Manual de información GMP: Gestión de ventas y gestión de medicamentos

Preguntas y respuestas ...................................................................................................................................................................

 

 

1. ¿Qué   debería incluirse en el registro de ventas de productos terminados?

Debe haber registros de ventas para cada lote de productos terminados. Las ventas de cada lote de productos se pueden rastrear de acuerdo con los registros de ventas, y todo se puede recuperar a tiempo si es necesario. Los registros de ventas incluyen: nombre del producto, forma de dosificación, número de lote, especificación, cantidad, empresa y dirección del destinatario, fecha de entrega, número de serie, número de informe de inspección.

 

2. ¿Cuánto tiempo deben conservarse los registros de ventas ？

Los registros de ventas deben conservarse durante un año después de la fecha de caducidad del medicamento. Para los medicamentos sin fecha de caducidad especificada, sus registros de ventas deben conservarse durante 3 años.

 

¿Qué debe incluirse en el registro de devolución de medicamentos?

El registro de devolución de medicamentos incluye: número de serie, nombre del producto, número de lote, especificación, cantidad,   dirección del consignatario y consignatario, motivo de la devolución, fecha de devolución y devolución, y opiniones de manejo.

 

4. ¿Cómo manejar los medicamentos devueltos   con calidad razones relacionadas?

Las devoluciones y retiros relacionados con la calidad   debido a   razones externas, como daños en el empaque, escasez de cantidad o exceso de ventas, serán revisados por el departamento de control de calidad. Si no se confirma ningún cambio de calidad interno,   el medicamento devuelto se volverá a procesar.   El número de lote de   los productos reprocesados debe incluir la marca de reprocesamiento, y el departamento de inspección de calidad debe aprobar la inspección y firmar el informe de inspección antes de que pueda revenderse. Los medicamentos devueltos y retirados que tengan cambios de calidad internos deben destruirse bajo la supervisión del departamento de control de calidad, y otros pertinentes   lotes deben tratarse al mismo tiempo.

 

5. ¿Puede un vendedor vender medicamentos de otras empresas ？

Un vendedor NO PUEDE vender medicamentos de otras empresas. De acuerdo con   el Artículo 35 de Medidas para la Supervisión y Administración de la Circulación de Productos Farmacéuticos   emitidas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, los vendedores de medicamentos no pueden vender medicamentos de otras empresas. Las violaciones de las regulaciones recibirán una advertencia o/y se les impondrá una multa de no más de 20,000 yuanes. Por lo tanto, los vendedores solo pueden vender los productos de su propia empresa.

 

¿Qué son las BPF, BPL, BPC, BPA?

BPF significa Buenas Prácticas de Suministro, que son   los estándares que las empresas farmacéuticas deben cumplir;

BPL significa   Buenas Prácticas de Laboratorio, que son regulaciones sobre la calidad e integridad de los estudios de laboratorio no clínicos.

BPC   significa   Buenas Prácticas Clínicas   ;

BPA significa Buenas Prácticas Agrícolas para drogas crudas chinas.

 

¿Qué es un medicamento de venta libre?

Los medicamentos de venta libre son medicamentos de venta libre, también conocidos como medicamentos populares, que son medicamentos que se pueden comprar y usar según el propio juicio, sin receta médica.

 

¿Cuáles son las características únicas de los productos farmacéuticos?

Los productos farmacéuticos tienen las siguientes características únicas: variedad compleja, especificidad médica, calidad estricta, especificaciones de producción, dualidad de uso, aprobación científica, inspección profesional, puntualidad de uso y beneficios invaluables.

 

¿Cuántos capítulos y artículos tiene la Ley de Administración de Medicamentos w  ？ ¿Cuándo entró en vigor?

La Ley de Administración de Medicamentos fue aprobada el 20 de septiembre de 1984 por la Séptima Sesión del Quinto Congreso Nacional del Pueblo. Consta de once capítulos y sesenta artículos. Entró en vigor el 1 de julio de 1985; La décima reunión la revisó a diez capítulos y ciento seis artículos, y la nueva ley entró en vigor el 1 de diciembre de 2001.

