Cámara de prueba de estabilidad de medicamentos
La cámara de prueba de estabilidad de medicamentos tiene como objetivo investigar la ley del cambio de los fármacos con el tiempo bajo la influencia de la temperatura y la humedad, y proporcionar una base científica para las condiciones de producción, envasado, almacenamiento y transporte de los medicamentos. Al mismo tiempo, se establece el período de validez de los medicamentos mediante experimentos. Es adecuada para las pruebas aceleradas, las pruebas a largo plazo, las pruebas de alta humedad y las pruebas de irradiación intensa con luz en fármacos y nuevos medicamentos realizadas por compañías farmacéuticas. Constituye la mejor opción para que las empresas farmacéuticas lleven a cabo ensayos de estabilidad de medicamentos. Ampliamente utilizada en bioingeniería, compañías farmacéuticas, instituciones de investigación científica, colegios y universidades, laboratorios de empresas productoras, entre otros.
- Descripción del producto
- Características técnicas
- Parámetros técnicos
- Sistemas opcionales
- Escenarios de aplicación
- Vídeo
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Resumen de funciones:
Método científico para crear un entorno de temperatura, humedad y luz estable a largo plazo para la evaluación del fallo de medicamentos, adecuado para que las empresas farmacéuticas aceleren las pruebas de fármacos y nuevos medicamentos, incluyendo pruebas a largo plazo, pruebas en alta humedad y pruebas con fuerte irradiación lumínica; es la mejor opción para que las empresas farmacéuticas realicen pruebas de estabilidad de medicamentos.
Características:
◆ Diseño humanizado
● Nuevo diseño sin fluorina, alta eficiencia, bajo consumo de energía, promueve el ahorro de energía, para que siempre camines a la vanguardia de una vida saludable.
● Controlador de microcomputadora, control estable, preciso y confiable, revestimiento interior de acero inoxidable 304, arco semicircular en las cuatro esquinas, fácil de limpiar, fácil de operar.
● La circulación única del conducto de aire garantiza una distribución uniforme del viento dentro del estudio. Hay un orificio de prueba de 25 mm de diámetro en el lado izquierdo del cuerpo de la caja.
◆ Garantía de operación continua
● Dos conjuntos de compresores importados cambian automáticamente, para garantizar que la prueba de drogas funcione de manera continua durante un largo período sin fallas. Supera el defecto de que las cámaras domésticas de prueba de drogas no pueden operar continuamente durante mucho tiempo.
● Operación continua sin descongelar, evite durante el proceso de uso, ya que la descongelación producirá fluctuaciones de temperatura y humedad en la caja.
◆ Aseguramiento de la calidad
● El controlador de temperatura y humedad, el compresor, el ventilador de circulación y otras piezas clave son productos importados, con funcionamiento estable a largo plazo, seguridad, confiabilidad y otras características.
◆ Función de seguridad
● Sistema independiente de alarma con límite de temperatura, que puede emitir una alarma sonora y luminosa para alertar al operador, asegurando así la operación segura del laboratorio sin accidentes.
● Alarma de temperatura baja o alta y sobre temperatura, alarma de humedad alta o baja.
● Tiene la función de pantalla de bloqueo por contraseña para evitar operaciones incorrectas por parte del personal no experimentado.
◆ Sensor de humedad importado
● Utiliza un sensor de humedad que pueda operar a alta temperatura para evitar las molestias causadas por el reemplazo frecuente de la bola seca y húmeda, así como de la correa húmeda.
◆ Sistema de esterilización por UV (opcional)
● La lámpara de esterilización UV está colocada en la pared posterior de la caja, puede desinfectar regularmente el interior del cuerpo de la caja, puede eliminar eficazmente las bacterias que circulan en el aire del cuerpo de la caja y en el vapor de agua de la placa humidificadora, para así prevenir efectivamente la contaminación durante la prueba de medicamentos.
