Conocimientos básicos del manual de GMP

Preguntas y respuestas ——————————————————————————————————————————

1. ¿Cuál es el origen de las GMP y cuál es su significado en chino?
R: La aparición de las GMP estuvo relacionada con el impactante accidente del medicamento talidomida. La talidomida es un tipo de sedante. A finales de la década de 1950, la fábrica farmacéutica Glennan Su de la antigua Alemania Federal produjo este medicamento para tratar los vómitos matutinos en mujeres embarazadas. En los seis años posteriores a su venta, se produjeron más de 12.000 fetos malformados y 1.300 casos de polineuritis en 28 países, incluidos Alemania Federal y Japón. Estados Unidos no permitió la importación de talidomida en ese momento y, básicamente, no se vio afectado. Sin embargo, las graves consecuencias de este accidente causaron nerviosismo en Estados Unidos, el público estadounidense se mostró más preocupado por la supervisión y la regulación de los medicamentos, lo que provocó un gran cambio en la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. La enmienda de 1962 fortaleció significativamente la aplicación de la Ley Farmacéutica en los tres aspectos siguientes:
(1) Exigir a las industrias farmacéuticas no solo que demuestren la eficacia de los medicamentos, sino también su seguridad.
(2) Exigir a las industrias farmacéuticas que informen a la FDA sobre las reacciones adversas de los medicamentos.
(3) Exigir a las industrias farmacéuticas que implementen prácticas de gestión de la producción y la calidad de los medicamentos.
En 1963, el Congreso de los Estados Unidos proclamó las primeras GMP del mundo.
GMP son las siglas de Good Manufacturing Practice (Buenas Prácticas de Fabricación). Debido a que la fabricación contiene dos significados, producción y gestión de la calidad. Y las GMP ya se han convertido en los estándares básicos de producción y gestión de la calidad de los medicamentos en el mundo internacional, es un sistema de gestión sistemático y científico.

2. ¿Cuál es el pensamiento guía central de las GMP?
R: El pensamiento guía central de la implementación de las GMP es: la formación de cualquier calidad de medicamento se diseña, no se prueba. Para llevar a cabo esta guía central, debemos:
⑴ Proveedores relativamente fijos de materias primas y materiales de embalaje principales, insistir en la evaluación de la calidad de los proveedores.
⑵ El área de la planta se planifica de acuerdo con los principios de función y prevención de la contaminación.
⑶ La producción de la planta requiere una disposición razonable para evitar la contaminación y la contaminación cruzada, y cumplir con los requisitos de limpieza especificados.
⑷ La asignación de equipos farmacéuticos es razonable, utilizando equipos avanzados e inteligentes, eliminando los equipos que pueden causar fácilmente contaminación y contaminación cruzada en la producción.
⑸ Todo el trabajo está documentado. Hacer que los documentos realmente se conviertan en las leyes de la empresa, contra el plagio, la copia, la implementación de los documentos como una mera formalidad o ver los documentos como decoración.
⑹ Estandarizar diversas operaciones.
⑺ Requisito estricto de gestión de la calidad. Llevar a cabo un sistema de gestión de calidad de tres niveles, completar el sistema de evaluación de calidad, el sistema de supervisión y el sistema de informes. Mejorar continuamente el nivel de los estándares de los medicamentos.
⑻ Verificación científica.
⑼ Capacitación sistemática del personal.
⑽ Trabajo de salud regular.
⑾ Completar el servicio postventa, informar oportunamente sobre los accidentes de calidad importantes y las reacciones adversas de los medicamentos, dejar que la calidad de los medicamentos esté bajo un riguroso control de supervisión, cortar de raíz.

3. ¿Cuáles son las diferencias entre GMP y TQC?
R: TQC es control de calidad total, GMP es una materialización en la producción de medicamentos. TQC se decide por datos, la clave es general, GMP requiere que todo esté documentado, la clave es el rigor. Por lo tanto, TQC es el pensamiento guía de GMP, GMP es la solución implementada.

4. ¿Cuáles son las diferencias entre QA y QC?
R: QA son las siglas de garantía de calidad, su trabajo principal es la formulación de documentos, la investigación, la supervisión y la revisión y emisión de productos terminados. QC son las siglas de control de calidad, que utiliza la microbiología, la física y la identificación química y otros aspectos para controlar la calidad.

5. ¿Cuáles son los contenidos principales de las GMP?
R: Se puede resumir como wetware, hardware, software. Wetware es el personal, el hardware es la planta, las instalaciones y los equipos, el software es la organización, el sistema, la tecnología, la operación, el estándar higiénico, el registro, la educación y otras regulaciones de gestión.
(1) Personal: se necesita una cantidad de profesionales, todo el personal debe asistir a la capacitación en conocimientos profesionales y capacitación en conocimientos de GMP.
(2) Las instalaciones de la planta deben cumplir con los requisitos de nivel de limpieza de GMP, los medicamentos deben producirse en un área limpia, los equipos de producción utilizados requieren una combinación de avance y aplicabilidad, los equipos deben ser fáciles de limpiar y no pueden reaccionar con ningún medicamento (generalmente hechos de acero inoxidable).

