Equipo de aislamiento aséptico
Los aisladores farmacéuticos asépticos están completamente sellados para controlar y procesar productos farmacéuticos y biológicos hasta lograr un estado estéril. Una operación completa puede requerir un sistema de aisladores para separar todo el proceso de posibles fuentes de contaminación, como equipos circundantes y operadores.
Descripción del producto
1. Introducción
El equipo de aislamiento aséptico está especialmente diseñado y fabricado de acuerdo con el estándar de gestión de la calidad de la producción de medicamentos (GMP), y se utiliza en productos sanitarios y medicamentos que requieren un sistema de barrera de protección ambiental de mayor nivel. El sistema de aisladores farmacéuticos puede maximizar la prevención y el control de la contaminación del producto, para proteger la seguridad del operador y evitar que sufra daños por sustancias tóxicas. Los buenos fabricantes de aisladores farmacéuticos pueden proporcionar soluciones tecnológicas perfectas de control ambiental para pruebas asépticas, producción aséptica y protección de la producción de medicamentos altamente alergénicos y tóxicos.
El equipo de aislamiento está sellado o tiene un sistema de filtración microbiológica (HEPA) para proporcionar aire y es autopurificable. Cuando está sellado, solo se utiliza la superficie interna limpia o se utiliza el canal de transferencia rápida para la transferencia de material. Cuando está abierto, los materiales solo pueden entrar y salir a través de aberturas específicas que han sido diseñadas y validadas para eliminar la transferencia de contaminación. Se puede utilizar para aislar mezclas activas durante las operaciones asépticas o para tratamientos de esterilización y aislamiento.
Según el uso, el aislador se puede dividir en aislador de inspección aséptica, aislamiento de pesaje aséptico, aislador de alimentación aséptica, aislador de API, etc.;
2. P erformance feature
- El diseño de la máquina, el material, la fabricación, el montaje, la depuración, etc., cumplen con los nuevos requisitos de especificación de producción farmacéutica GMP;
- Se puede elegir material de acero inoxidable, la estructura de la máquina y la plataforma de operación en la parte superior de todo el diseño de estructura cerrada, el sistema de esterilización, la unidad de control integrada, el sistema de aire de entrada y salida y la unidad de filtración de aire, más bella y fácil de limpiar y mantener;
- El cuerpo de la máquina adopta bordes y esquinas suaves, y el lugar de soldadura se pule sin rebabas. Diseño de ángulo de arco interno, fácil de limpiar;
- Cada cámara de acuerdo con los requisitos funcionales para el diseño, guantes con un tamaño estándar, sin punto ciego de operación, se puede adoptar un diseño especial de prenda de casco;
- Diseño modular del equipo aislador, utiliza la conexión de agujeros de rata entre cada módulo, cada parte tiene áreas importantes de gradiente de presión diferencial obvio para garantizar que la cantidad de diferencia de presión en relación con otras áreas para la presión positiva;
- El equipo aislador se puede diseñar según la necesidad de dos tipos de operación de un solo lado o de doble lado; El equipo tiene dos métodos de diseño: tipo dividido e integrado;
- El aislador puede, según la función, aumentar el casco del tanque de búfer, el módulo de salida u otras cámaras combinadas con el casco principal, fabricar un sistema de aislamiento personalizado;
- Dispositivo de escape del equipo, elimina el exceso de descomposición de peróxido de hidrógeno, evita residuos;
- Niveles de residuos de VHP: <1 PPM (nivel de residuos determinado por los requisitos tecnológicos);
- Sellado de la cámara: la tasa de fuga de la cámara no es superior al 5% en 10 minutos bajo presión de 500 pa;
- Sistema de detección de fugas en línea configurable para guantes, se puede utilizar para en línea detección de integridad para múltiples guantes al mismo tiempo;
- Se puede configurar diferente estantes para diferentes usos;
- El aislador se puede equipar con múltiples pistolas de agua de limpieza, el medio de limpieza puede ser agua (los medicamentos altamente activos pueden usar disolvente inactivo) y aire comprimido;
- Sistema configurable de entrada/salida de bolsas (BIBO), filtros de reemplazo seguros, garantizan la seguridad de las personas y el proceso de cambio del entorno;
- Sistema generador de VHP integrado configurable sin generador de VHP externo, mejor evaporado en gas, el líquido de peróxido de hidrógeno para lograr un mejor efecto de esterilización, temperatura programada de esterilización, acusado de húmedo;
- Se puede configurar para monitorear la concentración de peróxido de hidrógeno de gas, partículas de polvo y puerto de bacterias planctónicas;
- RTP configurable válvula, lograr la transferencia aséptica de materiales;
- Se puede configurar un dispositivo de carga automática de peróxido de hidrógeno del equipo, el fluido se puede agregar automáticamente de acuerdo con las condiciones de esterilización;
- Sistema de detección de alta y baja concentración configurable, detección de la concentración de peróxido de hidrógeno en el proceso de esterilización;
- Sistema de deshumidificación configurable, hace que la circulación del aire a través del dispositivo de deshumidificación dentro del aislador, reduciría la humedad relativa dentro del aislador, eficiencia de esterilización VHP;
- Funciones del sistema de control: control automático de la presión del gas, control automático del contenido de agua y oxígeno, velocidad variable continua de circulación de aire de limpieza autoadaptable, consejos de seguridad, diagnóstico de fallas, almacenamiento de datos, protección con contraseña y otras funciones;
- El sistema de aislador estéril en la industria farmacéutica puede acoplarse con diferentes equipos, accesorios e integración, realizar las diversas funciones y requisitos tecnológicos, diseño personalizado;
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