Diseño de proceso de la línea de producción de llenado aséptico BFS
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Hora de publicación:
2023-07-07
El diseño del proceso de línea de producción de llenado aséptico BFS no solo debe cumplir con los requisitos de máquina de llenado aséptico BFS proceso, sino que también debe considerar completamente la particularidad de la línea de producción de llenado aséptico BFS.
De acuerdo con los requisitos del máquina de llenado aséptico BFS proceso, se debe instalar un cuarto de ducha en la parte trasera del vestuario principal. Como el área de llenado es un entorno limpio de nivel C, debe gestionarse de acuerdo con el entorno limpio de nivel A/B (el personal debe vestirse de acuerdo con el estilo del área limpia de nivel A/B), y el área de llenado y el área de preparación deben tener una vía de acceso separada para peatones. Para la producción de productos antibióticos/hormonales, se deben diseñar canales de salida independientes en la sala de preparación para evitar la contaminación cruzada del vestuario limpio causada por el polvo del material; El área de preparación debe tener una sala independiente de limpieza y prueba de filtros, de modo que después de la esterilización y la filtración, el filtro pueda someterse a una prueba de integridad de inmediato.
La sala de amortiguamiento del canal logístico debe estar equipada con luces ultravioleta de esterilización para reducir la contaminación causada por los microorganismos transportados por los materiales de embalaje en el área de preparación. La pesada de materiales debe llevarse a cabo en una sala de pesada de presión negativa con protección de flujo laminar de nivel A, de modo que los materiales expuestos estén siempre bajo protección de flujo laminar de nivel A, mientras que se protege a los operadores y al medio ambiente de la contaminación y la contaminación cruzada del material. El flujo laminar en la sala de pesada debe diseñarse con un método de flujo de aire para la entrada de aire interior y la filtración de autocirculación para evitar afectar la diferencia de presión entre las habitaciones adyacentes.
1. Organización del flujo de aire en la sala de pesada de presión negativa
Se deben instalar razonablemente dispositivos de interbloqueo y ventanas de observación entre cada sala funcional para evitar la aparición de "canales" durante el proceso de producción, al tiempo que se facilita la observación y la comunicación durante el proceso de producción, y se minimiza la contaminación causada por la operación, la gestión y otros factores en el área de producción limpia. En máquina de llenado BFS proceso, es muy importante evitar que las partículas de plástico se contaminen con polvo durante el proceso de suministro, y se debe establecer una sala de suministro de partículas de plástico independiente. Cuando se utiliza el método de vacío para transportar materiales, se debe instalar un dispositivo de filtración de aire sobre la caja de suministro de partículas de plástico para evitar inhalar polvo y partículas que puedan afectar la calidad del contenedor; En estaciones y entornos con grandes diferencias de temperatura, las partículas de plástico deben entrar en la sala de almacenamiento temporal con 24 horas de antelación para evitar el impacto de la temperatura y la humedad en el contenedor.
Implementar CIP/SIP, el sistema de preparación aséptica que funciona bajo presión cerrada y positiva. El tanque de mezcla y el tanque de almacenamiento estéril pueden ubicarse en la misma habitación, pero el punto límite estéril debe definirse estrictamente y debe dividirse mediante un filtro de grado de esterilización en lugar de un filtro de grado de descontaminación. Se pueden agregar salas de tratamiento de procesos en habitaciones adyacentes a la sala de preparación de acuerdo con máquina de llenado aséptico BFS los requisitos del proceso, que pueden satisfacer las necesidades de tratamiento del proceso antes de la mezcla (como equipos de ultrafiltración, homogeneizador, etc.) y prevenir la contaminación de la sala de preparación. Debido al hecho de que el área de llenado de la línea de producción de llenado aséptico BFS se gestiona como un área limpia de nivel A/B, no debe haber salas de lavado de equipos y limpieza higiénica, ni desagües de suelo. Las herramientas e instrumentos que necesitan limpiarse deben transferirse a la sala de lavado en el área de preparación a través de una ventana (sala) de transferencia unidireccional independiente para su limpieza. Las herramientas e instrumentos limpios deben esterilizarse en un gabinete de esterilización de doble hoja y luego transferirse al área de llenado. Antes de su uso, deben almacenarse bajo flujo laminar de nivel A. La ventana (sala) de transferencia debe tener función de ventilación y ventilación, con protección de diferencia de presión en ambos extremos, y las rutas logísticas antes y después de la esterilización no deben superponerse.
2. Protección de flujo laminar de máquina de llenado BFS y tanque de recolección de agua en la sala de maquinaria auxiliar
La máquina BFS de la línea de producción de llenado aséptico BFS debe instalarse en una "partición en blanco y negro", con las partes de soplado, llenado y sellado instaladas en un área limpia de nivel C de acuerdo con los requisitos de la Especificación, y las partes auxiliares instaladas en un área de producción regular. Al implementar procesos asépticos (producción de productos no esterilizados en el terminal), de acuerdo con los requisitos del proceso aséptico, se debe instalar una protección de flujo laminar de nivel A sobre el área de llenado de la máquina BFS (algunos equipos vienen con protección de flujo laminar); La sala de ducha de aire transportado por aire debe diseñarse para extraer aire bajo flujo laminar de nivel A. Al diseñar el volumen de aire y la diferencia de presión en la sala de llenado, es necesario considerar completamente la diferencia de presión y la pérdida de volumen de aire causada por el canal del producto y el ventilador de extracción de humo. La salida de agua CIP/SIP para máquinas BFS debe ubicarse en la sala auxiliar del área de producción regular, y se deben instalar dispositivos de bloqueo de aire y eliminación de contrapresión.
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