Equipo de aislamiento aséptico
Los aisladores farmacéuticos asépticos están completamente sellados para controlar y procesar productos farmacéuticos y biológicos hasta lograr un estado estéril. Una operación completa puede requerir un sistema de aisladores para separar todo el proceso de posibles fuentes de contaminación, como equipos y operadores circundantes.
- Descripción del producto
- Características técnicas
- Parámetros técnicos
- Sistemas opcionales
- Escenarios de aplicación
- Vídeo
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1. Introducción
El equipo de aislamiento aséptico está especialmente diseñado y fabricado de acuerdo con la norma de gestión de calidad para la producción de medicamentos (GMP), y se utiliza en productos médicos y de cuidado de la salud que requieren un nivel más alto de sistema de barrera protectora ambiental. El sistema de aislador farmacéutico puede maximizar la prevención y el control de la contaminación del producto, protegiendo así la seguridad del operador y evitando que resulte afectado por sustancias tóxicas. Los buenos fabricantes de aisladores farmacéuticos pueden ofrecer soluciones tecnológicas de control ambiental perfectas para pruebas asépticas, producción aséptica y protección de la producción de medicamentos altamente alergénicos y tóxicos.
El equipo de aislamiento está sellado o cuenta con un sistema de filtración microbiológica (HEPA) para proporcionar aire y es auto-purificante. Cuando está sellado, utilice únicamente la superficie interna limpiada o use el canal de transferencia rápida para el traslado de materiales. Cuando está abierto, los materiales solo pueden entrar y salir por aberturas específicas que han sido diseñadas y validadas para eliminar la transferencia de contaminación. Puede utilizarse para aislar mezclas activas durante operaciones asépticas o tanto para tratamientos de esterilización como para aislamiento.
Según el uso, el aislador puede dividirse en aislador de inspección aséptica, aislador de pesaje aséptico, aislador de alimentación aséptica, aislador de API, etc.;
2. P Característica de rendimiento
- El diseño de la máquina, el material, la fabricación, el ensamblaje, la depuración y demás cumplieron con los nuevos requisitos de especificación para la producción farmacéutica GMP;
- Puede elegir material de acero inoxidable; la estructura de la máquina y la plataforma de operación en la parte superior cuentan con un diseño completamente cerrado, el sistema de esterilización, la unidad de control integrada, los sistemas de entrada y salida de aire, así como la unidad de filtración de aire, lo que resulta más elegante y fácil de limpiar y mantener.
- El cuerpo de la máquina adopta bordes y esquinas lisas, y el lugar de soldadura está pulido sin rebabas. Diseño interno con ángulo en arco, fácil de limpiar;
- Cada cámara, de acuerdo con los requisitos funcionales de diseño, guantes de tamaño estándar, operación sin puntos ciegos; se puede adoptar un diseño especial del traje de casco.
- Diseño del módulo de equipo aislante, utiliza la conexión por orificios ratón entre cada módulo; cada parte presenta un obvio gradiente de presión diferencial en áreas clave para garantizar que la magnitud de la diferencia de presión sea mayor en comparación con otras áreas, asegurando así una presión positiva.
- El equipo aislante puede diseñarse según la necesidad de dos tipos de operación: lado único o doble lado; el equipo cuenta con dos métodos de diseño: tipo dividido y tipo integrado.
- El aislante puede, según la función, aumentar la carcasa del tanque de almacenamiento, el módulo de salida u otras cámaras que se combinan con el casco principal; fabricar un sistema de aislamiento personalizado.
- Dispositivo de escape del equipo, elimina el exceso de descomposición del peróxido de hidrógeno y evita residuos;
- Niveles de residuos de VHP: < 1 PPM (nivel de residuo determinado por los requisitos tecnológicos);
- Sellado de la cámara: la tasa de fugas de la cámara no supera el 5% en 10 minutos bajo una presión de 500 Pa;
- Sistema de detección de fugas con guantes configurables en línea, puede utilizarse para en línea Detección de integridad para múltiples guantes al mismo tiempo;
- Puede configurar diferentes estanterías para diferentes usos;
- El aislador puede equiparse con múltiples pistolas de agua para limpieza, el medio de limpieza puede ser agua (los medicamentos altamente activos pueden utilizar disolvente inactivado) y aire comprimido;
- Sistema configurable de entrada/salida de bolsas (BIBO), filtros de reemplazo seguros, garantizan la seguridad de las personas y el proceso de cambio del medio ambiente;
- Sistema configurable integrado de generador de VHP sin generador externo de VHP, que se evapora mejor en gas, permitiendo que el peróxido de hidrógeno líquido logre un mejor efecto de esterilización; temperatura programada para la esterilización, con acusación de humedad.
- Puede configurarse para monitorear la concentración de peróxido de hidrógeno en gases, partículas de polvo y bacterias planctónicas;
- RTP configurable válvula, lograr la transferencia aséptica de materiales;
- El dispositivo automático de carga de peróxido de hidrógeno para equipos puede configurarse, y la adición del fluido se puede realizar automáticamente según las condiciones de esterilización;
- Sistema de detección configurable de alta y baja concentración, detección de la concentración de peróxido de hidrógeno en el proceso de esterilización;
- Sistema de deshumidificación configurable, que hace circular el aire a través del dispositivo deshumidificador dentro del aislador, reduciendo así la humedad relativa dentro del aislador y mejorando la eficiencia de esterilización con VHP;
- Funciones del sistema de control: control automático de la presión del gas, control automático del contenido de agua y oxígeno, paso de velocidad variable sin escalones en la circulación de aire de limpieza autoadaptativa, consejos de seguridad, diagnóstico de fallos, almacenamiento de datos, protección por contraseña y otras funciones;
- El sistema de aislador estéril en la industria farmacéutica puede acoplarse con los diferentes equipos, accesorios e integración, cumpliendo así diversas funciones y requisitos tecnológicos, diseño personalizado;
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