Prueba de tasa de fuga del filtro HEPA: ¿Es necesario que la tasa de fuga del filtro HEPA sea inferior o igual al 0,01%?
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Hora de publicación:
2022-04-24
1. ¿Cuáles son los criterios de aceptación de HEPA?
El enfoque que la mayoría de las normas de prueba adoptan con respecto a los criterios de aceptación es que los límites de tamaño de fuga aceptables son determinados en última instancia por el cliente y el proveedor. Sin embargo, un límite de tamaño de fuga de prueba de escaneo mayor o igual al 0,01 % se ha adoptado generalmente para muchas aplicaciones que utilizan filtros HEPA o áreas limpias de diferentes niveles. Aunque el tamaño de fuga del 0,01 % se ha utilizado históricamente y sus orígenes están vinculados a los equipos de prueba de fotómetros analógicos de primera generación, establecer un límite de tamaño de fuga del 0,01 % como criterio de aceptación sin realizar una evaluación científica y basada en el riesgo puede provocar problemas relacionados con las pruebas de fugas y puede contribuir a costos operativos significativos si se identifica una condición fuera de tolerancia o fallida en áreas de bajo riesgo. Como se señaló anteriormente en la Sección 6.5, los filtros no son 100 % eficientes y se espera que tengan alguna penetración natural o integral de partículas cerca del MPPS. Los límites de aceptación de las pruebas se vuelven más controvertidos o problemáticos cuando se utilizan filtros HEPA de menor clasificación, donde la penetración de fábrica aceptable en o cerca del MPPS puede ser comparable o mayor que los criterios de aceptación del tamaño de fuga de la prueba de campo. Esto es especialmente cierto cuando puede producirse el efecto de sangrado (véase la Sección 6.9). Por lo tanto, al comprar un filtro, es importante tener en cuenta la clasificación del filtro, así como la forma en que se probará después de la instalación para evitar fallos innecesarios en las pruebas de campo.
La norma ISO 14644-3 [33] proporciona orientación sobre cómo se pueden implementar criterios de aceptación de fugas alternativas. En un enfoque basado en el riesgo, puede ser ideal tener criterios de aceptación que evolucionen con la eficiencia de los filtros que se utilizan o la limpieza de la sala que se está probando. La norma ISO 14644-3 utiliza la clasificación de eficiencia del filtro de fábrica como base para la negociación de los criterios de aceptación. Los criterios de aceptación de fugas para una prueba de fugas de fotómetro y una prueba de fugas basada en un contador de partículas deben ser los mismos, ya que la teoría y la metodología detrás del dimensionamiento de fugas son idénticas para ambos métodos. Si se realiza correctamente, una prueba de fugas con un fotómetro y un contador de partículas dará como resultado el mismo tamaño de fuga (Meek, etc., 2011 [121]).
Se considera que una fuga detectada que supera el 0,01 % de la concentración de masa aguas arriba excede la penetración máxima permitida. Sin embargo, para los sistemas de filtro con una eficiencia integral en MPPS ≥ 99,95 % y menor que 99,995 %, el criterio de aceptación es del 0,1 %.
Si se van a probar sistemas de filtro con una eficiencia integral inferior al 99,95 % en MPPS, es necesario un criterio de aceptación diferente, basado en un acuerdo entre el cliente y el proveedor.
2. Los filtros para el túnel de despirogelización
Los filtros instalados en un túnel de despirogelización están sujetos a períodos prolongados de funcionamiento a alta temperatura, por lo que los filtros estándar no son adecuados. Hay disponibles filtros especiales clasificados para 350 °C con una eficiencia garantizada por el fabricante del 99,99 % para partículas de 0,3 µm (tenga en cuenta que la FDA define un HEPA como > 99,97 % a 0,3 µm) a una temperatura de 350 °C) con un material cerámico utilizado para el sellado del medio al marco. Recientemente, ha habido avances en los materiales disponibles y se están introduciendo selladores flexibles que pueden reducir el tiempo de calentamiento y reducir el riesgo de agrietamiento del sellador. Los filtros tradicionales deben tener un tiempo de calentamiento y enfriamiento controlado (generalmente no superior a 1 °C por minuto; la velocidad debe confirmarse con el proveedor del filtro) para evitar daños por estrés térmico en los sellos. A menudo, los sistemas se mantienen calientes durante los períodos de inactividad para reducir el ciclo térmico en el filtro.
Los filtros utilizados para el túnel de despirogelización son generalmente H14. Estos filtros se pueden someter a una prueba de fugas de escaneo de cara completa en la instalación, pero después del ciclo de calentamiento inicial (quemado del filtro, que generalmente hace que el grado del filtro sea equivalente a H13) no se recomienda la prueba tradicional. El aerosol de aceite (si es polialfaolefina (PAO)) se cargará en el filtro y se quemará, desprendiendo humos nocivos, y puede cargar el medio filtrante; esto suele ser más frágil después del quemado, ya que el aglutinante que mantiene unido el medio se ha desgasificado. El DEHS (sebacato de dietilhexilo) es un aceite alternativo que puede evaporarse más rápido.
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