Manual de información GMP: Mantenimiento de equipos y gestión de calidad

Preguntas y respuestas ...................................................................................................................................................................

 

 

1. ¿Cuál es el principio de la seguridad en la fabricación?

La seguridad es lo primero, la prevención es fundamental.

 

2. ¿Cuáles son las cinco FIJAS en la lubricación de equipos?

Lugar fijo,   calidad fija, cantidad fija, horario fijo, personal fijo.

 

3. ¿Cuáles son los cuatro criterios de mantenimiento de equipos?

Organizado, limpio, lubricado, seguro.

 

4. ¿Cuáles son los cinco principios de operación de equipos?

1. La operación solo puede ser realizada por operadores certificados siguiendo las normas de operación de seguridad.
2. El equipo debe mantenerse limpio en todo momento y lubricado según las normas.
3. Cuide bien las herramientas y los accesorios, y guárdelos adecuadamente.
4. Cuide bien las herramientas y los accesorios, y guárdelos adecuadamente.
5. En caso de mal funcionamiento o fallo del equipo, apague inmediatamente el equipo y solicite una inspección exhaustiva para los casos que no puedan ser manejados.

 

5.  ¿Cuáles son las habilidades y conocimientos básicos en la operación y mantenimiento de equipos?

Habilidades para mantenerlo adecuadamente, operarlo adecuadamente, mantenerlo adecuadamente.

Conocimientos básicos de operación, conocimientos básicos de mantenimiento, conocimientos básicos de examen, conocimientos básicos de solución de problemas.

 

6. ¿Cuál es la función principal de un purgador de vapor? ¿Por qué está instalado y cuándo se utiliza?

Un purgador de vapor está diseñado para atrapar ” el vapor y drenar el agua condensada.

La instalación de la válvula de derivación es para equipos de calefacción intermitentes, para mejorar su eficiencia térmica, el agua condensada y el gas no condensable acumulados en el sistema deben eliminarse rápidamente al comienzo del uso Cuando el equipo está .  Cuando el equipo está arrancado y se observa vapor estable, la válvula de derivación debe cerrarse y el purgador de vapor se pone en funcionamiento automáticamente.   ¿Cuáles son los factores que afectan

 

7. la tasa de utilización de energía en una empresa?   Los principales factores incluyen: (1) La función y la productividad del equipo;

(2) Eficiencia de conversión de energía del equipo;

(3) Factores de gestión; examinar y prevenir

goteo o fuga.

8. ¿Qué requisitos deben cumplir los equipos farmacéuticos  off-tracking Todas las superficies

 

en contacto directo con el medicamento del equipo farmacéutico   deben ser lisas, al ras, fáciles de limpiar o esterilizar, resistentes a la corrosión y no pueden absorber o reaccionar con productos químicos medicinales. Los lubricantes y refrigerantes utilizados en el equipo no deben contaminar los medicamentos ni los recipientes.

9. ¿Cuáles son los diferentes tipos y grados de acero inoxidable utilizados en equipos farmacéuticos?   Acero inoxidable ordinario, que contiene cromo, níquel y titanio (1Crl8Ni9Ti),   un contenido de carbono relativamente más alto;

 

Acero inoxidable 304L, que contiene cromo, níquel y titanio (0Crl8Ni9Ti),

1. un contenido de carbono ligeramente más bajo;    Acero inoxidable 316L, que contiene cromo, níquel, titanio y molibdeno (00Crl8Ni9TiMo),
2. un bajo contenido de carbono.
3. 10. ¿Por qué es importante la medición en una empresa?   La medición

 

participa en la gestión empresarial, el control de procesos, las pruebas, la protección de la seguridad, la monitorización ambiental, la liquidación comercial y otros procesos. Sin datos de medición precisos, no habrá una base fiable para la toma de decisiones en una empresa. Por lo tanto, la medición no solo es importante para el establecimiento y funcionamiento del sistema de calidad de una empresa, sino que también desempeña un papel importante en el apoyo y la garantía de todo el trabajo en una empresa. De acuerdo con los requisitos de GMP, todos los equipos de medición (instrumentos de pesaje, básculas, manómetros, caudalímetros, termómetros) deben ser verificados y etiquetados por la Oficina de Supervisión Técnica antes de su puesta en servicio. Los instrumentos de precisión (escáner de capa fina, cromatografía líquida de alto rendimiento, etc.) deben ser verificados por la Oficina Provincial de Supervisión Técnica antes de su puesta en servicio.

11. ¿Qué es la limpieza in situ (CIP)?   La limpieza in situ (CIP) se refiere a la limpieza del sistema de producción o equipo sin   desmontar o abrir el equipo o cambiar su ubicación.

 

12. ¿Qué es la esterilización in situ (SIP)?

La esterilización in situ (SIP) se refiere a la esterilización con vapor del sistema de producción o equipo sin   13. ¿Cómo se codifican por colores las tuberías?   Las tuberías fijas principales deben estar claramente etiquetadas para indicar el contenido y la dirección del flujo. Las tuberías se pintan de colores para indicar

 

diferentes contenidos: agua en tuberías verdes, vapor en tuberías rojas, materiales en tuberías amarillas.

