Cámara de prueba de estabilidad de fármacos
La cámara de prueba de estabilidad de fármacos tiene como objetivo investigar la ley del cambio de los fármacos a lo largo del tiempo bajo la influencia de la temperatura y la humedad, y proporcionar una base científica para las condiciones de producción, envasado, almacenamiento y transporte de los fármacos. Al mismo tiempo, se establece el período de validez de los fármacos mediante experimentos. Es adecuada para la prueba acelerada, la prueba a largo plazo, la prueba de alta humedad y la prueba de irradiación de luz intensa de las empresas farmacéuticas en fármacos y nuevos fármacos. Es la mejor opción para que las empresas farmacéuticas realicen pruebas de estabilidad de fármacos. Ampliamente utilizada en bioingeniería, empresas farmacéuticas, instituciones de investigación científica, universidades, laboratorios de empresas de producción, etc.
Descripción del producto
Resumen de funciones:
Método científico para crear un entorno estable a largo plazo de temperatura, humedad y luz para la evaluación de fallos de medicamentos, adecuado para empresas farmacéuticas para acelerar la prueba de medicamentos y nuevos medicamentos, prueba a largo plazo, prueba de alta humedad y prueba de irradiación de luz fuerte, es la mejor opción para las empresas farmacéuticas para realizar pruebas de estabilidad de medicamentos.
Características:
◆ Diseño humanizado
● Nuevo diseño sin flúor, alta eficiencia, bajo consumo de energía, promueve el ahorro de energía, para que siempre camines a la vanguardia de una vida saludable.
● Controlador de microordenador, control estable, preciso y fiable, revestimiento interior de acero inoxidable 304, arco semicircular en las cuatro esquinas, fácil de limpiar, fácil de operar.
● La circulación única del conducto de aire asegura una distribución uniforme del viento dentro del estudio. Hay un orificio de prueba de 25 mm de diámetro en el lado izquierdo del cuerpo de la caja.
◆ Garantía de funcionamiento continuo
● Dos juegos de compresores importados conmutación automática, para asegurar que la prueba de medicamentos funcione continuamente durante mucho tiempo sin fallos. Romper el defecto de que la cámara de prueba de medicamentos nacional no puede funcionar continuamente durante mucho tiempo.
● Funcionamiento continuo sin descongelación, evitar que en el proceso de uso, debido a la descongelación se produzcan fluctuaciones de temperatura y humedad en la caja.
◆ Aseguramiento de la calidad
● El controlador de temperatura y humedad, el compresor, el ventilador de circulación y otras piezas clave son productos importados, con funcionamiento estable a largo plazo, seguridad, fiabilidad y otras características.
◆ Función de seguridad
● Sistema de alarma de límite de temperatura independiente, puede emitir una alarma sonora y luminosa para avisar al operador, para garantizar el funcionamiento seguro del laboratorio sin accidentes.
● Alarma de temperatura alta o baja y sobretemperatura, alarma de humedad alta o baja.
● Tiene la función de bloqueo de pantalla con contraseña para evitar el funcionamiento incorrecto por parte de personal no experimental.
◆ Sensor de humedad importado
● Utilice un sensor de humedad que pueda funcionar a alta temperatura para evitar los problemas causados por la sustitución frecuente de la bola seca y húmeda y la correa húmeda.
◆ Sistema de esterilización UV (opcional)
● La lámpara de esterilización UV se coloca en la pared posterior de la caja, puede desinfectar regularmente el interior del cuerpo de la caja, puede matar eficazmente las bacterias flotantes en el vapor de agua de la placa de humidificación y el aire que circula en el cuerpo de la caja, para prevenir eficazmente la contaminación durante la prueba del medicamento.
◆ Monitorización y control automático de la iluminación (opcional)
● Superar los defectos existentes de que la iluminación de la cámara de prueba de estabilidad nacional no se puede monitorizar ni controlar, el uso de un sensor de luz para la monitorización y el ajuste continuo, reducir la atenuación de la iluminación y el error de prueba debido al envejecimiento de la lámpara.
◆ Registro de datos y visualización de diagnóstico de fallos
● Cuando la cámara de prueba falla, la pantalla dinámica mostrará la información del fallo, y el fallo de funcionamiento de la cámara de prueba será claro de un vistazo.
● Se puede conectar a la impresora o a la interfaz de comunicación 485, utilizando el ordenador e impresora para registrar la curva de temperatura y tiempo, para el almacenamiento y reproducción de datos del proceso de prueba para proporcionar una garantía sólida.
◆ Controlador de pantalla táctil programable
● Adopta una pantalla táctil de gran pantalla, la operación de la pantalla es sencilla, la edición del programa es fácil.
● La interfaz de operación del controlador está en chino e inglés, y la curva de operación en tiempo real se puede mostrar en la pantalla.
● Tiene capacidad para 100 grupos de programas, 1000 secciones, 999 pasos de ciclo, cada período de tiempo para establecer el máximo de 99 horas y 59 minutos.
● Después de la introducción de datos y condiciones de prueba, el controlador tiene una función de bloqueo de pantalla para evitar el apagado causado por el toque humano.
● Con la función de cálculo automático P.I.D, las condiciones de cambio de temperatura y humedad se pueden corregir inmediatamente, de modo que el control de temperatura y humedad sea más preciso y estable.
● Con interfaz de comunicación RS-232 o RS-485, puede diseñar programas en el ordenador, monitorizar el proceso de prueba y realizar funciones de conmutación y otras funciones.
◆ Normas implementadas y cumplidas:
Se fabrican las directrices para la prueba de estabilidad de medicamentos de la edición 2020 de la Farmacopea y las disposiciones pertinentes de GB/T10586-2006
● Prueba acelerada: 40 ℃ más o menos 2,0 ℃ / 75% HR +/- 5% HR, o 30 ℃ más o menos 1,0 ℃ / 60% HR +/- 5% HR durante 180 días
● Experimento a largo plazo: 25 ℃ más o menos 2,0 ℃ / 60% HR +/- 5% HR, o 30 ℃ +/- 2,0 ℃ / 60% HR +/- 5% HR durante 365 días
● Para las pruebas aceleradas de preparados farmacéuticos envasados en recipientes semipermeables, como bolsas de infusión preparadas con polietileno de baja densidad, ampollas de plástico, recipientes para preparados oftálmicos, etc., la prueba debe realizarse a 40℃±2℃/ 25%±5%HR
● Las pruebas a largo plazo de preparados farmacéuticos envasados en recipientes semipermeables deben realizarse a 25℃ suelo 2℃/40%±5%HR o 30℃ ± 2℃/35% ±5%HR
● Prueba de irradiación de luz fuerte: 4500±500LX 10 días
★ Condiciones de prueba de estabilidad: En las directrices ICH, GMP y FDA se definen los requisitos en términos de funcionalidad, rendimiento y documentación. Europa, Japón y Estados Unidos han acordado desarrollar una prueba de estabilidad común. El objetivo de estas pruebas es recopilar información como recomendación sobre la estabilidad de las materias primas o los medicamentos. El objetivo final es demostrar que el medicamento está expuesto a la temperatura, la humedad, la eficacia en la iluminación o los entornos integrados.
★ Condiciones de almacenamiento para la prueba de estabilidad de muestras de retención a largo plazo:
Temperatura ：+25℃±2℃
Humedad ：60±5%HR
Tiempo ：12months
★ Condiciones de almacenamiento para la prueba de estabilidad acelerada
Temperatura ：+40℃±2℃
Humedad ：75±5%HR
Tiempo ：6 months
Iluminancia en condiciones de irradiación de luz fuerte ：4500±500LX
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