6. ¿De cuántos capítulos consta GMP y cuándo se implementó?
R: GMP tiene 14 capítulos y 88 artículos en total, y se ha implementado desde el 1 de agosto de 1999. La última versión es la versión 2010.

7. ¿Qué condiciones deben cumplirse para iniciar una empresa de producción farmacéutica?
R: Para iniciar una empresa de producción farmacéutica, se deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Tener técnicos farmacéuticos, técnicos de ingeniería y trabajadores calificados relevantes legalmente cualificados.
(2) Tener plantas, instalaciones y un entorno higiénico adecuados para su producción farmacéutica.
(3) Tener la institución, el personal y los instrumentos y equipos necesarios que puedan realizar la gestión de la calidad y la inspección de la calidad de los medicamentos producidos.
(4) Tener normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos.

8. ¿Por qué se dice que los documentos de GMP son el libro de texto de la capacitación del personal?
R: La implementación de las GMP debe combinarse con la situación real de las empresas, incluye la organización, la composición y la calidad del personal, la producción y muchos otros factores. Para el personal general, lo más importante es que, a través de la capacitación básica en conocimientos de GMP, sabrán cómo seguir las reglas en el proceso de trabajo diario, en otras palabras, necesitan dominar completamente las habilidades de trabajo básicas y los requisitos de GMP.

9. ¿Por qué los documentos de GMP deben especificar la fecha de aprobación y la fecha de ejecución?
R: Es imposible comenzar la ejecución el día de la aprobación del documento GMP. Es necesario cumplir con los procedimientos de emisión de documentos. Este proceso lleva una cierta cantidad de tiempo y, al mismo tiempo, el nuevo documento aprobado también necesita capacitación. Por lo tanto, hay una brecha entre el tiempo de aprobación y el tiempo de ejecución.

10. ¿Qué se debe tener en cuenta cuando se emiten y reciclan los documentos de GMP?
R: (1) La emisión de documentos debe registrarse y firmarla el destinatario. (2) Los documentos obsoletos deben recuperarse el día en que se ejecute el nuevo documento y se deben mantener los registros; (3) Los documentos obsoletos son destruidos o archivados por el departamento de gestión de documentos.

11. ¿Cuáles son los tres componentes objetivo de las GMP?
R: (1) Minimizar los errores humanos; (2) Evitar la contaminación de los medicamentos; (3) Crear un sistema de garantía de calidad riguroso, garantizar la calidad de los productos.

12. ¿Qué es SMP y qué incluye?
A: SMP son las siglas de Standard Management Procedure (Procedimiento de Gestión Estándar). Su significado en chino es 标准管理程序. El SMP incluye: 1. Gestión de documentos; 2. Gestión de materiales; 3. Gestión de la producción; 4. Gestión de la calidad; 5. Gestión de equipos y mediciones; 6. Gestión de verificación; 7. Gestión administrativa; 8. Gestión de higiene; 9. Gestión de formación del personal; 10. Gestión de plantas e instalaciones.

13. ¿Qué es SOP y qué incluye?
A: SOP son las siglas de Standard Operation Procedure (Procedimiento de Operación Estándar). Su significado en chino es 标准操作程序. El SOP incluye: 1. Procedimientos operativos de producción; 2. Procedimientos de control de calidad; 3. Procedimientos operativos de equipos y mediciones; 4. Procedimientos de procesamiento de materiales; 5. Procedimientos de limpieza; 6. Procedimientos operativos de higiene.

14. ¿Qué es SOR y qué incluye?
A: SOR son las siglas de Standard Operation Records (Registros de Operación Estándar), su significado en chino es registros, archivos de comprobantes. El SOR incluye: (1) Registros de gestión de materiales; (2) Registros de operación de producción; (3) Registros de inspección y gestión de calidad; (4) Registros de operación y gestión de equipos; (5) Registros de operación y gestión higiénica; (6) Registros de ventas; (7) Informe de verificación y registro de verificación; (8) Registros de formación y evaluación del personal; (9) Registros de emisión y reciclaje de documentos.

15. ¿Cómo realizar una autoinspección de GMP?
A: Para asegurar la validez del sistema de aseguramiento de la calidad de la corporación, se controla constantemente todo el proceso de producción de medicamentos. En el proceso de implementación de GMP, después de un período, se organiza personal especializado para llevar a cabo una autoinspección exhaustiva de la implementación de GMP de la empresa, o se realiza una autoinspección específica para los principales problemas de calidad de la empresa, y se enumeran las medidas de rectificación y el plazo. Se enumeran los problemas y se realizan las rectificaciones, luego se realizan comprobaciones aleatorias o seguimientos, y se registran los resultados. En el siguiente período de autoinspección, primero se comprueba si los problemas encontrados anteriormente se han rectificado o no, y cuáles son los problemas en la rectificación, y al mismo tiempo se enumeran los problemas encontrados esta vez como contenido de la rectificación. El resultado de la autoinspección y las soluciones rectificadas de cada vez deben registrarse detalladamente.

16. ¿Cómo clasificar los documentos GMP actuales?
A: Los documentos GMP actuales se dividen en dos categorías: documentos estándar y documentos de registro, comprobantes e informes. En la categoría de documentos estándar, se incluyen (1) documentos técnicos estándar; (2) documentos de gestión estándar; (3) documentos de trabajo estándar.