14. ¿Qué requisitos debe cumplir la persona responsable del departamento de gestión de la calidad?   Las tuberías fijas principales deben estar claramente etiquetadas para indicar el contenido y la dirección del flujo. Las tuberías se pintan de colores para indicar

 

De acuerdo con los requisitos de GMP, las empresas farmacéuticas deben establecer una organización de gestión de la calidad, que está directamente bajo el liderazgo de la persona responsable de la gestión de la calidad de los medicamentos en la empresa. La persona responsable del departamento de gestión de la calidad debe tener un título universitario o superior en medicina o especialidades relacionadas y las cualificaciones y títulos profesionales correspondientes. Las personas responsables de los departamentos de producción y calidad no podrán desempeñar sus funciones simultáneamente.

15. ¿Cuál es la diferencia entre la inspección de calidad y la supervisión de la calidad?  different contents: water in green pipes, steam in red pipes, materials in yellow pipes.

14. What are the requirements for the person in charge of the quality management department?

According to the requirements of GMP, pharmaceutical enterprises should establish a quality management organization, which is directly under the leadership of the person in charge of drug quality management in the enterprise. The person in charge of the quality management department must have a college degree or above in medicine or related majors and corresponding professional qualifications and titles. The persons in charge of the production department and quality departments shall not serve concurrently.

 

15. What is the difference between quality inspection and quality supervision?

El control de calidad tradicional solo es una inspección de los productos terminados y no puede controlar la circulación de productos no cualificados desde el origen. La supervisión de la calidad es la supervisión y el control de todo el proceso de producción.   Por lo tanto, existe una diferencia fundamental entre estos dos roles.

 

¿Cuáles son las responsabilidades del Departamento de Aseguramiento de la Calidad?

1. Supervisión de la calidad; monitoreo de todo el proceso de producción de cada taller, desde las materias primas, los materiales auxiliares, los materiales de embalaje hasta los productos intermedios y los productos terminados.
2. Inspección de calidad: Inspección de calidad del laboratorio central y del laboratorio del taller.
3. Gestión de la calidad: establecimiento de estándares de calidad del producto, observación de muestras, análisis de la calidad del producto y manejo de accidentes de calidad durante las visitas de usuarios e inspecciones de proveedores.
4. Documentos de calidad: La información y los registros de calidad de todos los productos deben documentarse claramente y gestionarse sistemáticamente.
5. Capacitación en calidad: Brindar capacitación y educación en calidad a los supervisores y al personal de calidad.
6. Gestión de laboratorio animal.

 

17 ¿Cuál es la diferencia entre un supervisor de calidad y un analista químico?

El supervisor de calidad es responsable de la supervisión e inspección de todo el proceso de producción, desde la alimentación de ingredientes y el mantenimiento de registros de producción, etc. El analista químico utiliza métodos físico-químicos para inspeccionar materias primas y auxiliares, materiales de embalaje, productos intermedios y productos terminados, y luego emite informes de inspección. El propósito de los dos roles es el mismo, pero las responsabilidades laborales son diferentes.

 

18. Cómo determinar el tamaño de la muestra de las materias primas de la medicina tradicional china the raw materials of Traditional Chinese Medicin ?

La cantidad total   de materiales medicinales es n, cuando n≤5 piezas, se muestrea cada pieza; cuando 6≤n≤100, se muestrean 5 piezas; cuando n=100～1000 piezas, el tamaño de la muestra debe ser del 5%;   Para   materiales medicinales de alto valor, se debe muestrear cada pieza.

 

¿Cuáles son las dos categorías de accidentes de calidad de producción?

Los accidentes de calidad de producción se dividen en 2 categorías: accidentes de daños mayores y accidentes generales.

Accidentes de daños mayores: La cantidad de pérdidas económicas causadas por el problema de calidad es superior a 50.000 CNY, incluida la devolución de medicamentos y las reclamaciones dentro del período de garantía de la fábrica farmacéutica.

Accidentes generales: La pérdida económica causada por el problema de calidad es superior a 5.000 CNY.

 

¿Qué 3 cosas deben llevarse a cabo a fondo después de un accidente?

(1) Un análisis exhaustivo de la causa del accidente;

(2) Educación o capacitación exhaustiva impartida a la persona responsable y;

(3) Medidas preventivas implementadas a fondo.

 

¿Por qué los estándares de control interno de las empresas son más altos que   los estándares nacionales estatutarios?

Los estándares nacionales estatutarios establecen el mínimo requisitos que debe cumplir la medicina. Sin embargo, para garantizar la calidad de los productos fabricados, la empresa puede establecer estándares de calidad más altos   que los estándares nacionales   según la situación real de la empresa. Sin embargo, en caso de arbitraje, la calidad de los productos fabricados se basa en los estándares nacionales  standards.

 

¿Cuáles son las diferentes categorías de quejas de los usuarios?

Las quejas de los usuarios se dividen en:

Categoría A: Quejas sobre problemas de calidad que NO causarán reacciones adversas a los medicamentos. Incluyen malentendidos causados por el cambio del embalaje exterior, daños menores en el embalaje exterior, escasez de la cantidad de embalaje, etc.;  shortage, etc.;

Categoría B: Quejas sobre problemas de calidad que provocan reacciones adversas que no pondrán en peligro ni dañarán la vida, pero que causarán ansiedad al usuario, reacciones alérgicas leves o disminución estable de los medicamentos. O hay quejas sobre un paquete de mala calidad grave, etc.;

Categoría C: Quejas sobre problemas de calidad que pueden dañar la salud del usuario o amenazar su vida, como errores de dosis, deterioro de medicamentos, etiquetado incorrecto, alergias graves u otros efectos secundarios.

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