Análisis de riesgos de la prueba de estanqueidad de equipos de producción farmacéutica de alta actividad
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Hora de publicación:
2021-05-11
Hoy en día, cada vez más empresas farmacéuticas producen medicamentos altamente activos; es muy normal ver la utilización de equipos herméticos en el proceso de producción de productos altamente activos. Sin embargo, muchas empresas todavía están confundidas sobre la prueba de rendimiento hermético de este tipo de equipos y cómo realizar la evaluación de riesgos del proceso de prueba. Por lo tanto, este artículo prestará atención a la introducción de cómo realizar la prueba de rendimiento hermético y la evaluación de riesgos de los equipos herméticos utilizados en el proceso de producción de medicamentos altamente activos. Con la esperanza de que las empresas farmacéuticas relevantes puedan ser iluminadas por ello, y de que la producción y verificación de fármacos altamente activos sean más estandarizadas y científicas.
1. Resumen 
En este artículo, "fármacos altamente activos" se refiere al término general para fármacos con alta actividad, alta toxicidad, alta alergenicidad y alto riesgo. El artículo 28 de la GMP china de 2010 menciona que los trabajadores del área de operación de alto riesgo (por ejemplo, el área de producción de materiales de alta actividad, alta toxicidad, alta infectividad y alta alergenicidad) deben recibir capacitación especializada; el artículo 46 menciona que la producción de medicamentos con propiedades especiales, como medicamentos altamente alergénicos (como las penicilinas) o productos biológicos (como la BCG u otros medicamentos preparados con microorganismos activos), debe utilizar plantas, instalaciones y equipos dedicados e independientes. Este es un requisito especial para esta clase de medicamentos.
De acuerdo con los requisitos de la GMP china, el alcance y la extensión de la confirmación o verificación deben determinarse mediante una evaluación de riesgos. La prueba de rendimiento hermético de los equipos herméticos utilizados en la producción de medicamentos altamente activos también requiere una evaluación de riesgos.
2. Elementos que pueden influir en el rendimiento hermético del equipo
2.1 Personal
Si el personal ha recibido capacitación y tiene experiencia relevante. Y el cuidado del personal durante la operación, el rango de movimientos, etc., todo puede afectar los resultados de la prueba de rendimiento hermético del equipo.
2.2 Equipo
Es muy importante la elección del instrumento de prueba. Para el muestreo de aire, el caudal de la bomba de muestreo suele ajustarse a 2 L/M, y la bomba de muestreo se calibra con un caudalímetro calibrado. Además, la bomba de muestreo debe calibrarse antes y después de la prueba para asegurar que la bomba de muestreo no cambie mucho en el proceso de prueba. El caudal de aire es muy importante, y debe registrarse la información relevante de la precalibración y la postcalibración.
Para el muestreo de superficie, los hisopos de muestreo no deben desprender impurezas, no deben reaccionar químicamente con la sustancia que se va a analizar, deben ser fáciles de eluir, almacenar y utilizar.
2.3 Materiales
En circunstancias adecuadas, la prueba de rendimiento hermético a partículas del equipo puede utilizar materiales sustitutos en lugar de materiales reales. Los datos de prueba completados con materiales sustitutos se pueden utilizar para predecir condiciones de funcionamiento similares para materiales reales. En algunas circunstancias, puede ser necesario utilizar materiales sustitutos. Por ejemplo, el método de análisis químico de los materiales reales no es insensible, o los ingredientes del medicamento son muy caros o los componentes del medicamento son peligrosos. La operación real puede tener muchos tipos de materiales sustitutos que pueden seleccionarse. Sin embargo, sus propiedades químicas, físicas y características del polvo deben considerarse de forma exhaustiva, y deben ser similares a las propiedades del material real.
2.4 Método
Los métodos de muestreo generalmente son el muestreo de aire y el muestreo de superficie.
El muestreo de aire del personal suele colocar la cabeza de muestreo en el área de respiración del personal (boca, nariz), esto puede simular la cantidad total de partículas inhalables. Al muestrear en el área de respiración del operador, el equipo de muestreo no puede perturbar el funcionamiento normal del operador. El muestreo en el área de respiración se reconoce como el método de muestreo más cercano al impacto real en el operador, porque este método considera algunos elementos relevantes sobre las actividades y acciones del operador.
El muestreo de superficie (muestreo con hisopo o muestreo con gasa) también se puede utilizar para asegurar que la propiedad hermética del equipo cumpla con los requisitos. El muestreo de superficie no puede adoptar los métodos de muestreo de aire, como las partículas de la superficie, la ropa de los operadores o las manos/guantes de los operadores.
En comparación con el muestreo de aire, la ejecución del muestreo de superficie debe utilizar métodos validados y debe considerar la tasa de recuperación del sustituto de una superficie específica al solvente. El área de muestreo es de 100 cm² (10 cm × 10 cm) específicos, pero para los requisitos especiales de equipos geométricos o contaminados, en este caso, tome un área específica.
2.5 Entorno
La prueba de rendimiento hermético a partículas de los equipos herméticos debe considerar la influencia del entorno de prueba en el resultado de la prueba.
Durante la prueba, debemos registrar y considerar los factores básicos del entorno de prueba, incluida la calidad del aire, la temperatura, la humedad, los cambios de aire y otros factores.
2.6 Medición
Al entrar en las fases de medición después del muestreo con el instrumento de muestreo, el proceso de medición debe considerar los errores que pueden ser causados por el proceso de análisis, el instrumento de prueba para el análisis de la muestra debe asegurar su rendimiento estable y fiable. Se necesitan procedimientos de operación de instrumentos impecables para guiar el trabajo del personal relacionado.
2.7 El análisis de riesgos de los equipos herméticos también debe considerar los siguientes factores
Considerar cualquier influencia en la precisión del resultado de la prueba de cualquier actividad actual y anterior. Por ejemplo, la presencia de residuos de contaminación puede afectar los resultados del análisis de la muestra;
Si desea comparar el rendimiento hermético de diferentes equipos de sellado, debe preocuparse por el cambio de cualquier sistema relacionado con el equipo de sellado, el sistema cercano o el sistema de soporte. Debido a que estos cambios pueden influir en la capacidad hermética del equipo de sellado, como el cambio de flujo de aire en el sistema de aire acondicionado, el cambio del procedimiento operativo estándar (SOP), el cambio del propio equipo y el cambio del equipo de muestreo;
Si una actividad tiene un riesgo potencialmente significativo para la precisión de los resultados de la prueba, se deben tomar medidas correctivas para reducir o eliminar el impacto;
Los detalles del texto deben registrarse detalladamente;
Si el video o la fotografía no influyen en el producto o el medio ambiente, es un método válido para proporcionar grabación in situ.
3. Conclusión
El ambiente hermético requerido para los fármacos altamente activos en el proceso de producción farmacéutica está garantizado por equipos sellados, los equipos también forman la primera pantalla protectora para el personal. Si el rendimiento hermético del equipo no cumple con los requisitos, no solo se dañará la calidad del fármaco, sino que también se verá afectada la salud del operador. Por lo tanto, cómo asegurar la capacidad hermética del equipo de sellado es una cuestión muy importante para las empresas farmacéuticas que producen medicamentos altamente activos. Este artículo proporciona orientación o sugerencias para la investigación de riesgos de las capacidades herméticas de los equipos de las empresas relacionadas desde la perspectiva de cómo identificar los riesgos y los posibles puntos de riesgo de los equipos de sellado, con el fin de aportar cierta ayuda.
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