Gestión de la producción del manual GMP

Preguntas y respuestas ...................................................................................................................................................................

 

 

1. ¿Cuál es el contenido principal del procedimiento tecnológico, el método de operación posterior y los procedimientos operativos estándar (SOP)?

R: El contenido del procedimiento tecnológico de producción incluye: nombre comercial, forma farmacéutica, prescripción, requisitos operativos del proceso de producción, materiales, productos intermedios, estándares de calidad del producto terminado, parámetros técnicos y precauciones de almacenamiento, método de cálculo del balance de materiales, requisitos para envases y materiales de embalaje terminados, etc.

T El contenido del método de operación posterior incluye: método y punto principal de la operación de producción, revisión y verificación de la operación clave, estándar de calidad y control de productos intermedios, seguridad y protección laboral, mantenimiento de instalaciones, limpieza, manejo e informe de situaciones anormales, higiene del proceso e higiene ambiental.

T El contenido de los procedimientos operativos estándar incluye: título, número, autor y fecha de formulación, revisor y fecha de revisión, aprobador y fecha de aprobación, departamento emisor, fecha de producción, departamento de distribución, título y texto.   

 

2. ¿Cuál es el contenido del registro del proceso por lotes?

R: El contenido del registro del proceso por lotes incluye: nombre del producto, lote de producción, operador, firma del revisor, número de productos en la etapa de producción correspondiente, cálculo del balance de materiales, registro de monitoreo del proceso de producción y registro de problemas especiales.

 

3. ¿Cuáles son los requisitos para la elaboración de documentos de gestión de la producción y documentos de gestión de la calidad?

R: Los requisitos para la elaboración de documentos de gestión de la producción y documentos de gestión de la calidad son:

1. El título del documento debe explicar claramente la propiedad del documento;
2. Los diversos documentos deben tener el código del sistema y la fecha para facilitar la identificación del estilo y la categoría;
3. T El idioma que se utilice en los documentos debe ser preciso y fácil de entender;
4. T Debe haber suficiente espacio en blanco en el momento de rellenar la fecha;
5. Las responsabilidades para la formulación, revisión y aprobación de documentos deben ser claras y firmadas por la persona responsable.

 

4. ¿Cuáles son los requisitos al rellenar los registros del proceso por lotes? ¿Cuánto tiempo se conservan?

R: El registro del proceso por lotes debe estar claramente escrito, con contenido veraz, datos completos y firmado por el operador y el revisor. R Los registros deben mantenerse limpios y no deben romperse ni alterarse arbitrariamente. W Al modificar los registros, firme en el lugar modificado, de modo que la fecha original pueda reconocerse.

El registro del proceso por lotes debe archivarse por número de lote y conservarse hasta un año después de la fecha de caducidad del medicamento. Para los medicamentos sin fecha de caducidad, los registros del proceso por lotes deben conservarse durante al menos tres años.

 

5. ¿Cómo evitar que los medicamentos se contaminen y se mezclen en el proceso de operación de producción?

R: Para evitar que los medicamentos se contaminen y se mezclen, el proceso de operación de producción debe tomar las siguientes medidas:

1. Antes de la producción, debe confirmarse que no hay restos de la producción anterior;
2. Evitar que se produzcan y difundan partículas de polvo;
3. Las operaciones de producción de diferentes variedades y especificaciones de productos no deben llevarse a cabo simultáneamente en la misma operación de producción. Cuando haya varias líneas de envasado para el envasado simultáneo, deben adoptarse instalaciones de aislamiento u otras instalaciones que prevengan eficazmente la contaminación y la confusión.
4. Durante el proceso de producción, evite la contaminación cruzada causada por gases, vapor, pulverización u organismos producidos por materiales y productos;
5. Cada sala de operaciones de producción o equipo y contenedor de producción debe tener señales de estado como el nombre, el número de lote y la cantidad del producto o material producido;
6. Después de la recolección, los materiales medicinales deben lavarse con agua corriente, y el agua utilizada no debe utilizarse para lavar otros materiales medicinales. Los materiales medicinales de diferentes propiedades medicinales no deben lavarse juntos. Los materiales medicinales limpios y los productos cortados y procesados no deben secarse al aire libre.

Los métodos de esterilización de los materiales medicinales y sus productos intermedios deben basarse en el principio de no alterar la eficacia y la calidad de los materiales medicinales, y los polvos medicinales que se utilizan directamente como medicamentos deben someterse a un examen microbiológico antes de su composición.

 

6. ¿Cuál es el contenido del registro de envasado por lotes?

R: El contenido del registro de envasado por lotes incluye:

1. El nombre, el número de lote y las especificaciones del producto envasado por lotes;
2. Etiqueta con número de lote e instrucciones y certificado del producto;
3. El número de productos a envasar y los materiales de envasado recibidos y las firmas del emisor, el receptor y el verificador;
4. Número de productos envasados;
5. El registro de limpieza del sitio (copia) de la operación de envasado anterior y el registro de limpieza del sitio de este envasado (original);
6. El resultado de la inspección y la firma del verificador una vez finalizada la operación de envasado
7. Firma de la persona responsable de las operaciones de producción

 

7. ¿Cómo rellenar el registro de limpieza del sitio? ¿Cuál es el contenido del registro de limpieza del sitio?

