Preguntas y respuestas ————————————————————————————————
1. ¿Cuáles son los requisitos ambientales al muestrear accesorios y materiales de embalaje?
R: El área del almacén puede establecer una sala de muestreo; la clase de limpieza del aire del entorno de la muestra debe coincidir con los requisitos de producción. Si no se realiza el muestreo en la sala de muestreo, debe haber una medida para evitar la contaminación y la contaminación cruzada (por ejemplo: se puede aplicar un vehículo de muestreo con función de purificación)
2. ¿Cuáles son los requisitos en el proceso de almacenamiento de materiales?
R: Los materiales, productos intermedios y productos terminados con requisitos especiales de temperatura, humedad u otras condiciones deben almacenarse en condiciones especificadas. Las materias primas sólidas y líquidas deben almacenarse por separado; los materiales volátiles evitan contaminar otros materiales. Los materiales farmacéuticos preparados, seleccionados y pretratados deben empaquetarse en recipientes o envases limpios y separarse estrictamente de los materiales farmacéuticos sin tratar y sin procesar. Los materiales deben almacenarse de acuerdo con el período de uso estipulado. Si no hay un período de uso estipulado, el almacenamiento generalmente no puede exceder los tres años. Se realizará una nueva inspección después de la fecha de vencimiento. Debe haber un sistema de reinspección periódica en el período de almacenamiento de materiales; si hay circunstancias especiales, realice una nueva inspección a tiempo. Los productos peligrosos inflamables, explosivos, tóxicos y corrosivos deben almacenarse en un almacén de productos peligrosos específico que cumpla con los requisitos de protección contra incendios y que cuente con instalaciones de seguridad contra incendios.
3. ¿Cuáles son los requisitos para el almacenamiento y uso de etiquetas de medicamentos e instrucciones de operación?
R: Las etiquetas de medicamentos y las instrucciones de operación deben ser conservadas y recopiladas por personal especial. Los requisitos son los siguientes:
(1) Las etiquetas de medicamentos y las instrucciones de operación deben mantenerse en variedades o especificaciones, o almacenarse en un mostrador o almacén especial. Se distribuyen de acuerdo con las instrucciones de embalaje y se reciben de acuerdo con las necesidades reales;
(2) Las etiquetas deben proporcionarse en el recuento, el solicitante verifica si la firma, el número de usos, el número de daños y el número restante son consistentes con el número de requisiciones. Las etiquetas restantes o las etiquetas dañadas con números de lote deben ser responsabilidad de alguien y deben destruirse en el recuento y supervisadas por el control de calidad.
(3) La emisión, el uso y la destrucción de etiquetas deben registrarse, y una persona dedicada debe ser responsable.
4. ¿Qué debe indicarse en la etiqueta y el manual de instrucciones? ¿Cuáles son las regulaciones para la impresión, distribución y uso?
R: El contenido de las etiquetas e instrucciones de los medicamentos debe cumplir con los términos relacionados en el Reglamento Administrativo para el Embalaje, Etiquetado e Instrucciones de Medicamentos, y debe ser el mismo que el contenido, el estilo y el texto aprobados por el departamento de supervisión y administración de medicamentos.
Las etiquetas y los manuales de instrucciones deben imprimirse, distribuirse y utilizarse después de ser verificados por el departamento de gestión de calidad de la empresa.
Los requisitos específicos para las etiquetas pueden consultar las regulaciones relacionadas de las reglas detalladas (provisionales) de las especificaciones de embalaje y etiquetado de medicamentos en el "Aviso de reglas detalladas para el embalaje y etiquetado farmacéutico (interino)" que NMPA (2001) imprimió y distribuyó.
5. ¿Cuántos letreros de estado tiene la gestión de materiales del almacén?
R: La gestión de materiales se puede dividir en: a. en espera de inspección, señal amarilla; b. hasta el estándar, señal verde; c. por debajo del estándar, señal roja; d. devolución de ventas, señal azul.
6. ¿Cómo tratar los materiales de embalaje descalificados?
R: Todos los materiales de embalaje impresos son envases especiales para medicamentos. Los envases impresos descalificados deben destruirse in situ; de lo contrario, se producirán graves consecuencias debido a la pérdida de material. Pero para los envases de cartón descalificados, si se van a convertir en pulpa, deben triturarse y trasladarse al tanque de pulpa bajo la supervisión del departamento de supervisión de calidad.
7. ¿Por qué se dice que la gestión de proveedores es uno de los contenidos importantes de las GMP?
R: El material de embalaje original y auxiliar, como materia prima de la producción de medicamentos, su calidad afectará directamente a la calidad final de los medicamentos. Ha habido muchos incidentes de medicamentos no cualificados producidos debido a errores o confusiones de los materiales de embalaje originales y auxiliares en el proceso de producción del proveedor. Por lo tanto, es necesario fortalecer la gestión de los proveedores, controlar la calidad en la fuente y luego controlar y gestionar el proceso de aceptación y uso, para garantizar en última instancia la calidad de los medicamentos producidos.
8. ¿Qué medidas debe tomar el almacén?
R: Cinco medidas son la prevención de roedores, aves y otros animales, la prevención de insectos, la prevención de micetos y humedad, la prevención de incendios y la prevención de robos.
9. ¿Qué es el envase interior de medicamentos?
R: El envase interior de medicamentos es el envase que entra en contacto directo con los medicamentos (como ampollas, frascos de líquido oral, papel de aluminio para envases blíster, película compuesta para envases de píldoras de tabletas o cápsulas)
10. ¿En qué categorías se dividen los materiales de embalaje de medicamentos?
R: Clasificación de los materiales de embalaje de medicamentos: los materiales de embalaje de medicamentos se dividen en tres categorías: Ⅰ, Ⅱ y Ⅲ.
Los materiales de embalaje de medicamentos de clase I se refieren a los materiales y recipientes de embalaje de medicamentos que están en contacto directo con los medicamentos y se utilizan directamente.
Los materiales de embalaje de medicamentos de clase Ⅱ se refieren a los materiales y recipientes de embalaje de medicamentos que están en contacto directo con los medicamentos, pero son fáciles de limpiar, pueden y deben esterilizarse después de la limpieza en el proceso de uso real.
Los materiales de embalaje de medicamentos de clase Ⅲ se refieren a los materiales y recipientes de embalaje de medicamentos que pueden afectar directamente la calidad del medicamento, excepto las clases Ⅱ y Ⅲ.
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