 

¿Qué es el Estándar Nacional de Medicamentos?

La Farmacopea de la República Popular China y los estándares de medicamentos promulgados por el departamento regulador de medicamentos del Consejo de Estado son los estándares nacionales de medicamentos. La medicina debe cumplir con los estándares nacionales.

 

¿Cuáles son las categorías de la nueva medicina china? ¿Cómo es dividida ？

En China, la nueva medicina tradicional china se divide en cinco categorías:

Categoría 1:

(1) Productos artificiales de hierbas medicinales chinas.

(2) Hierbas medicinales chinas recién descubiertas y sus preparaciones.

(3) Principios activos extraídos de materiales medicinales chinos y sus preparaciones.

Categoría 2:

⑴ Inyección de medicina china.

(2) Nuevas partes medicinales de materiales medicinales chinos y sus preparaciones.

(3) Partes efectivas extraídas de materiales medicinales chinos y medicinas naturales y sus preparaciones.

⑷ Las hierbas medicinales chinas se preparan artificialmente en animales y sus preparaciones.

Categoría 3:

⑴ nuevas preparaciones de medicina tradicional china.

(2) Preparaciones compuestas de medicina china y occidental basadas en la medicina tradicional china.

(3) Los materiales medicinales importados habituales y sus preparaciones que se introducen desde el extranjero o se introducen desde animales domesticados  animales.

Categoría 4:

(1) Medicamentos que cambian la forma de dosificación o cambian la vía de administración.

(2) Materiales medicinales de origen animal y vegetal introducidos o silvestres.

Categoría 5:

Nuevo medicamento para tratar enfermedades y síndromes.

 

12. ¿Cuáles son las categorías de nuevos fármacos (O ccidentales M edicamentos) en China ? ¿Cómo dividida ？

5 categories

Categoría 1: Fármacos innovadores que no se han comercializado en el país o en el extranjero. Se refiere a fármacos que contienen nuevos compuestos con estructuras y efectos farmacológicos claros y con valor clínico.

Categoría 2: Fármacos nuevos mejorados que no se han comercializado en el país o en el extranjero. Se refiere a un fármaco cuya estructura, forma de dosificación, proceso de prescripción, vía de administración, indicaciones, etc. se optimizan sobre la base de principios activos conocidos, y tiene ventajas clínicas obvias.

Categoría 3: El solicitante nacional imita los fármacos comercializados en el extranjero, pero los fármacos originales que no se comercializan en China. Dichos fármacos deben tener la misma calidad y eficacia que el fármaco original.

El fármaco de investigación original se refiere al primer fármaco aprobado para su comercialización en el país y en el extranjero, y cuenta con datos completos y suficientes de seguridad y eficacia como base para su comercialización.

Categoría 4: El solicitante nacional imita el fármaco original que se ha comercializado en China. Dichos fármacos deben tener la misma calidad y eficacia que el fármaco original.

Categoría 5: Los fármacos comercializados en el extranjero solicitan su comercialización nacional.

 

13. Al producir un nuevo fármaco, ¿qué departamento debe aprobarlo y el taller que produce la forma de dosificación debe tener la certificación GMP?

Al producir un nuevo fármaco, debe ser aprobado por la Administración Estatal de Medicamentos y se le debe emitir un número de aprobación, y el taller que produce la forma de dosificación debe pasar la certificación GMP.

 

14. ¿Se pueden copiar los medicamentos genéricos sin certificación GMP?

No. La Administración Estatal de Medicamentos estipula que solo las empresas que han pasado la certificación GMP pueden imitar medicamentos.

 

15. ¿Cuáles son los requisitos para los medicamentos genéricos?

• Al imitar un medicamento, primero debe consultar en el "Comité de Variedades Protegidas de la Medicina Tradicional China", y las variedades que no han sido protegidas por las medicinas tradicionales chinas se pueden copiar;
• Llene la solicitud de informe de imitación y obtenga la aprobación de la Administración Provincial y Estatal de Medicamentos;
• Producción de prueba estricta de acuerdo con la tecnología de las variedades de imitación;
• Realizar trabajos de mejora estándar sobre la base del estándar original (como aumentar la determinación del contenido, etc.);
• Realizar una prueba de estabilidad;

 

16. ¿Cuál es el período de protección para los nuevos fármacos?