R: Una vez finalizada cada etapa de producción de cada lote de medicamentos, el operador de producción debe limpiar el sitio y rellenar el registro de limpieza del sitio. T El contenido del registro de limpieza del sitio incluye: proceso, nombre del producto, número de lote de producción, fecha de limpieza del sitio, artículos e resultados de la inspección, firma de la persona responsable de la limpieza del sitio y del revisor. S Los registros de limpieza del sitio deben incluirse en los registros del proceso por lotes y adjuntar el certificado de conformidad de limpieza del sitio. Los registros de limpieza del sitio del proceso de envasado son el original y el duplicado. El original debe incluirse en el registro actual, y el duplicado debe incluirse en el registro por lotes del siguiente turno. Solo rellene un registro de limpieza del sitio para otros procesos. Los registros de limpieza del sitio del proceso de envasado son el original y el duplicado. El original debe incluirse en el registro actual, y el duplicado debe incluirse en el registro por lotes de la próxima vez. O Otros procesos solo necesitan rellenar un registro de limpieza del sitio

 

8. ¿Cuál es el principio de la división por lotes?

R: Un cierto número de medicamentos que tienen la misma naturaleza y calidad dentro de los límites especificados y que se producen en el mismo ciclo de producción continuo constituyen un lote.

(1) Las preparaciones sólidas y semisólidas de medicamentos no estériles se forman o dividen en un lote de productos homogéneos producidos por el mismo equipo de mezclado a la vez. Si se utiliza la mezcla fraccionada, se ha verificado que una cierta cantidad de productos homogéneos producidos dentro del límite especificado es un lote

L preparación de líquidos: un lote de productos homogéneos producidos por el último medicamento líquido mezclado antes del llenado (sellado)

⑵Las inyecciones en envases grandes y pequeños en medicamentos estériles son un lote de productos homogéneos producidos por el mismo tanque de preparación de líquidos.   La inyección en polvo es un lote de productos homogéneos producidos por el mismo lote de materias primas en el mismo ciclo de producción continuo. La inyección de polvo liofilizado es un lote de productos homogéneos producidos en el mismo ciclo de producción.

(3)El principio de dividir el lote de API se divide en dos situaciones: ①Para la producción continua de API, el número de productos homogéneos producidos dentro del límite especificado dentro de una cierta separación de tiempo es un lote. ②Para las API producidas por lotes, un lote de productos homogéneos dentro de los límites especificados obtenidos mediante la mezcla final de una cierta cantidad de productos.

 

¿Cuáles son los métodos de procesamiento de materiales medicinales chinos?

R: Los métodos de procesamiento de materiales medicinales tradicionales chinos se pueden dividir en: selección neta, lavado, corte, cocción al vapor, fritura (incluida la tostación), calcinación, etc. El procesamiento se lleva a cabo de acuerdo con los requisitos tecnológicos, y el procesamiento se basa en la Farmacopea china y la provincia de Henan.

 

¿Cuál es el propósito del procesamiento de la medicina tradicional china?

R: El propósito del procesamiento de la medicina tradicional china es reducir o eliminar la toxicidad o los efectos secundarios del medicamento, cambiar o aliviar las propiedades del medicamento; mejorar el efecto curativo, cambiar o mejorar el sitio y la tendencia de la acción del medicamento; facilitar la dispensación y la preparación; asegurar la limpieza del medicamento, facilitar el almacenamiento, facilitar la toma.

 

11.Además del contenido de la pregunta 36, ¿qué más debe incluirse en el registro de producción por lotes?

R: También debe incluir: instrucciones de producción, una copia de la última autorización del sitio de producción, registros de pesaje de materiales (número de lote de material, cantidad), informes de inspección de productos intermedios y registros de rotación, registros de almacenamiento de productos terminados, registros impresos automáticamente por equipos o instalaciones de producción (registros de pesaje automático, control automático de temperatura), el entorno de la planta de producción es temperatura, humedad, diferencia de presión y otros registros in situ, registros de limpieza y autorización del sitio, verificación del proceso, análisis de desviaciones, informe de inspección del producto terminado, formulario de auditoría de liberación del producto, etc.

 

¿Los registros de producción por lotes incluyen los registros de inspección de materias primas y auxiliares y materiales de embalaje?

R: En el registro de producción por lotes, para las materias primas, los materiales auxiliares y los materiales de embalaje utilizados, se requiere registrar el número del informe de inspección. De acuerdo con el número del informe de inspección, se puede rastrear la inspección entrante del material. Por lo tanto, el registro de inspección general no se incluye en el registro de producción por lotes.

 

¿Cómo manejar el balance de material más allá del límite en la producción?

R: Cuando el resultado del cálculo del balance excede el límite especificado, se debe rastrear la investigación del proceso desde el material de partida. Solo cuando los resultados de la investigación puedan probar que no hay ningún error y los resultados de la encuesta se puedan registrar antes de que el siguiente proceso pueda producir o determinar que el producto es calificado. Al mismo tiempo, se evalúan y analizan las causas, y se revisa el límite de balance si es necesario.

 

¿Cuáles son los requisitos para el agua para el proceso farmacéutico?

1. El agua potable debe cumplir con el estándar de agua potable del Ministerio de Salud GB4750-85. (Prueba por el departamento de prevención de epidemias)
2. El agua purificada debe cumplir con el estándar de la farmacopea china.
3. El agua para inyección debe cumplir con el estándar de la farmacopea china.

 

¿Cuáles son parte de los artículos de inspección diaria para agua potable, agua purificada y agua para inyección?

1. Inspección diaria de conductividad para agua potable.
2. El agua purificada se revisó diariamente para PH, cloruro, sales de amonio, metales pesados y conductividad eléctrica.
3. Además de los cinco artículos anteriores, también se deben verificar las endotoxinas bacterianas y los microorganismos una vez al día.

 

¿Qué debo tener en cuenta al almacenar el agua para inyección?

R: El filtro hidrófobo no debe instalarse en la ventilación del tanque para agua para inyección. El almacenamiento de agua para inyección se puede mantener a una temperatura superior a 80 ℃, se puede circular a una temperatura superior a 65 ℃ o se puede almacenar a una temperatura inferior a 4 ℃.