◆ Monitoreo y control automático de iluminación (opcional)
● El avance en la cámara de prueba de estabilidad doméstica existente permite que la iluminación no sea monitoreada ni controlada, utilizando un sensor de luz para el monitoreo y con ajuste continuo, lo que reduce la atenuación de la iluminación y el error de prueba causados por el envejecimiento de la lámpara.
◆ Registro de datos y visualización de diagnóstico de fallas
● Cuando la cámara de prueba falla, la pantalla dinámica mostrará información sobre la falla, y la anomalía en el funcionamiento de la cámara de prueba será clara a simple vista.
● Puede conectarse a la impresora o a la interfaz de comunicación 485, utilizando la computadora y la impresora para registrar la curva de temperatura y tiempo, garantizando así fuertemente el almacenamiento y reproducción de los datos del proceso de prueba.
◆ Controlador de pantalla táctil programable
● Adopta una pantalla táctil de gran tamaño; la operación en pantalla es sencilla, y la edición de programas es fácil.
● La interfaz de operación del controlador está disponible tanto en chino como en inglés, y la curva de operación en tiempo real se puede mostrar en la pantalla.
● Tiene capacidad para 100 grupos de programas, 1000 secciones y 999 pasos de ciclo, cada período de tiempo puede configurarse hasta un máximo de 99 horas con 59 minutos.
● Después de ingresar los datos y las condiciones de prueba, el controlador cuenta con una función de bloqueo de pantalla para evitar apagados causados por contacto humano.
● Con la función de cálculo automático P.I.D., las condiciones de cambio de temperatura y humedad se pueden corregir de inmediato, logrando que el control de temperatura y humedad sea más preciso y estable.
● Con interfaz de comunicación RS-232 o RS-485, puede diseñar programas en la computadora, monitorear el proceso de prueba y realizar conmutación y otras funciones.
◆ Estándares implementados y cumplidos:
Se fabrican las pautas para el ensayo de estabilidad de medicamentos de la edición 2020 de la Farmacopea y las disposiciones relevantes de GB/T10586-2006.
● Prueba acelerada: 40 ℃ más o menos 2,0 ℃ / 75% HR ± 5% HR, o 30 ℃ más o menos 1,0 ℃ / 60% HR ± 5% HR durante 180 días
● Experimento a largo plazo: 25 ℃ más/menos 2,0 ℃ / 60% HR +/– 5% HR, o 30 ℃ +/– 2,0 ℃ / 60% HR +/– 5% HR durante 365 días
● Para pruebas aceleradas de preparaciones farmacéuticas envasadas en recipientes semipermeables, como bolsas de infusión preparadas con polietileno de baja densidad, ampollas de plástico, envases para preparaciones oftálmicas, etc., la prueba debe realizarse a 40℃ ± 2℃ / 25% ± 5% de HR.
● Las pruebas a largo plazo de preparaciones farmacéuticas envasadas en recipientes semipermeables deben realizarse a 25℃ ± 2℃ / 40% ± 5% de HR o 30℃ ± 2℃ / 35% ± 5% de HR.
● Prueba de irradiación con luz intensa: 4500±500LX durante 10 días
★ Condiciones de la prueba de estabilidad: En las directrices ICH, las normas GMP y la FDA definen los requisitos en términos de funcionalidad, rendimiento y documentación. Europa, Japón y Estados Unidos han acordado desarrollar una prueba de estabilidad común. El objetivo de estas pruebas es recopilar información como recomendación sobre la estabilidad de materias primas o medicamentos. El objetivo final es demostrar que el medicamento está expuesto a temperatura, humedad, eficacia en iluminación o entornos integrados.
★ Condiciones de almacenamiento para la prueba de estabilidad de muestras de retención a largo plazo:
Temperatura : +25℃ ± 2℃
Humedad : 60±5%RH
Tiempo ：12months
★ Condiciones de almacenamiento para la prueba de estabilidad acelerada
Temperatura : +40℃ ± 2℃
Humedad : 75±5%RH
Tiempo ：6 months
Iluminancia en condiciones de irradiación de luz intensa : 4500 ± 500 LX
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