Un nuevo fármaco está protegido después de que la Administración Estatal de Medicamentos lo aprueba y emite un certificado de nuevo fármaco. El período de protección de varios fármacos nuevos es: 12 años para la primera categoría de fármacos nuevos; 8 años para la segunda y tercera categorías de fármacos nuevos; 6 años para la cuarta y quinta categorías de fármacos nuevos.

 

17. ¿La protección de las variedades de medicina tradicional china es la misma que la protección de los nuevos fármacos?

Las dos no son iguales, pero el efecto es el mismo. La protección de nuevos fármacos se refiere al período de protección otorgado por el estado cuando se aprueba un nuevo fármaco desarrollado. El propósito es alentar los nuevos fármacos innovadores, proteger el entusiasmo de las unidades de investigación científica y producción para la investigación, el desarrollo y la producción de nuevos fármacos, y evitar la investigación y producción repetidas. La protección de las variedades de medicina tradicional china es la protección jerárquica de las variedades de medicina tradicional china con calidad estable y efecto curativo definido por el departamento regulador de medicamentos del Consejo de Estado para mejorar la calidad de los medicamentos, proteger los derechos e intereses legítimos de los fabricantes de medicina tradicional china y promover el desarrollo de la medicina tradicional china.

 

18. Estándar de clasificación de la finura del polvo

El polvo más grueso se refiere al polvo que puede pasar completamente a través del tamiz n.º 1, pero se mezcla con no más del 20 % del polvo que puede pasar el tamiz n.º 3;

El polvo grueso se refiere al polvo que puede pasar a través del tamiz n.º 2, pero se mezcla con no más del 40 % del polvo que puede pasar a través del tamiz n.º 4;

El polvo mediano se refiere al polvo que puede pasar completamente a través del tamiz n.º 4, pero se mezcla con no más del 60 % del polvo que puede pasar a través del tamiz n.º 5;

El polvo fino se refiere al polvo que puede pasar a través del tamiz n.º 5 y contiene no menos del 95 % del polvo que puede pasar a través del tamiz n.º 6;

El polvo más fino se refiere al polvo que puede pasar a través del tamiz n.º 6 y contiene no menos del 95 % del polvo que puede pasar a través del tamiz n.º 7;

El polvo muy fino se refiere al polvo que puede pasar a través del tamiz n.º 8 y contiene no menos del 95 % del polvo que puede pasar a través del tamiz n.º 9;

 

19. Conversión de tamices y finos de molienda utilizados en la Farmacopea China

Tamiz n.º	Tamaño de la abertura de malla  （ Promedio）	Número de abertura de malla
Tamiz n.º 1	2000μm±70μm	10
Tamiz n.º 2	850μm±29μm	24
Tamiz n.º 3	355μm±13μm	50
Tamiz #4	250μm±9.9μm	65
Tamiz #5	180μm±7.6μm	80
Tamiz #6	150μm±6.6μm	100
Tamiz #7	125μm±5.8μm	120
Tamiz #8	90μm±4.6μm	150
Tamiz #9	75μm±4.1μm	200

 

20. Nombre y símbolo inglés de la unidad de medida legal

Magnitud física	Unidad de medida y símbolo
Longitud	m metro (m), decímetro (dm), centímetro (cm), milímetro (mm), micrómetro (μm), nanómetro (nm)
Volumen	litro (L), mililitro (ml), microlitro (μl)
Masa	kilogramo (kg), gramo (g), miligramo (mg), microgramo (μg)
Presión	Megapascal (Mpa), kilopascal (Kpa), pascal (pa)
Viscosidad dinámica	Pascal segundo (pa.s)
Viscosidad cinemática	milímetros cuadrados por segundo (mm²/s)
Número de onda	centímetro recíproco (cm -1 )
Densidad	kilogramos por metro cúbico (kg/m³), gramos por centímetro cúbico (g/m³)
Radiactividad	gigabecquerel (GBq), megabecquerel (MBq), kilobecquerel (KBq), becquerel (Bq)

