Limpieza Conocimiento del manual de GMP
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Hora de publicación:
2021-05-25
Preguntas y respuestas ————————————————————————————————————
1. ¿Cuáles son los requisitos de GMP para el entorno y la región de producción farmacéutica?
R: Las empresas de producción de medicamentos deben tener un entorno de producción limpio y una cierta cantidad de área verde. El suelo de la planta debe estar completamente endurecido, el pavimento y el transporte no deben contaminar la producción de medicamentos; la disposición general de las áreas de producción, administración, vivienda y auxiliares debe ser razonable, separadas entre sí y no deben interferir entre sí.
2. ¿Qué requisitos debe cumplir la superficie del área limpia?
R: La superficie interior de la sala limpia debe ser lisa, sin grietas, con uniones herméticas, sin desprendimiento de partículas y debe resistir la limpieza y la desinfección; la unión entre la pared y la superficie de la planta debe ser curva o se deben tomar otras medidas para reducir la acumulación y facilitar la limpieza.
3. ¿Cuántos lux debe tener la iluminancia del área limpia?
R: La iluminancia de la sala de trabajo principal no debe ser inferior a 300 lux; las partes de producción con requisitos especiales de iluminancia pueden equiparse con iluminación local.
4. ¿En qué niveles se dividen los niveles de limpieza del aire para las salas limpias de producción de medicamentos?
R: La limpieza del aire para las salas limpias de producción de medicamentos se divide en cuatro niveles: 100, 10000, 100000, 300000. El aire que ingresa a la sala limpia debe purificarse y se debe separar el nivel de limpieza del aire según los requisitos tecnológicos de producción.
5. ¿Cuál es la diferencia de presión entre una sala limpia y una sala no limpia, y entre salas adyacentes con diferentes niveles de limpieza?
R: La diferencia de presión estática entre salas adyacentes con diferentes niveles de limpieza del aire debe ser superior a 5 Pa, la diferencia de presión estática entre la sala limpia y la atmósfera exterior debe ser superior a 10 Pa, y debe haber un dispositivo para indicar la diferencia de presión (manómetro diferencial).
6. ¿Cómo se purifica el aire cuando ingresa a la sala limpia?
R: El aire que ingresa a la sala limpia se filtra mediante filtros de tres etapas de eficiencia primaria, media y alta, haciendo que el aire alcance el nivel de limpieza requerido. Debido a que el filtro HEPA puede filtrar partículas de polvo <1 μm, la tasa de penetración de bacterias es de 10-6, por lo que el aire que pasa a través del filtro HEPA puede considerarse estéril.
7. ¿Cuál es la temperatura y la humedad relativa de la sala limpia?
R: La temperatura y la humedad relativa de la sala limpia deben coincidir con la tecnología de producción de medicamentos. Sin requisitos especiales, la temperatura debe controlarse entre 18～26 ℃ y la humedad relativa debe controlarse entre 45～65%.
8. ¿Qué requisitos debe cumplir la gestión de la sala limpia (área)?
R: La gestión de la sala limpia (área) cumple con los siguientes requisitos:
(1) El personal que ingrese a la sala limpia (área) debe cambiarse de zapatos y ropa, lavarse y desinfectarse las manos según sea necesario, luego podrá ingresar a la sala limpia (área). El número de personal en la sala limpia (área) debe controlarse estrictamente. Su personal (incluido el personal de mantenimiento y auxiliar) debe recibir capacitación y evaluación periódicas sobre conocimientos básicos de higiene y microbiología, operaciones de limpieza, etc. Los extranjeros temporales que hayan sido aprobados para ingresar a la sala limpia (área) deberán ser guiados y supervisados, y registrados para futuras referencias.
(2) Debe haber instalaciones de amortiguación entre la sala limpia (área) y la sala no limpia (área), la tendencia de las personas y los materiales es razonable.
(3) La ropa de trabajo limpia en áreas superiores a 100000 debe lavarse, secarse, colocarse en una sala limpia (área) y esterilizarse según sea necesario.
(4) La superficie de la capa aislante del equipo en la sala limpia (área) debe ser lisa, brillante y limpia, sin desprendimiento de partículas.
(5) La sala limpia debe utilizar herramientas limpias e higiénicas libres de objetos que se caigan, fáciles de lavar y desinfectar; las herramientas de higiene deben colocarse en una sala de herramientas sanitarias especial.
(6) El número de partículas de polvo y bacterias sedimentadas detectadas en la sala limpia (área) en condiciones estáticas debe cumplir con los requisitos; se debe inspeccionar el estado de limpieza en condiciones dinámicas a intervalos regulares.
(7) El aire limpio en la sala limpia (área) es reciclable y agrega aire fresco adecuadamente. Para los procesos con una gran cantidad de polvo, el aire de retorno debe descargarse al exterior para evitar la contaminación y la contaminación cruzada.
(8) El sistema de purificación de aire debe limpiarse, repararse, mantenerse y registrarse según sea necesario. La desinfección interior y la limpieza del desagüe del piso deben registrarse.
(9) Las herramientas de producción, los contenedores, los equipos, los productos terminados y los productos intermedios se establecen y almacenan con marcas de estado.
(10) La higiene personal se implementa estrictamente de acuerdo con los requisitos de higiene del personal de producción (artículo 66).
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