suministro y drenaje de agua, el suministro de gas, la calefacción, la electricidad fuerte y débil, el enfriamiento y la ventilación, y la calefacción, debe cumplir con los principios de GMP.
5: El piso en el taller de producción de chorro de agua generalmente está hecho de piso artesiano de epoxi resistente a la limpieza. La pared de partición está hecha de placa de acero de color claro, y las juntas entre la pared y la pared, la pared y el suelo, y la pared y el techo se tratan con esquinas de arco. Hay callejones sin salida.
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