 

21. Diferentes temperaturas del agua en grados Celsius (°C)

A menos que se especifique lo contrario, la temperatura del baño de agua se refiere a 98 ~ 100 ℃

Agua caliente se refiere a 70～80℃

Agua tibia o templada se refiere a 40～50℃

Temperatura ambiente se refiere a 10～30℃

Agua fría se refiere a 2～10℃

Baño de hielo se refiere a menos de 2°C

Dejar enfriar significa dejar enfriar a temperatura ambiente

 

22. Medicamentos del seguro médico básico nacional:

Esta variedad debe ser clínicamente necesaria, segura, eficaz, con un precio razonable, fácil de usar, y el mercado puede garantizar el suministro de medicamentos, y designada por los departamentos estatales pertinentes como medicamentos para el reembolso de los empleados que participan en el seguro médico.

 

23. Medicamento falsificado: Un medicamento falsificado es uno de los siguientes:

(1) Los ingredientes contenidos en el medicamento no se ajustan a los ingredientes especificados en las normas nacionales de medicamentos;

(2) Hacer pasar no medicamentos como medicamentos o usar otros medicamentos como tales medicamentos.

Los medicamentos que se encuentren en cualquiera de las siguientes circunstancias se tratarán como medicamentos falsificados:

(1) Cuyo uso está prohibido por las disposiciones del departamento regulador de medicamentos del Consejo de Estado;

(2) Fabricación o importación sin aprobación según lo requerido bajo esta Ley, o venta sin inspección según lo requerido bajo esta Ley;

(3) estropeado;

(4) Contaminado;

(5) Producción de API que deben obtener un número de aprobación de acuerdo con esta ley pero que no han obtenido un número de aprobación;

⑹ Las indicaciones indicadas o las indicaciones funcionales exceden el rango especificado. (Extracto de la Ley de Medicamentos)

 

24. Medicamentos inferiores: Si el contenido de los ingredientes del medicamento no cumple con las normas nacionales de medicamentos, es un medicamento inferior.

Los medicamentos que se encuentren en cualquiera de las siguientes circunstancias se tratarán como medicamentos inferiores:

(1) El período de validez no está marcado o el período de validez se cambia;

(2) No indicar o cambiar el número de lote de producción;

(3) Superar el período de validez;

(4) Materiales y envases de embalaje no aprobados que entran en contacto directo con los medicamentos;

⑸ Agregar colorantes, conservantes, especias, agentes aromatizantes y materiales auxiliares sin autorización;

⑹ Otros que no cumplen con los requisitos de las normas de medicamentos. (Extracto de la Ley de Medicamentos)

 

25. Medicamentos sin receta:

También conocido como Over The Counter, o OTC para abreviar. Se refiere a los medicamentos seguros y eficaces que los consumidores pueden juzgar y usar de acuerdo con las instrucciones del medicamento sin necesidad de receta médica. Es decir, los consumidores pueden comprar medicamentos directamente en farmacias o mostradores de farmacias o incluso supermercados sin la orientación de médicos u otro personal médico basándose en sus propios conocimientos médicos.

Los medicamentos sin receta se dividen en medicamentos OTC de tipo A y medicamentos OTC de tipo B.

Para los medicamentos sin receta, el patrón del logotipo se divide en rojo y verde. El logotipo especial rojo se utiliza para los medicamentos sin receta de clase A, y el logotipo especial verde se utiliza para los medicamentos sin receta de tipo B. Entre ellos, los medicamentos de venta libre de tipo B se pueden vender al por menor en supermercados.

 

26. Medicamentos con receta:

Los medicamentos con receta son medicamentos que requieren una receta médica   solo se pueden comprar en farmacias o farmacias con receta médica y se pueden usar bajo la orientación de médicos u otro personal médico.

 

27. Medicina patentada china:

La medicina patentada china son píldoras u otras formas de medicina tradicional china elaboradas a base de hierbas medicinales chinas.